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궤양성 대장염 환자에서 TLA Gut™ 백혈구성분채집술 치료의 효능 및 안전성에 관한 용량평가 연구

2022년 11월 7일 업데이트: TLA, Targeted Immunotherapies AB

궤양성 대장염 환자에서 TLA Gut™ 백혈구성분채집술 치료의 효능 및 안전성에 대한 공개, 무작위, 다기관, 용량 평가 연구

UC 환자에서 TLA Gut™ 백혈구성분채집술 치료의 효능 및 안전성에 대한 개방형, 무작위, 다기관, 용량 평가 연구. 이 시험의 목적은 UC의 급성 악화 환자에서 두 가지 다른 TLA Gut™ 용량 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 등록된 환자는 6주 치료 단계와 20주 후속 단계에 참여하게 됩니다. 치료 단계는 두 기간으로 구성됩니다. 2주 동안 환자는 주당 2회 치료 세션을 받고, 이어서 4주 동안 주당 단일 치료 세션을 받게 됩니다. 후속 단계는 2회 방문으로 구성되며, 7주차에 1회 방문하고 26주차에 마지막 방문을 합니다. 이러한 방문 사이에 전화 방문이 실시됩니다. 전체적으로 환자는 8회의 치료 방문과 2회의 후속 방문을 받게 됩니다. 이전 재발을 경험하지 않은 환자만 후속 단계에 참여합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세에서 80세 사이의 여성 또는 남성 환자

  • 회장직장 문합(IRA)이 없는 활동성 UC

  • 활성 UC는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 총 Mayo 점수 ≥ 6~11점
    • 2 또는 3의 굴곡성 직장구불창자경 검사 소견(비활성 질환 0개, 경미한 질환 2개, 중등도 질환 또는 3개, 중증 질환)
  • 항문에서 10cm 염증의 최소 확장.

  • 의학적 치료가 없는 활동성 질환 또는 다음 약제 중 하나 이상을 병용 요법에도 불구하고 활동성 질환:

    • 매일 ≤20 mg 프레드니솔론. 조사 시작 1주 전 이상의 안정적인 용량.
    • 4주 이상 동안 5-아미노살리실레이트(5-ASA) 제제 및 2주 이상 동안 안정적인 용량(국소 또는 전신 투여)
    • ≥2주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드 직장 투여
    • 8주 이상 동안 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린 또는 2주 이상 안정적인 용량
  • 항종양 괴사 인자(TNF) 치료(Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab), 항인테그린 치료(vedolizumab), 인터루킨(IL)-12/23 억제제(Ustekinumab) 또는 Janus Kinase(JAK) 치료(Tofacitinib) 없음 ) 연구에 들어가기 전 마지막 4주 동안
  • 체외 치료에 적합한 말초 정맥을 가진 환자 - 담당 성분채집 전문의가 검사해야 함
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

이 조사 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 관여

  • 체외 치료에 적합하지 않은 말초 정맥 환자
  • 스크리닝 방문 시 섭씨 38.5도(ºC) 초과의 온도로 정의되는 발열
  • 심부전
  • 관상동맥 질환
  • 심근병증
  • 심장 판막 질환
  • 심장 부정맥 클래스 IV
  • 저체중인 사람(BMI < 19)
  • 저혈압(< 90/55mmHG)
  • 저단백혈증
  • 독성 메가콜론의 증거
  • 헤파린에 대한 과민증의 병력
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증
  • 뇌혈관 사건의 역사
  • 알려진 임상적으로 유의한 출혈 장애
  • 결장절제술 6개월 이내 예정
  • 병용 항응고제 요법
  • 과응고 장애의 병력
  • 심한 빈혈 또는 백혈구 감소증
  • 활동성 바이러스 간염 및/또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자
  • 스크리닝 방문 시 양성 소변 임신 테스트
  • 지난 2주 동안 좌약, 관장제, 크림, 연고 또는 폼을 사용한 국소 장 치료를 간호 중인 환자
  • 현재 매일 흡연 습관
  • 임상 조사 계획의 요구 사항을 충족하지 않으려는 환자
  • 조사자의 재량에 따른 제외에 대한 기타 의학적 또는 사회적 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량(1.8L)
이 팔의 환자는 하나의 컬럼(백혈구채집술)으로 치료되고 1.8L 혈액이 여과됩니다.
장치: TLA 거트™
조사할 의료 기기의 이름은 Tailored Leukapheresis(TLA) Gut™입니다. 이 장치는 순환계에서 인간 백혈구 항원 DR 이소형(HLA-DRhi ) 단핵구를 포함하는 면역학적 세포 집단을 발현하는 케모카인(C-C 모티프) 수용체 9(CCR9)를 특이적으로 제거하기 위해 체외 백혈구 성분채집술을 위해 설계된 컬럼을 포함합니다. 이는 장 귀소 세포 수용체인 CCR9와 그 동족 리간드인 흉선 발현 케모카인(TECK) 또는 케모카인 리간드 25(CCL25) 사이에 강한 친화성 결합을 통합함으로써 달성됩니다. CCR9를 발현하는 혈액 세포는 강력한 수용체 리간드 상호 작용에 의해 매트릭스에 제시된 Biotinylated thymus-engineered chemokine(bTECK)에 결합하고 매트릭스에 결합된 상태를 유지합니다. 수용체를 발현하지 않는 혈구는 그대로 컬럼을 통과하여 환자에게 반환됩니다.
실험적: 고용량(3.6L)
이 팔의 환자는 Two column(백혈구 성분채집술)으로 치료되고 3.6L 혈액이 여과됩니다.
장치: TLA 거트™
조사할 의료 기기의 이름은 Tailored Leukapheresis(TLA) Gut™입니다. 이 장치는 순환계에서 인간 백혈구 항원 DR 이소형(HLA-DRhi ) 단핵구를 포함하는 면역학적 세포 집단을 발현하는 케모카인(C-C 모티프) 수용체 9(CCR9)를 특이적으로 제거하기 위해 체외 백혈구 성분채집술을 위해 설계된 컬럼을 포함합니다. 이는 장 귀소 세포 수용체인 CCR9와 그 동족 리간드인 흉선 발현 케모카인(TECK) 또는 케모카인 리간드 25(CCL25) 사이에 강한 친화성 결합을 통합함으로써 달성됩니다. CCR9를 발현하는 혈액 세포는 강력한 수용체 리간드 상호 작용에 의해 매트릭스에 제시된 Biotinylated thymus-engineered chemokine(bTECK)에 결합하고 매트릭스에 결합된 상태를 유지합니다. 수용체를 발현하지 않는 혈구는 그대로 컬럼을 통과하여 환자에게 반환됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TLA Gut™의 개입이 HLADRhi(Human Leukocyte Antigen DR isotype)를 감소시키는지 평가
기간: 기준선, 치료 중(2주차에 4회 치료 세션 후)
HLA-DRhi 발현 단핵구의 평균 백분율 변화
기준선, 치료 중(2주차에 4회 치료 세션 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상, 조직 병리학 및 실험실 기준 및 변수에 대한 TLA Gut™ 중재의 효과 평가
기간: 기준선, 치료 중(2주차에 4회 치료 세션 후)
HLA-DRhi 발현 단핵구의 평균 변화
기준선, 치료 중(2주차에 4회 치료 세션 후)
임상 변수에 대한 TLA Gut™ 중재의 효과 평가
기간: 기준선, 2주차에 4회 치료 세션 후, 치료 완료 직후
Mayo Score Index의 평균 변화 및 평균 백분율 변화
기준선, 2주차에 4회 치료 세션 후, 치료 완료 직후
실험실 기준에 대한 TLA Gut™ 개입의 효과 평가
기간: 기준선, 치료 중(6주차), 치료 완료 직후
대변 ​​칼프로텍틴 수치의 평균 백분율 변화
기준선, 치료 중(6주차), 치료 완료 직후
임상, 조직 병리학 및 실험실 기준 및 변수에 대한 TLA Gut™ 중재의 효과 평가
기간: 치료 완료 직후
임상적 관해, 임상적 관해 또는 임상적 관해와 임상적 관해를 모두 달성한 각 투여 그룹의 환자 비율
치료 완료 직후
임상 변수에 대한 TLA Gut™ 중재의 효과 평가
기간: 치료 완료 직후
반응자로 분류된 각 투여 그룹의 환자 비율
치료 완료 직후
임상 변수에 대한 TLA Gut™ 중재의 효과 평가
기간: 기준선, 2주차에 4회 치료 세션 후, 치료 완료 직후
Mayo Endoscopic Sub-Score Index의 평균 변화 및 평균 백분율 변화
기준선, 2주차에 4회 치료 세션 후, 치료 완료 직후
임상 변수에 대한 TLA Gut™ 중재의 효과 평가
기간: 기준선, 2주차에 4회 치료 세션 후, 치료 완료 직후
궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS) 점수의 평균 변화 및 평균 백분율 변화
기준선, 2주차에 4회 치료 세션 후, 치료 완료 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TLA, Targeted Immunotherapies AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TLA002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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