Dózisértékelő tanulmány a TLA Gut™ leukaferézises kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról colitis ulcerosában szenvedő betegeknél
2022. november 7. frissítette: TLA, Targeted Immunotherapies AB
Nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, dózisértékelő vizsgálat a TLA Gut™ leukaferézises kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról colitis ulcerosában szenvedő betegeknél
Nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, dózisértékelő vizsgálat a TLA Gut™ leukaferézis kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról UC-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja két különböző TLA Gut™ adagolási rend hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut UC exacerbációban szenvedő betegeknél.
A beiratkozott betegek egy 6 hetes kezelési szakaszban és egy 20 hetes követési szakaszban vesznek részt.
A kezelési szakasz két szakaszból áll; 2 hét, amely alatt a betegek heti két kezelésen vesznek részt, ezt követi 4 hét heti egyszeri kezelés.
A követési szakasz 2 látogatásból áll, egy látogatás a 7. héten és az utolsó látogatás a 26. héten.
E látogatások között telefonos látogatásokra kerül sor.
Összességében egy beteg 8 kezelési látogatáson és 2 utóellenőrzésen esik át.
Csak azok a betegek vesznek részt a követési szakaszban, akiknek korábban nem volt kiújulása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 116 91
- Toborzás
- Ersta Sjukhus, Medicinkliniken
-
Kapcsolatba lépni:
- TLA
- Telefonszám: TLA
- E-mail: purchasing@ithgroup.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 80 év közötti női vagy férfi betegek
- Aktív UC ileorectalis anasztomózis (IRA) nélkül
Az aktív UC meghatározása a következő:
- A Mayo összpontszáma ≥ 6–11 pont
- Rugalmas rectosigmoidoszkópos lelet 2 vagy 3 (0 inaktív betegség, 1; enyhe betegség, 2; közepesen súlyos vagy 3; súlyos betegség)
- A gyulladás minimális kiterjedése 10 cm-re a végbélnyílástól.
Aktív betegség orvosi kezelés nélkül VAGY Aktív betegség annak ellenére, hogy a következő szerekkel egy vagy több kezelésben részesült:
- ≤20 mg prednizolon naponta. Stabil dózis ≥1 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
- 5-Aminosalicylate (5-ASA) szerek ≥4 hétig és stabil dózis ≥2 hétig (helyi vagy szisztémás beadás)
- Kortikoszteroidok rektális alkalmazása stabil dózisban ≥2 hétig
- Azatioprin vagy 6-merkaptopurin ≥8 hétig vagy stabil adag ≥2 hétig
- Nincs tumor nekrózis faktor (TNF) kezelés (Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab), antiintegrin kezelés (vedolizumab), Interleukin (IL)-12/23 gátló (Ustekinumab) vagy Janus Kináz (JAK) kezelés (Tofacitinib) ) a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 4 hétben
- Extrakorporális kezelésre alkalmas perifériás vénás betegek - a kezelő aferezis szakembernek meg kell vizsgálnia
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Részvétel bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
- Perifériás vénás betegek nem alkalmasak extracorporalis kezelésre
- Láz, definíció szerint >38,5 Celsius fok (ºC) a szűrési látogatáson
- Szív elégtelenség
- A koszorúér-betegség
- Cardiomyopathia
- Szívbillentyű-betegség
- IV. osztályú szívritmuszavar
- Súlyos személy (BMI < 19)
- Hipotenzió (< 90/55 HGmm)
- Hipoproteinémia
- Toxikus megacolon bizonyítéka
- A heparinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia
- Cerebrovaszkuláris események története
- Klinikailag jelentős vérzési rendellenesség
- 6 hónapon belül tervezett kolectomia
- Egyidejű antikoaguláns terápia
- Hiperkoagulációs rendellenességek anamnézisében
- Súlyos vérszegénység vagy leukopenia
- Aktív vírusos hepatitisben és/vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek
- Pozitív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton
- Szoptató betegek Helyi bélkezelés kúpokkal, beöntéssel, krémekkel, kenőcsökkel vagy habokkal az elmúlt 2 hétben
- Aktuális napi dohányzási szokások
- Olyan betegek, akik nem hajlandók megfelelni a klinikai vizsgálati terv követelményeinek
- A kizáró egyéb egészségügyi vagy szociális okok a vizsgáló döntése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony adag (1,8 l)
Az ebben a karban lévő betegeket egy oszloppal (Leukapheresis) kezelik, és 1,8 liter vért szűrnek.
|
A vizsgálandó orvosi eszköz neve Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™.
Az eszköz tartalmaz egy oszlopot, amelyet testen kívüli leukaferézisre terveztek, hogy specifikusan eltávolítsák a keringésből a kemokin (C-C motívum) receptor 9 (CCR9) immunológiai sejtpopulációit, beleértve a humán leukocita antigén DR izotípusú (HLA-DRhi) monocitákat.
Ezt úgy érik el, hogy egy erős affinitású kötődést integrálnak a bélbe irányító sejtreceptor, a CCR9 és rokon liganduma, a csecsemőmirigy-expresszált kemokin (TECK) vagy a 25-ös kemokin ligandum (CCL25) közé.
Azok a vérsejtek, amelyek CCR9-et expresszálnak, erős receptor ligandum kölcsönhatás révén kötődnek a mátrixon lévő biotinilált csecsemőmirigy-manipulált kemokinhez (bTECK), és a mátrixhoz kötve maradnak.
A receptort nem expresszáló vérsejtek változatlan formában haladnak át az oszlopon, és visszakerülnek a beteghez.
|
|
Kísérleti: nagy adag (3,6 l)
Az ebben a karban lévő betegeket két oszloppal (Leukapheresis) kezelik, és 3,6 liter vért szűrnek.
|
A vizsgálandó orvosi eszköz neve Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™.
Az eszköz tartalmaz egy oszlopot, amelyet testen kívüli leukaferézisre terveztek, hogy specifikusan eltávolítsák a keringésből a kemokin (C-C motívum) receptor 9 (CCR9) immunológiai sejtpopulációit, beleértve a humán leukocita antigén DR izotípusú (HLA-DRhi) monocitákat.
Ezt úgy érik el, hogy egy erős affinitású kötődést integrálnak a bélbe irányító sejtreceptor, a CCR9 és rokon liganduma, a csecsemőmirigy-expresszált kemokin (TECK) vagy a 25-ös kemokin ligandum (CCL25) közé.
Azok a vérsejtek, amelyek CCR9-et expresszálnak, erős receptor ligandum kölcsönhatás révén kötődnek a mátrixon lévő biotinilált csecsemőmirigy-manipulált kemokinhez (bTECK), és a mátrixhoz kötve maradnak.
A receptort nem expresszáló vérsejtek változatlan formában haladnak át az oszlopon, és visszakerülnek a beteghez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje, hogy a TLA Gut™ beavatkozása csökkenti-e a humán leukocita antigén DR izotípusát (HLADRhi)
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés alatt (4 kezelés után a 2. héten)
|
A HLA-DRhi-t expresszáló monociták átlagos százalékos változása
|
kiindulási állapot, a kezelés alatt (4 kezelés után a 2. héten)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a TLA Gut™ beavatkozásának hatását a klinikai, kórszövettani és laboratóriumi kritériumokra és változókra
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés alatt (4 kezelés után a 2. héten)
|
Átlagos változás a HLA-DRhi-t expresszáló monocitákban
|
kiindulási állapot, a kezelés alatt (4 kezelés után a 2. héten)
|
|
Értékelje a TLA Gut™ beavatkozásának a klinikai változókra gyakorolt hatását
Időkeret: 4 kezelés után a 2. héten, közvetlenül a kezelés befejezése után
|
Átlagos változás és átlagos százalékos változás a Mayo Score Indexben
|
4 kezelés után a 2. héten, közvetlenül a kezelés befejezése után
|
|
Értékelje a TLA Gut™ beavatkozásának a laboratóriumi kritériumokra gyakorolt hatását
Időkeret: a kezelés alatt (a 6. héten), közvetlenül a kezelés befejezése után
|
A széklet kalprotektinszintjének átlagos százalékos változása
|
a kezelés alatt (a 6. héten), közvetlenül a kezelés befejezése után
|
|
Értékelje a TLA Gut™ beavatkozásának hatását a klinikai, kórszövettani és laboratóriumi kritériumokra és változókra
Időkeret: közvetlenül a kezelés befejezése után
|
A laboratóriumi remissziót, klinikai remissziót vagy laboratóriumi és klinikai remissziót egyaránt elérő betegek aránya az egyes adagolási csoportokban
|
közvetlenül a kezelés befejezése után
|
|
Értékelje a TLA Gut™ beavatkozásának a klinikai változókra gyakorolt hatását
Időkeret: közvetlenül a kezelés befejezése után
|
A betegek aránya az egyes adagolási csoportokban, válaszadónak minősítve
|
közvetlenül a kezelés befejezése után
|
|
Értékelje a TLA Gut™ beavatkozásának a klinikai változókra gyakorolt hatását
Időkeret: 4 kezelés után a 2. héten, közvetlenül a kezelés befejezése után
|
Átlagos változás és átlagos százalékos változás a Mayo Endoscopic Sub-Score Indexben
|
4 kezelés után a 2. héten, közvetlenül a kezelés befejezése után
|
|
Értékelje a TLA Gut™ beavatkozásának a klinikai változókra gyakorolt hatását
Időkeret: 4 kezelés után a 2. héten, közvetlenül a kezelés befejezése után
|
A colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági indexének (UCEIS) pontszámának átlagos változása és átlagos százalékos változása
|
4 kezelés után a 2. héten, közvetlenül a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLA002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .