Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dawkę skuteczności i bezpieczeństwa leukaferezy TLA Gut™ u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: TLA, Targeted Immunotherapies AB

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z oceną dawki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leukaferezy TLA Gut™ u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leukaferezy TLA Gut™ u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów dawkowania TLA Gut™ u pacjentów z ostrym zaostrzeniem WZJG. Zakwalifikowani pacjenci będą uczestniczyć w 6-tygodniowej fazie leczenia i 20-tygodniowej fazie obserwacji. Faza leczenia składa się z dwóch okresów; 2 tygodnie, w których pacjenci będą przechodzić dwie sesje leczenia tygodniowo, a następnie 4 tygodnie jednej sesji leczenia tygodniowo. Faza kontrolna składa się z 2 wizyt, jednej wizyty w 7 tygodniu i ostatniej wizyty w 26 tygodniu. Pomiędzy tymi wizytami będą prowadzone wizyty telefoniczne. W sumie pacjent przejdzie 8 wizyt zabiegowych i 2 wizyty kontrolne. W fazie obserwacji będą uczestniczyć tylko pacjenci, u których wcześniej nie wystąpił nawrót choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 18 do 80 lat

  • Aktywny UC bez zespolenia krętniczo-odbytniczego (IRA)

  • Aktywny UC jest zdefiniowany jako:

    • Całkowity wynik Mayo ≥ 6 do 11 punktów
    • Elastyczne wyniki rektosigmoidoskopii 2 lub 3 (0 nieaktywna choroba, 1; łagodna choroba, 2; umiarkowana choroba lub 3; ciężka choroba)
  • Minimalne rozszerzenie zapalenia 10 cm od odbytu.

  • Aktywna choroba bez leczenia LUB Aktywna choroba pomimo jednoczesnego leczenia jednym lub kilkoma z następujących leków:

    • ≤20 mg prednizolonu na dobę. Dawka stabilna ≥1 tydzień przed rozpoczęciem badania.
    • Leki 5-aminosalicylanowe (5-ASA) przez ≥4 tygodnie i stabilna dawka przez ≥2 tygodnie (podawanie miejscowe lub ogólnoustrojowe)
    • Doodbytnicze podawanie kortykosteroidów w stabilnej dawce przez ≥2 tyg
    • Azatiopryna lub 6-merkaptopuryna przez ≥8 tygodni lub stabilna dawka ≥2 tygodnie
  • Brak leczenia czynnika martwicy nowotworów (TNF) (Adalimumab, Infliksymab, Golimumab, Certolizumab), leczenia antyintegrynowego (wedolizumab), inhibitora interleukiny (IL)-12/23 (Ustekinumab) lub kinazy janusowej (JAK) (Tofacitinib ) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z żyłami obwodowymi nadającymi się do leczenia pozaustrojowego - muszą być zbadani przez specjalistę wykonującego aferezę
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Zaangażowanie w jakąkolwiek eksperymentalną próbę leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed tym badaniem

  • Pacjenci z żyłami obwodowymi niekwalifikującymi się do leczenia pozaustrojowego
  • Gorączka, definiowana jako temperatura >38,5 stopni Celsjusza (ºC) podczas Wizyty Przesiewowej
  • Niewydolność serca
  • Choroba wieńcowa
  • Kardiomiopatia
  • Zastawkowa choroba serca
  • Zaburzenia rytmu serca klasy IV
  • Osoba z niedowagą (BMI < 19)
  • Niedociśnienie (< 90/55 mmHG)
  • Hipoproteinemia
  • Dowód na toksyczne rozszerzenie okrężnicy
  • Historia nadwrażliwości na heparynę
  • Trombocytopenia indukowana heparyną
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Znana klinicznie istotna skaza krwotoczna
  • Kolektomia planowana w ciągu 6 miesięcy
  • Jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa
  • Historia zaburzeń nadkrzepliwości
  • Ciężka niedokrwistość lub leukopenia
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby i (lub) zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci karmiący piersią Miejscowe leczenie jelit czopkami, lewatywami, kremami, maściami lub piankami w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Aktualne codzienne nawyki związane z paleniem
  • Pacjenci niechętni do spełnienia wymagań planu badań klinicznych
  • Inne medyczne lub społeczne przyczyny wykluczenia według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mała dawka (1,8 l)
Pacjenci w tej grupie będą leczeni jedną kolumną (leukafereza) i przefiltrowana zostanie 1,8 l krwi.
Urządzenie: TLA Gut™
Badane urządzenie medyczne nosi nazwę Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. Urządzenie zawiera kolumnę, która została zaprojektowana do leukaferezy pozaustrojowej w celu swoistego usunięcia z krążenia populacji komórek immunologicznych wykazujących ekspresję receptora chemokin (motyw C-C) (CCR9), w tym monocytów ludzkiego antygenu leukocytów DR (HLA-DRhi). Osiąga się to przez zintegrowanie wiązania silnego powinowactwa między receptorem komórki zasiedlającej jelita, CCR9, a jego pokrewnym ligandem, chemokiną eksprymowaną w grasicy (TECK) lub ligandem chemokiny 25 (CCL25). Te komórki krwi, które wykazują ekspresję CCR9, będą wiązać się z prezentowaną biotynylowaną chemokiną modyfikowaną grasicą (bTECK) na macierzy poprzez silne oddziaływanie z ligandem receptora, pozostając związanym z matrycą. Komórki krwi, które nie wykazują ekspresji receptora, przechodzą przez kolumnę w niezmienionej postaci i są zwracane pacjentowi.
Eksperymentalny: duża dawka (3,6 l)
Pacjenci w tej grupie będą leczeni dwiema kolumnami (leukafereza) i przefiltrowane zostanie 3,6 l krwi.
Urządzenie: TLA Gut™
Badane urządzenie medyczne nosi nazwę Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. Urządzenie zawiera kolumnę, która została zaprojektowana do leukaferezy pozaustrojowej w celu swoistego usunięcia z krążenia populacji komórek immunologicznych wykazujących ekspresję receptora chemokin (motyw C-C) (CCR9), w tym monocytów ludzkiego antygenu leukocytów DR (HLA-DRhi). Osiąga się to przez zintegrowanie wiązania silnego powinowactwa między receptorem komórki zasiedlającej jelita, CCR9, a jego pokrewnym ligandem, chemokiną eksprymowaną w grasicy (TECK) lub ligandem chemokiny 25 (CCL25). Te komórki krwi, które wykazują ekspresję CCR9, będą wiązać się z prezentowaną biotynylowaną chemokiną modyfikowaną grasicą (bTECK) na macierzy poprzez silne oddziaływanie z ligandem receptora, pozostając związanym z matrycą. Komórki krwi, które nie wykazują ekspresji receptora, przechodzą przez kolumnę w niezmienionej postaci i są zwracane pacjentowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy interwencja TLA Gut™ zmniejsza izotyp ludzkiego antygenu leukocytarnego DR (HLADRhi)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (po 4 sesjach leczenia w 2. tygodniu)
Średnia procentowa zmiana w monocytach wykazujących ekspresję HLA-DRhi
wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (po 4 sesjach leczenia w 2. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ interwencji TLA Gut™ na kryteria i zmienne kliniczne, histopatologiczne i laboratoryjne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (po 4 sesjach leczenia w 2. tygodniu)
Średnia zmiana w monocytach wykazujących ekspresję HLA-DRhi
wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (po 4 sesjach leczenia w 2. tygodniu)
Oceń wpływ interwencji TLA Gut™ na zmienne kliniczne
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 sesjach leczenia w 2. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Średnia zmiana i średnia zmiana procentowa w Mayo Score Index
linii podstawowej, po 4 sesjach leczenia w 2. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Oceń wpływ interwencji TLA Gut™ na kryteria laboratoryjne
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia (w 6. tygodniu), bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Średnia procentowa zmiana poziomu kalprotektyny w kale
przed rozpoczęciem leczenia (w 6. tygodniu), bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Oceń wpływ interwencji TLA Gut™ na kryteria i zmienne kliniczne, histopatologiczne i laboratoryjne
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów w każdej grupie dawkowania, u których uzyskano remisję laboratoryjną, remisję kliniczną lub remisję zarówno laboratoryjną, jak i kliniczną
bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Oceń wpływ interwencji TLA Gut™ na zmienne kliniczne
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów w każdej grupie dawkowania sklasyfikowanych jako reagujący na leczenie
bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Oceń wpływ interwencji TLA Gut™ na zmienne kliniczne
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 sesjach leczenia w 2. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Średnia zmiana i średnia zmiana procentowa w indeksie cząstkowym endoskopii Mayo
linii podstawowej, po 4 sesjach leczenia w 2. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Oceń wpływ interwencji TLA Gut™ na zmienne kliniczne
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 sesjach leczenia w 2. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Średnia zmiana i średnia zmiana procentowa wyniku endoskopowego wskaźnika nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS).
linii podstawowej, po 4 sesjach leczenia w 2. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TLA, Targeted Immunotherapies AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLA002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

Badania kliniczne na TLA Gut™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj