Dosutvärderingsstudie av effektiviteten och säkerheten av TLA Gut™ Leukaferesbehandling hos patienter med ulcerös kolit
7 november 2022 uppdaterad av: TLA, Targeted Immunotherapies AB
En öppen, randomiserad, multicenter, dosutvärderingsstudie av effektiviteten och säkerheten av TLA Gut™ Leukaferesbehandling hos patienter med ulcerös kolit
En öppen, randomiserad, multicenter, dosutvärderingsstudie av effektiviteten och säkerheten av TLA Gut™ leukaferesbehandling hos patienter med UC.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två olika TLA Gut™-dosregimer hos patienter med akut exacerbation av UC.
Inskrivna patienter kommer att delta i en 6-veckors behandlingsfas och en 20-veckors uppföljningsfas.
Behandlingsfasen består av två perioder; 2 veckor där patienterna kommer att genomgå två behandlingstillfällen per vecka, följt av 4 veckor av ett enda behandlingstillfälle per vecka.
Uppföljningsfasen består av 2 besök, ett besök vecka 7 och sista besök vecka 26.
Telefonbesök kommer att genomföras mellan dessa besök.
Totalt kommer en patient att genomgå 8 behandlingsbesök och 2 uppföljningsbesök.
Endast patienter som inte har upplevt ett tidigare recidiv kommer att delta i uppföljningsfasen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 116 91
- Rekrytering
- Ersta Sjukhus, Medicinkliniken
-
Kontakt:
- TLA
- Telefonnummer: TLA
- E-post: purchasing@ithgroup.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga eller manliga patienter 18 till 80 år
- Aktiv UC utan Ileorektal anastomos (IRA)
Aktiv UC definieras som:
- Totalt Mayo-poäng på ≥ 6 till 11 poäng
- Flexibla rektosigmoidoskopifynd av 2 eller 3 (0 inaktiv sjukdom, 1; lindrig sjukdom, 2; måttlig sjukdom eller 3; svår sjukdom)
- Minsta förlängning av inflammation 10 cm från anus.
Aktiv sjukdom utan medicinsk behandling ELLER Aktiv sjukdom trots samtidig behandling med ett eller flera av följande medel:
- ≤20 mg prednisolon dagligen. Stabil dos ≥1 vecka innan undersökningen påbörjas.
- 5-aminosalicylat (5-ASA) medel i ≥4 veckor och stabil dos i ≥2 veckor (lokal eller systemisk administrering)
- Rektal administrering av kortikosteroider i en stabil dos i ≥2 veckor
- Azatioprin eller 6-merkaptopurin i ≥8 veckor eller stabil dos ≥2 veckor
- Ingen behandling mot tumörnekrosfaktor (TNF) (Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab), antiintegrinbehandling (vedolizumab), Interleukin (IL)-12/23-hämmare (Ustekinumab) eller Janus Kinase (JAK) behandling (Tofacitinib) ) under de senaste 4 veckorna innan studien påbörjades
- Patienter med perifera vener lämpade för extrakorporeal behandling - måste undersökas av behandlande aferesspecialist
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Involvering i någon prövning av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före denna undersökning
- Patienter med perifera vener som inte lämpar sig för extrakorporeal behandling
- Feber, definierad som en temperatur på >38,5 Celsius grader (ºC), vid screeningbesöket
- Hjärtsvikt
- Kranskärlssjukdom
- Kardiomyopati
- Valvulär hjärtsjukdom
- Hjärtarytmi klass IV
- Underviktig person (BMI < 19)
- Hypotension (< 90/55 mmHG)
- Hypoproteinemi
- Bevis på giftig megakolon
- Historik med överkänslighet mot heparin
- Heparin-inducerad trombocytopeni
- Historik av cerebrovaskulär incident
- Känd kliniskt signifikant blödningsrubbning
- Kolektomi planerad inom 6 månader
- Samtidig antikoagulantiabehandling
- Historik med hyperkoagulerbara störningar
- Svår anemi eller leukopeni
- Patienter med aktiv viral hepatit och/eller infektioner med humant immunbristvirus (HIV).
- Ett positivt uringraviditetstest vid screeningbesöket
- Patienter som ammar Lokala tarmbehandlingar med stolpiller, lavemang, krämer, salvor eller skum under de senaste 2 veckorna
- Aktuella dagliga rökvanor
- Patienter som inte vill uppfylla kraven i den kliniska prövningsplanen
- Andra medicinska eller sociala skäl för uteslutning efter utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: låg dos (1,8 l)
Patienter i denna arm kommer att behandlas med en kolonn (Leukaferes) och 1,8 L blod kommer att filtreras.
|
Den medicinska produkten som ska undersökas heter Tailored Leukaferesis (TLA) Gut™.
Anordningen innefattar en kolonn som har utformats för extrakorporeal leukaferes för att specifikt avlägsna kemokin (C-C-motiv) receptor 9 (CCR9) som uttrycker immunologiska cellpopulationer inklusive humana leukocytantigen DR-isotyp (HLA-DRhi) monocyter från cirkulationen.
Detta uppnås genom att integrera en stark affinitetsbindning mellan tarmsökarcellreceptorn, CCR9, och dess besläktade ligand, tymus-uttryckt kemokin (TECK) eller kemokinligand 25 (CCL25).
De blodkroppar som uttrycker CCR9 kommer att binda till presenterad biotinylerad tymus-konstruerad kemokin (bTECK) på matrisen genom en stark receptorligandinteraktion, förbli bunden till matrisen.
Blodkroppar som inte uttrycker receptorn passerar genom kolonnen oförändrade och återförs till patienten.
|
|
Experimentell: hög dos (3,6 l)
Patienter i denna arm kommer att behandlas med två kolumner (Leukaferes) och 3,6 L blod kommer att filtreras.
|
Den medicinska produkten som ska undersökas heter Tailored Leukaferesis (TLA) Gut™.
Anordningen innefattar en kolonn som har utformats för extrakorporeal leukaferes för att specifikt avlägsna kemokin (C-C-motiv) receptor 9 (CCR9) som uttrycker immunologiska cellpopulationer inklusive humana leukocytantigen DR-isotyp (HLA-DRhi) monocyter från cirkulationen.
Detta uppnås genom att integrera en stark affinitetsbindning mellan tarmsökarcellreceptorn, CCR9, och dess besläktade ligand, tymus-uttryckt kemokin (TECK) eller kemokinligand 25 (CCL25).
De blodkroppar som uttrycker CCR9 kommer att binda till presenterad biotinylerad tymus-konstruerad kemokin (bTECK) på matrisen genom en stark receptorligandinteraktion, förbli bunden till matrisen.
Blodkroppar som inte uttrycker receptorn passerar genom kolonnen oförändrade och återförs till patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera om interventionen av TLA Gut™ minskar human leukocytantigen DR-isotyp (HLADRhi)
Tidsram: baslinje, under behandling (efter 4 behandlingstillfällen i vecka 2)
|
Genomsnittlig procentuell förändring i HLA-DRhi-uttryckande monocyter
|
baslinje, under behandling (efter 4 behandlingstillfällen i vecka 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av intervention av TLA Gut™ på kliniska, histopatologiska och laboratoriekriterier och variabler
Tidsram: baslinje, under behandling (efter 4 behandlingstillfällen i vecka 2)
|
Genomsnittlig förändring i HLA-DRhi-uttryckande monocyter
|
baslinje, under behandling (efter 4 behandlingstillfällen i vecka 2)
|
|
Utvärdera effekten av intervention av TLA Gut™ på kliniska variabler
Tidsram: baseline, efter 4 behandlingstillfällen i vecka 2, omedelbart efter avslutad behandling
|
Genomsnittlig förändring och genomsnittlig procentuell förändring i Mayo Score Index
|
baseline, efter 4 behandlingstillfällen i vecka 2, omedelbart efter avslutad behandling
|
|
Utvärdera effekten av intervention av TLA Gut™ på laboratoriekriterier
Tidsram: baslinje, under behandlingen (vecka 6), omedelbart efter avslutad behandling
|
Genomsnittlig procentuell förändring i fekala kalprotektinnivåer
|
baslinje, under behandlingen (vecka 6), omedelbart efter avslutad behandling
|
|
Utvärdera effekten av intervention av TLA Gut™ på kliniska, histopatologiska och laboratoriekriterier och variabler
Tidsram: omedelbart efter avslutad behandling
|
Andel patienter i varje doseringsgrupp som uppnår laboratorieremission, klinisk remission eller både laboratorie- och klinisk remission
|
omedelbart efter avslutad behandling
|
|
Utvärdera effekten av intervention av TLA Gut™ på kliniska variabler
Tidsram: omedelbart efter avslutad behandling
|
Andel patienter i varje doseringsgrupp klassificerad som responders
|
omedelbart efter avslutad behandling
|
|
Utvärdera effekten av intervention av TLA Gut™ på kliniska variabler
Tidsram: baseline, efter 4 behandlingstillfällen i vecka 2, omedelbart efter avslutad behandling
|
Genomsnittlig förändring och genomsnittlig procentuell förändring i Mayo Endoscopic Sub-Score Index
|
baseline, efter 4 behandlingstillfällen i vecka 2, omedelbart efter avslutad behandling
|
|
Utvärdera effekten av intervention av TLA Gut™ på kliniska variabler
Tidsram: baseline, efter 4 behandlingstillfällen i vecka 2, omedelbart efter avslutad behandling
|
Genomsnittlig förändring och genomsnittlig procentuell förändring i ulcerös kolit Endoskopiskt svårighetsindex (UCEIS) poäng
|
baseline, efter 4 behandlingstillfällen i vecka 2, omedelbart efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TLA002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .