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Étude d'évaluation de la dose de l'efficacité et de l'innocuité du traitement par leucaphérèse TLA Gut™ chez les patients atteints de colite ulcéreuse

7 novembre 2022 mis à jour par: TLA, Targeted Immunotherapies AB

Une étude ouverte, randomisée, multicentrique, d'évaluation de la dose de l'efficacité et de l'innocuité du traitement par leucaphérèse TLA Gut™ chez les patients atteints de colite ulcéreuse

Une étude ouverte, randomisée, multicentrique, d'évaluation de la dose de l'efficacité et de l'innocuité du traitement par leucaphérèse TLA Gut™ chez les patients atteints de CU. L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques différents de TLA Gut™ chez des patients présentant une exacerbation aiguë de la RCH. Les patients inscrits participeront à une phase de traitement de 6 semaines et à une phase de suivi de 20 semaines. La phase de traitement se compose de deux périodes; 2 semaines au cours desquelles les patients subiront deux séances de traitement par semaine, suivies de 4 semaines d'une seule séance de traitement par semaine. La phase de suivi consiste en 2 visites, une visite à la semaine 7 et la dernière visite à la semaine 26. Des visites téléphoniques seront effectuées entre ces visites. Au total, un patient subira 8 visites de traitement et 2 visites de suivi. Seuls les patients n'ayant pas connu de récidive antérieure participeront à la phase de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 116 91
        • Recrutement
        • Ersta Sjukhus, Medicinkliniken
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients féminins ou masculins âgés de 18 à 80 ans

  • UC active sans anastomose iléorectale (IRA)

  • L'UC active est définie comme :

    • Score Mayo total ≥ 6 à 11 points
    • Résultats de la rectosigmoïdoscopie flexible de 2 ou 3 (0 maladie inactive, 1 ; maladie légère, 2 ; maladie modérée ou 3 ; maladie grave)
  • Extension minimale de l'inflammation à 10 cm de l'anus.

  • Maladie active sans traitement médical OU Maladie active malgré un traitement concomitant avec un ou plusieurs des agents suivants :

    • ≤ 20 mg de prednisolone par jour. Dose stable ≥ 1 semaine avant le début de l'investigation.
    • Agents de 5-aminosalicylate (5-ASA) pendant ≥4 semaines et dose stable pendant ≥2 semaines (administration locale ou systémique)
    • Administration rectale de corticoïdes à dose stable pendant ≥ 2 semaines
    • Azathioprine ou 6-mercaptopurine pendant ≥ 8 semaines ou dose stable ≥ 2 semaines
  • Aucun traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) (Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab), traitement anti-intégrine (vedolizumab), inhibiteur de l'interleukine (IL)-12/23 (Ustekinumab) ou traitement Janus Kinase (JAK) (Tofacitinib ) au cours des 4 dernières semaines avant d'entrer dans l'étude
  • Patients avec des veines périphériques adaptées au traitement extracorporel - doivent être examinés par le spécialiste traitant de l'aphérèse
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Participation à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant cette enquête

  • Patients avec des veines périphériques non adaptées au traitement extracorporel
  • Fièvre, définie comme une température > 38,5 degrés Celsius (ºC), lors de la visite de dépistage
  • Insuffisance cardiaque
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Cardiomyopathie
  • Cardiopathie valvulaire
  • Arythmie cardiaque classe IV
  • Personne en sous-poids (IMC < 19)
  • Hypotension (< 90/55 mmHG)
  • Hypoprotéinémie
  • Preuve de mégacôlon toxique
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'héparine
  • Thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Antécédents d'incident cérébrovasculaire
  • Trouble hémorragique connu cliniquement significatif
  • Colectomie prévue dans les 6 mois
  • Traitement anticoagulant concomitant
  • Antécédents de troubles hypercoagulables
  • Anémie sévère ou leucopénie
  • Patients atteints d'hépatite virale active et/ou d'infections par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Un test de grossesse urinaire positif lors de la visite de dépistage
  • Patients qui allaitent Traitements intestinaux locaux avec suppositoires, lavements, crèmes, pommades ou mousses au cours des 2 dernières semaines
  • Tabagisme quotidien actuel
  • Patients refusant de répondre aux exigences du plan d'investigation clinique
  • Autres motifs médicaux ou sociaux d'exclusion à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: faible dose (1,8 L)
Les patients de ce bras seront traités avec une colonne (Leucaphérèse) et 1,8 L de sang seront filtrés.
Dispositif: TLA Gut™
Le dispositif médical à étudier est nommé Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. Le dispositif comprend une colonne qui a été conçue pour la leucaphérèse extracorporelle afin d'éliminer spécifiquement le récepteur 9 de la chimiokine (motif C-C) (CCR9) exprimant des populations de cellules immunologiques, y compris les monocytes de l'isotype DR de l'antigène leucocytaire humain (HLA-DRhi) de la circulation. Ceci est réalisé en intégrant une forte affinité de liaison entre le récepteur des cellules homing intestinales, CCR9, et son ligand apparenté, la chimiokine exprimée dans le thymus (TECK) ou le ligand de chimiokine 25 (CCL25). Les cellules sanguines qui expriment CCR9 se lieront à la chimiokine biotinylée modifiée par le thymus (bTECK) présentée sur la matrice par une forte interaction récepteur-ligand, restant liée à la matrice. Les cellules sanguines qui n'expriment pas le récepteur traversent la colonne sans modification et sont renvoyées au patient.
Expérimental: forte dose (3,6 L)
Les patients de ce bras seront traités avec deux colonnes (leucaphérèse) et 3,6 L de sang seront filtrés.
Dispositif: TLA Gut™
Le dispositif médical à étudier est nommé Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. Le dispositif comprend une colonne qui a été conçue pour la leucaphérèse extracorporelle afin d'éliminer spécifiquement le récepteur 9 de la chimiokine (motif C-C) (CCR9) exprimant des populations de cellules immunologiques, y compris les monocytes de l'isotype DR de l'antigène leucocytaire humain (HLA-DRhi) de la circulation. Ceci est réalisé en intégrant une forte affinité de liaison entre le récepteur des cellules homing intestinales, CCR9, et son ligand apparenté, la chimiokine exprimée dans le thymus (TECK) ou le ligand de chimiokine 25 (CCL25). Les cellules sanguines qui expriment CCR9 se lieront à la chimiokine biotinylée modifiée par le thymus (bTECK) présentée sur la matrice par une forte interaction récepteur-ligand, restant liée à la matrice. Les cellules sanguines qui n'expriment pas le récepteur traversent la colonne sans modification et sont renvoyées au patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si l'intervention de TLA Gut™ réduit l'isotype DR de l'antigène leucocytaire humain (HLADRhi)
Délai: au départ, pendant le traitement (après 4 séances de traitement à la semaine 2)
Variation moyenne en pourcentage des monocytes exprimant HLA-DRhi
au départ, pendant le traitement (après 4 séances de traitement à la semaine 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de l'intervention de TLA Gut™ sur les critères et variables cliniques, histopathologiques et de laboratoire
Délai: au départ, pendant le traitement (après 4 séances de traitement à la semaine 2)
Changement moyen des monocytes exprimant HLA-DRhi
au départ, pendant le traitement (après 4 séances de traitement à la semaine 2)
Évaluer l'effet de l'intervention de TLA Gut™ sur les variables cliniques
Délai: de base, après 4 séances de traitement à la semaine 2, immédiatement après la fin du traitement
Changement moyen et changement moyen en pourcentage de l'indice de score Mayo
de base, après 4 séances de traitement à la semaine 2, immédiatement après la fin du traitement
Évaluer l'effet de l'intervention de TLA Gut™ sur les critères de laboratoire
Délai: au départ, pendant le traitement (à la semaine 6), immédiatement après la fin du traitement
Variation moyenne en pourcentage des taux de calprotectine fécale
au départ, pendant le traitement (à la semaine 6), immédiatement après la fin du traitement
Évaluer l'effet de l'intervention de TLA Gut™ sur les critères et variables cliniques, histopathologiques et de laboratoire
Délai: immédiatement après la fin du traitement
Proportion de patients dans chaque groupe de dosage obtenant une rémission biologique, une rémission clinique ou une rémission biologique et clinique
immédiatement après la fin du traitement
Évaluer l'effet de l'intervention de TLA Gut™ sur les variables cliniques
Délai: immédiatement après la fin du traitement
Proportion de patients dans chaque groupe de dosage classés comme répondeurs
immédiatement après la fin du traitement
Évaluer l'effet de l'intervention de TLA Gut™ sur les variables cliniques
Délai: de base, après 4 séances de traitement à la semaine 2, immédiatement après la fin du traitement
Changement moyen et changement moyen en pourcentage de l'indice de sous-score endoscopique Mayo
de base, après 4 séances de traitement à la semaine 2, immédiatement après la fin du traitement
Évaluer l'effet de l'intervention de TLA Gut™ sur les variables cliniques
Délai: de base, après 4 séances de traitement à la semaine 2, immédiatement après la fin du traitement
Variation moyenne et variation moyenne en pourcentage du score de l'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse (UCEIS)
de base, après 4 séances de traitement à la semaine 2, immédiatement après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TLA, Targeted Immunotherapies AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLA002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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