Apiksabanin monikeskustutkimus (lähestymistapa)
sunnuntai 16. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Monikeskustutkimus apiksabaanista vasemman eteislisäkkeen tukkeuman jälkeen potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
Tutkimuksen tavoitteena on rekisteröidä noin 200 tapausta 10 tutkimuskeskuksesta valtakunnallisesti, läpäissyt vasemman eteisen lisätukoksen (LAAO) onnistuneesti ja antaa apiksabaania (5 mg bid) leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaochun Zhang
- Puhelinnumero: 15002121366
- Sähköposti: zhang.xiaochun1@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 vasemman eteislisäkkeen tukkeuman (LAAO) suorittanutta tapausta 10 tutkimuskeskuksesta eri puolilla maata.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-85 vuotta;
- ymmärtää kokeen tarkoituksen, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti
- onnistunut leikkaus (ei perikardiaalista effuusiota, perikardiaalista tamponadia tai laitteen siirtymistä toiminnan aikana; ei perikardiaalista effuusiota ennen kotiutumista), täyttää COST-standardin käytön aikana.
- Vasemman eteisen tukoksen indikaatioiden mukaisesti: CHA2DS2-VAS2-pistemäärä ≥2 pistettä ja/tai HAS-BLED-pistemäärä ≥3 pistettä
- ei pysty tai halua ottaa oraalisia antikoagulantteja
- elinajanodote ≥1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydänleikkaus (läppäsairaus, kardiomyopatia, vaikea sepelvaltimotukos);
- Kyvyttömyys sietää transesofageaalista kaikukardiografiaa;
- Leikkausta edeltävä transesofageaalinen kaikukardiografia viittaa trombiin vasemmassa eteisessä/vasemmassa eteisessä;
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 15 ml/min);
- Potilaat, joilla on maksasairaus, johon liittyy epänormaalia veren hyytymistä ja kliinisesti liittyviä verenvuotoriskejä;
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto;
- Verihiutaleiden perustason määrä on laskenut voimakkaasti: PLT≤50*10^9/l;
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (preoperatiivinen transtorakaalinen kaikukardiografia osoitti LVEF:n <35 %; hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA IV))
- Allergia tai vasta-aihe antikoagulanteille, kuten aspiriinille, klopidogreelille, apiksabaanille jne.;
- Vakava sydänläppäsairaus tai muut rakenteelliset poikkeavuudet tarvitsevat valinnaista kirurgista hoitoa; tai vaikea sepelvaltimotauti vaativat rajoitetun aikavälin toimenpiteitä;
- Alle 45 kg tai yli 100 kg.
- Ota vahvoja CYP3A4- ja P-gp-estäjiä (mukaan lukien pyrroli-sienilääkkeet, HIV-proteaasin estäjät jne.) systeemiseen hoitoon;
- Potilaat, joilla on eteisvärinän lisäksi muita sairauksia (kuten mekaanisen venttiilinvaihdon jälkeen, spontaani tai uusiutuva laskimotromboembolia jne.), tarvitsevat antikoagulaatiohoitoa;
- Epäonnistunut leikkaus (vakava sydänpussin tamponaatti, massiivinen verenvuoto ja muut hengenvaaralliset komplikaatiot ilmaantuvat 3 päivän kuluessa vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisesta);
- Raskaus tai imetys;
- Muihin keskeneräisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
- Tutkija harkitsee sopimattomia aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Antikoagulanttihoito perkutaanisen vasemman eteisen lisäkkeen jälkeen
Oraalinen apiksabaani
|
apiksabaania (5 mg kahdesti) annetaan 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa leikkauksesta
|
kaikki aiheuttavat kuoleman, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, systeemisen embolian
|
24 viikon kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemorragiset/iskeemiset aivohalvaustapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa leikkauksesta
|
Aivohalvaus määriteltiin potilaiksi, joille kehittyi dysartria, afasia tai heikkous tai tuntoherkkyys vastakkaisissa kasvoissa, käsivarressa tai jalassa ja aivoiskemia ja/tai infarkti.
Diagnoosi kliinisillä oireilla ja kallon kuvantamistutkimuksella.
|
24 viikon kuluessa leikkauksesta
|
|
Verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa leikkauksesta
|
Mukaan lukien ihon, limakalvon, nenän, suun, ruoansulatuskanavan verenvuoto
|
24 viikon kuluessa leikkauksesta
|
|
Kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Kaikki aiheuttavat kuolemia (sydänkuolema ja muu kuin sydänkuolema)
|
24 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Laitteeseen liittyvä tromboosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lääkärit havaitsevat tromboosin LAAC:n jälkeen transesofageaalisella kaikukardiografialla.
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien uudelleensairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sydän- ja verisuonitauteihin kuuluvat sydänpussin effuusio, perikardiaalinen tamponadi, huono sydämen toiminta
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vakavia haittatapahtumia ovat uudestipotilaat huonon sydämen toiminnan vuoksi ja muut vakavat haittatapahtumat.
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Junbo Ge, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL-2020-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .