Estudo de avaliação de dose da eficácia e segurança do tratamento de leucaférese TLA Gut™ em pacientes com colite ulcerosa
7 de novembro de 2022 atualizado por: TLA, Targeted Immunotherapies AB
Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de avaliação de dose da eficácia e segurança do tratamento de leucaférese TLA Gut™ em pacientes com colite ulcerosa
Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de avaliação de dose da eficácia e segurança do tratamento de leucaférese TLA Gut™ em pacientes com UC.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de dois regimes de dosagem diferentes de TLA Gut™ em pacientes com exacerbação aguda de CU.
Os pacientes inscritos participarão de uma fase de tratamento de 6 semanas e de uma fase de acompanhamento de 20 semanas.
A fase de tratamento consiste em dois períodos; 2 semanas em que os pacientes serão submetidos a duas sessões de tratamento por semana, seguidas de 4 semanas de uma única sessão de tratamento por semana.
A fase de acompanhamento consiste em 2 visitas, uma visita na semana 7 e a última visita na semana 26.
Visitas telefônicas serão realizadas entre essas visitas.
Ao todo, um paciente passará por 8 consultas de tratamento e 2 consultas de acompanhamento.
Somente os pacientes que não tiveram uma recorrência anterior participarão da fase de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 116 91
- Recrutamento
- Ersta Sjukhus, Medicinkliniken
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Contato:
- TLA
- Número de telefone: TLA
- E-mail: purchasing@ithgroup.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo feminino ou masculino de 18 a 80 anos de idade
- UC ativa sem anastomose ileorretal (IRA)
A UC ativa é definida como:
- Pontuação total de Mayo de ≥ 6 a 11 pontos
- Achados de retossigmoidoscopia flexível de 2 ou 3 (0 doença inativa, 1; doença leve, 2; doença moderada ou 3; doença grave)
- Extensão mínima da inflamação a 10 cm do ânus.
Doença ativa sem tratamento médico OU doença ativa apesar de receber terapia concomitante com um ou mais dos seguintes agentes:
- ≤20 mg de prednisolona diariamente. Dose estável ≥1 semana antes do início da investigação.
- Agentes de 5-aminosalicilato (5-ASA) por ≥4 semanas e dose estável por ≥2 semanas (administração local ou sistêmica)
- Administração retal de corticosteroides em dose estável por ≥2 semanas
- Azatioprina ou 6-mercaptopurina por ≥8 semanas ou dose estável ≥2 semanas
- Nenhum tratamento anti-fator de necrose tumoral (TNF) (Adalimumabe, Infliximabe, Golimumabe, Certolizumabe), tratamento anti-integrina (vedolizumabe), inibidor de Interleucina (IL)-12/23 (Ustekinumabe) ou Janus Quinase (JAK) (Tofacitinibe ) durante as últimas 4 semanas antes de entrar no estudo
- Pacientes com veias periféricas adequadas para tratamento extracorpóreo - devem ser examinados pelo especialista em aférese.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Envolvimento em qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes desta investigação
- Pacientes com veias periféricas não adequadas para tratamento extracorpóreo
- Febre, definida como temperatura >38,5 graus Celsius (ºC), na Visita de Triagem
- Insuficiência cardíaca
- Doença arterial coronária
- cardiomiopatia
- Doença cardio vascular
- Arritmia cardíaca classe IV
- Pessoa abaixo do peso (IMC < 19)
- Hipotensão (< 90/55 mmHG)
- Hipoproteinemia
- Evidência de megacólon tóxico
- História de hipersensibilidade à heparina
- Trombocitopenia induzida por heparina
- História de acidente vascular cerebral
- Distúrbio hemorrágico clinicamente significativo conhecido
- Colectomia planejada em 6 meses
- Terapia anticoagulante concomitante
- História de distúrbios de hipercoagulabilidade
- Anemia grave ou leucopenia
- Pacientes com hepatite viral ativa e/ou infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Um teste de gravidez de urina positivo na visita de triagem
- Pacientes que estão realizando tratamentos intestinais locais com supositórios, enemas, cremes, pomadas ou espumas durante as últimas 2 semanas
- Hábitos tabagistas diários atuais
- Pacientes que não desejam atender aos requisitos do plano de investigação clínica
- Outras razões médicas ou sociais para exclusão a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dose baixa (1,8 L)
Os pacientes neste braço serão tratados com uma coluna (leucaférese) e 1,8 L de sangue serão filtrados.
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O dispositivo médico a ser investigado é denominado Tailored Leukafheresis (TLA) Gut™.
O dispositivo compreende uma coluna que foi projetada para leucaférese extracorpórea para remover especificamente quimiocina (motivo C-C) receptor 9 (CCR9) que expressa populações de células imunológicas, incluindo monócitos de isotipo DR de antígeno leucocitário humano (HLA-DRhi) da circulação.
Isto é conseguido através da integração de uma forte afinidade de ligação entre o receptor da célula homing do intestino, CCR9, e seu ligante cognato, quimiocina expressa no timo (TECK) ou ligante de quimiocina 25 (CCL25).
Essas células sanguíneas que expressam CCR9 se ligarão à quimiocina biotinilada produzida pelo timo (bTECK) apresentada na matriz por uma forte interação do ligante do receptor, permanecendo ligada à matriz.
As células sanguíneas que não expressam o receptor passam pela coluna inalteradas e são devolvidas ao paciente.
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Experimental: dose alta (3,6 L)
Os pacientes neste braço serão tratados com duas colunas (leucaférese) e 3,6 L de sangue serão filtrados.
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O dispositivo médico a ser investigado é denominado Tailored Leukafheresis (TLA) Gut™.
O dispositivo compreende uma coluna que foi projetada para leucaférese extracorpórea para remover especificamente quimiocina (motivo C-C) receptor 9 (CCR9) que expressa populações de células imunológicas, incluindo monócitos de isotipo DR de antígeno leucocitário humano (HLA-DRhi) da circulação.
Isto é conseguido através da integração de uma forte afinidade de ligação entre o receptor da célula homing do intestino, CCR9, e seu ligante cognato, quimiocina expressa no timo (TECK) ou ligante de quimiocina 25 (CCL25).
Essas células sanguíneas que expressam CCR9 se ligarão à quimiocina biotinilada produzida pelo timo (bTECK) apresentada na matriz por uma forte interação do ligante do receptor, permanecendo ligada à matriz.
As células sanguíneas que não expressam o receptor passam pela coluna inalteradas e são devolvidas ao paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se a intervenção de TLA Gut™ reduz o isotipo DR do antígeno leucocitário humano (HLADRhi)
Prazo: linha de base, durante o tratamento (após 4 sessões de tratamento na semana 2)
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Alteração percentual média em monócitos que expressam HLA-DRhi
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linha de base, durante o tratamento (após 4 sessões de tratamento na semana 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito da intervenção do TLA Gut™ em critérios e variáveis clínicas, histopatológicas e laboratoriais
Prazo: linha de base, durante o tratamento (após 4 sessões de tratamento na semana 2)
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Mudança média em monócitos que expressam HLA-DRhi
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linha de base, durante o tratamento (após 4 sessões de tratamento na semana 2)
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Avalie o efeito da intervenção do TLA Gut™ nas variáveis clínicas
Prazo: linha de base, após 4 sessões de tratamento na semana 2, imediatamente após a conclusão do tratamento
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Mudança média e mudança percentual média no Índice de Pontuação de Mayo
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linha de base, após 4 sessões de tratamento na semana 2, imediatamente após a conclusão do tratamento
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Avalie o efeito da intervenção do TLA Gut™ em critérios laboratoriais
Prazo: linha de base, durante o tratamento (na semana 6), imediatamente após a conclusão do tratamento
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Alteração percentual média nos níveis fecais de calprotectina
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linha de base, durante o tratamento (na semana 6), imediatamente após a conclusão do tratamento
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Avaliar o efeito da intervenção do TLA Gut™ em critérios e variáveis clínicas, histopatológicas e laboratoriais
Prazo: imediatamente após o término do tratamento
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Proporção de pacientes em cada grupo de dosagem atingindo remissão laboratorial, remissão clínica ou remissão laboratorial e clínica
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imediatamente após o término do tratamento
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Avalie o efeito da intervenção do TLA Gut™ nas variáveis clínicas
Prazo: imediatamente após o término do tratamento
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Proporção de pacientes em cada grupo de dosagem classificados como respondedores
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imediatamente após o término do tratamento
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Avalie o efeito da intervenção do TLA Gut™ nas variáveis clínicas
Prazo: linha de base, após 4 sessões de tratamento na semana 2, imediatamente após a conclusão do tratamento
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Alteração média e variação percentual média no Mayo Endoscopic Sub-Score Index
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linha de base, após 4 sessões de tratamento na semana 2, imediatamente após a conclusão do tratamento
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Avalie o efeito da intervenção do TLA Gut™ nas variáveis clínicas
Prazo: linha de base, após 4 sessões de tratamento na semana 2, imediatamente após a conclusão do tratamento
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Alteração média e variação percentual média na pontuação do Índice de Gravidade Endoscópica de Colite Ulcerosa (UCEIS)
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linha de base, após 4 sessões de tratamento na semana 2, imediatamente após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLA002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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