Исследование дозовой оценки эффективности и безопасности лечения лейкафереза ​​TLA Gut™ у пациентов с язвенным колитом

Критерии включения:

Пациенты женского или мужского пола в возрасте от 18 до 80 лет

• Активный ЯК без илеоректального анастомоза (ИРА)

• Активный UC определяется как:

  • Общая оценка Мейо от ≥ 6 до 11 баллов
  • Результаты гибкой ректосигмоскопии 2 или 3 (0 неактивное заболевание, 1; легкое заболевание, 2; среднее заболевание или 3; тяжелое заболевание)
• Минимальное распространение воспаления 10 см от ануса.

• Активное заболевание без лечения ИЛИ Активное заболевание, несмотря на сопутствующую терапию одним или несколькими из следующих препаратов:

  • ≤20 мг преднизолона в сутки. Стабильная доза ≥1 недели до начала исследования.
  • Препараты 5-аминосалицилата (5-АСК) в течение ≥4 недель и стабильная доза в течение ≥2 недель (местное или системное введение)
  • Ректальное введение кортикостероидов в стабильной дозе в течение ≥2 недель
  • Азатиоприн или 6-меркаптопурин в течение ≥8 недель или стабильная доза ≥2 недель
• Отсутствие лечения против фактора некроза опухоли (ФНО) (адалимумаб, инфликсимаб, голимумаб, цертолизумаб), лечения против интегрина (ведолизумаб), ингибитора интерлейкина (IL)-12/23 (устекинумаб) или Янус-киназы (JAK) (тофацитиниб) ) в течение последних 4 недель до включения в исследование
• Пациенты с периферическими венами, подходящие для экстракорпорального лечения, должны быть осмотрены лечащим специалистом по аферезу.
• Желание и возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Участие в испытании любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до этого расследования

• Пациенты с периферическими венами, которым не подходит экстракорпоральное лечение
• Лихорадка, определяемая как температура >38,5 градусов Цельсия (ºC) во время скринингового визита
• Сердечная недостаточность
• Ишемическая болезнь сердца
• кардиомиопатия
• Клапанная болезнь сердца
• Сердечная аритмия IV ст.
• Человек с недостаточным весом (ИМТ < 19)
• Гипотензия (< 90/55 мм рт.ст.)
• Гипопротеинемия
• Признаки токсического мегаколона
• Гиперчувствительность к гепарину в анамнезе
• Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
• История цереброваскулярного инцидента
• Известное клинически значимое нарушение свертываемости крови
• Колэктомия запланирована в ближайшие 6 мес.
• Сопутствующая антикоагулянтная терапия
• История гиперкоагуляционных нарушений
• Тяжелая анемия или лейкопения
• Пациенты с активным вирусным гепатитом и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Положительный тест мочи на беременность во время скринингового визита
• Пациенты, находящиеся на грудном вскармливании. Местное лечение кишечника с помощью суппозиториев, клизм, кремов, мазей или пен в течение последних 2 недель.
• Текущие ежедневные привычки курения
• Пациенты, не желающие выполнять требования плана клинических исследований
• Другие медицинские или социальные причины исключения на усмотрение следователя.