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潰瘍性大腸炎患者における TLA Gut™ 白血球搬出療法の有効性と安全性に関する用量評価研究

2022年11月7日 更新者：TLA, Targeted Immunotherapies AB

潰瘍性大腸炎患者における TLA Gut™ 白血球搬出療法の有効性と安全性に関する非盲検、無作為化、多施設、用量評価研究

UC 患者における TLA Gut™ 白血球除去療法の有効性と安全性に関する非盲検無作為化多施設用量評価試験。 この試験の目的は、UC の急性増悪患者における 2 つの異なる TLA Gut™ 投与レジメンの有効性と安全性を評価することです。 登録された患者は、6週間の治療段階と20週間のフォローアップ段階に参加します。 治療段階は 2 つの期間で構成されます。 2 週間、患者は週に 2 回の治療セッションを受け、続いて週に 1 回の治療セッションを 4 週間受けます。 追跡段階は、7週目に1回、26週目に最後の訪問の2回の訪問で構成されます。 これらの訪問の間に電話訪問が行われます。 全体で、患者は 8 回の治療訪問と 2 回のフォローアップ訪問を受けます。 以前の再発を経験していない患者のみがフォローアップ段階に参加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18～80歳の女性または男性患者

  • 回腸直腸吻合（IRA）を伴わない活動性UC

  • アクティブ UC は次のように定義されます。

    • Mayo スコアの合計が 6 ～ 11 ポイント以上
    • 2または3の軟性直腸S状結腸内視鏡所見（0不活動性疾患、1;軽度疾患、2;中等度疾患または3;重度疾患）
  • 肛門から 10 cm の炎症の最小範囲。

  • -治療を受けていない活動性疾患、または以下の薬剤の1つ以上による併用療法を受けているにもかかわらず活動性疾患：

    • 毎日20mg以下のプレドニゾロン。 -調査開始の1週間以上前の安定した用量。
    • 4週間以上の5-アミノサリチル酸（5-ASA）剤および2週間以上の安定した用量（局所または全身投与）
    • 安定した用量のコルチコステロイドを2週間以上直腸投与する
    • 8週間以上のアザチオプリンまたは6-メルカプトプリン、または2週間以上の安定した用量
  • 抗腫瘍壊死因子（TNF）治療（アダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ）、抗インテグリン治療（ベドリズマブ）、インターロイキン（IL）-12/23阻害剤（ウステキヌマブ）またはヤヌスキナーゼ（JAK）治療（トファシチニブ）なし) 試験に入る前の最後の 4 週間
  • -体外治療に適した末梢静脈を有する患者-治療するアフェレーシスの専門家による検査が必要です
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる

除外基準:

-この調査に先立つ30日以内の治験薬またはデバイス試験への関与

  • 末梢静脈が体外治療に適さない患者
  • スクリーニング訪問時の38.5摂氏度（ºC）以上の温度として定義される発熱
  • 心不全
  • 冠動脈疾患
  • 心筋症
  • 心臓弁膜症
  • 不整脈クラス IV
  • 低体重の人 (BMI < 19)
  • 低血圧 (< 90/55 mmHG)
  • 低タンパク血症
  • 有毒な巨大結腸の証拠
  • -ヘパリンに対する過敏症の病歴
  • ヘパリン誘発性血小板減少症
  • 脳血管障害の病歴
  • -既知の臨床的に重要な出血性疾患
  • 結腸切除術は6か月以内に計画されています
  • 併用抗凝固療法
  • 凝固亢進性疾患の病歴
  • 重度の貧血または白血球減少症
  • -活動性のウイルス性肝炎および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者
  • -スクリーニング訪問時の陽性尿妊娠検査
  • 看護中の患者 過去2週間に座薬、浣腸、クリーム、軟膏またはフォームを使用した腸の局所治療
  • 現在の毎日の喫煙習慣
  • -臨床研究計画の要件を満たすことを望まない患者
  • -治験責任医師の裁量による除外のその他の医学的または社会的理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量 (1.8 L)
この腕の患者は 1 つのカラム (Leukapheresis) で治療され、1.8 L の血液がろ過されます。
デバイス：TLAガット™
調査対象の医療機器は、Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™ と名付けられました。 このデバイスは、ヒト白血球抗原 DR アイソタイプ (HLA-DRhi ) 単球を含む免疫学的細胞集団を発現するケモカイン (C-C モチーフ) 受容体 9 (CCR9) を循環から特異的に除去するための体外白血球搬出用に設計されたカラムを備えています。 これは、腸ホーミング細胞受容体である CCR9 と、その同族リガンドである胸腺発現ケモカイン (TECK) またはケモカイン リガンド 25 (CCL25) との間の強い親和性結合を統合することによって達成されます。 CCR9 を発現する血液細胞は、強い受容体リガンド相互作用によってマトリックス上に提示されたビオチン化胸腺操作ケモカイン (bTECK) に結合し、マトリックスに結合したままになります。 受容体を発現しない血球はそのままカラムを通過し、患者に戻されます。
実験的：高用量 (3.6 L)
この腕の患者は、Two column (Leukapheresis) で治療され、3.6 L の血液がろ過されます。
デバイス：TLAガット™
調査対象の医療機器は、Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™ と名付けられました。 このデバイスは、ヒト白血球抗原 DR アイソタイプ (HLA-DRhi ) 単球を含む免疫学的細胞集団を発現するケモカイン (C-C モチーフ) 受容体 9 (CCR9) を循環から特異的に除去するための体外白血球搬出用に設計されたカラムを備えています。 これは、腸ホーミング細胞受容体である CCR9 と、その同族リガンドである胸腺発現ケモカイン (TECK) またはケモカイン リガンド 25 (CCL25) との間の強い親和性結合を統合することによって達成されます。 CCR9 を発現する血液細胞は、強い受容体リガンド相互作用によってマトリックス上に提示されたビオチン化胸腺操作ケモカイン (bTECK) に結合し、マトリックスに結合したままになります。 受容体を発現しない血球はそのままカラムを通過し、患者に戻されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TLA Gut™ の介入がヒト白血球抗原 DR アイソタイプ (HLADRhi) を減少させるかどうかを評価します
時間枠：ベースライン、治療中（2週目に4回の治療セッション後）
HLA-DRhi 発現単球の平均変化率
ベースライン、治療中（2週目に4回の治療セッション後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TLA Gut™ の介入が臨床、組織病理学、実験室の基準と変数に与える影響を評価する
時間枠：ベースライン、治療中（2週目に4回の治療セッション後）
HLA-DRhi 発現単球の平均変化
ベースライン、治療中（2週目に4回の治療セッション後）
臨床変数に対する TLA Gut™ の介入の効果を評価する
時間枠：ベースライン、2週目に4回の治療セッション後、治療完了直後
Mayo Score Index の平均変化率と平均変化率
ベースライン、2週目に4回の治療セッション後、治療完了直後
検査基準に対する TLA Gut™ の介入の影響を評価する
時間枠：ベースライン、治療中（6週目）、治療終了直後
糞便カルプロテクチン濃度の平均変化率
ベースライン、治療中（6週目）、治療終了直後
TLA Gut™ の介入が臨床、組織病理学、実験室の基準と変数に与える影響を評価する
時間枠：治療終了直後
実験室寛解、臨床的寛解、または実験室と臨床的寛解の両方を達成した各投与群の患者の割合
治療終了直後
臨床変数に対する TLA Gut™ の介入の効果を評価する
時間枠：治療終了直後
レスポンダーとして分類された各投与群の患者の割合
治療終了直後
臨床変数に対する TLA Gut™ の介入の効果を評価する
時間枠：ベースライン、2週目に4回の治療セッション後、治療完了直後
Mayo Endoscopic Sub-Score Index の平均変化率と平均変化率
ベースライン、2週目に4回の治療セッション後、治療完了直後
臨床変数に対する TLA Gut™ の介入の効果を評価する
時間枠：ベースライン、2週目に4回の治療セッション後、治療完了直後
潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数（UCEIS）スコアの平均変化率および平均変化率
ベースライン、2週目に4回の治療セッション後、治療完了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TLA, Targeted Immunotherapies AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月7日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TLA002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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