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Apixaban(APPROACH)의 다기관 연구

2022년 10월 16일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

비판막성 심방세동 환자에서 좌심방이 폐쇄 후 Apixaban의 다기관 관찰 연구

이번 연구의 목적은 전국 10개 연구기관에서 약 200건을 등록하고 좌심방이폐쇄술(LAAO)을 성공적으로 완료하고 수술 후 아픽사반(5mg bid)을 투여하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이번 연구는 전국 10개 연구소에서 좌심방이폐쇄술(LAAO)을 성공적으로 마친 약 200례를 모집할 예정이다.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 연령;
  • 시험의 목적을 이해하고 자발적으로 동의서에 서명합니다.
  • 성공적인 수술(심낭 삼출, 심낭 압전 또는 수술 중 장치 변위 없음, 퇴원 전 심낭 삼출 없음), 수술 중 COST 표준 충족.
  • 좌심방이 폐색 적응증에 따라: CHA2DS2-VAS2 점수≥2점 및/또는 HAS-BLED 점수≥3점
  • 경구용 항응고제를 복용할 수 없거나 복용하지 않으려는 경우
  • 기대 수명≥1년

제외 기준:

  • 이전의 심장 수술 병력(판막 질환, 심근병증, 중증 관상동맥 폐색);
  • 경식도 심초음파를 견딜 수 없음;
  • 수술 전 경식도 심초음파는 좌심방 부속기/좌심방에 혈전이 있음을 시사합니다.
  • 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 <15ml/min);
  • 비정상적인 혈액 응고 및 임상적으로 관련된 출혈 위험을 수반하는 간 질환이 있는 환자;
  • 임상적으로 유의미한 활동성 출혈;
  • 기준선 혈소판 수가 크게 감소합니다: PLT≤50*10^9/L;
  • 중증 심부전(수술 전 경흉부 심초음파에서 LVEF <35% 표시, 조절되지 않는 심부전(NYHA IV))
  • 아스피린, 클로피도그렐, 아픽사반 등과 같은 항응고제에 대한 알레르기 또는 금기;
  • 심각한 심장 판막 질환 또는 기타 구조적 이상은 선택적 수술 치료가 필요합니다. 또는 심각한 관상 동맥 심장 질환은 제한된 기간의 개입이 필요합니다.
  • 45kg 이하 또는 100kg 이상.
  • 전신 치료를 위해 강력한 CYP3A4 및 P-gp 억제제(피롤 항진균제, HIV 프로테아제 억제제 등 포함)를 복용하십시오.
  • 심방 세동 이외의 다른 질병(예: 기계 판막 교체 후, 자연적 또는 재발성 정맥 혈전색전증 등)이 있는 환자는 항응고 치료가 필요합니다.
  • 실패한 수술(심각한 심낭 압전, 대량 출혈 및 기타 생명을 위협하는 합병증이 좌심방이 폐쇄 후 3일 이내에 발생함);
  • 임신 또는 수유
  • 기타 완료되지 않은 임상시험 참여,
  • 수사관은 부적절한 대상을 고려합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경피적 좌심방이 후 항응고 요법
경구용 아픽사반
의약품: 경구용 아픽사반
apixaban(5 mg bid)은 수술 후 12주까지 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 심혈관 사건의 발생률
기간: 수술 후 24주 이내
모든 원인 사망, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 전신 색전증
수술 후 24주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈성/허혈성 뇌졸중 사건
기간: 수술 후 24주 이내
뇌졸중은 반대쪽 얼굴, 팔, 다리의 구음 장애, 실어증, 쇠약 또는 감각 상실, 대뇌 허혈 및/또는 경색이 발생한 환자로 정의되었습니다. 임상 증상 및 두개골 영상 검사를 통한 진단.
수술 후 24주 이내
출혈 사건
기간: 수술 후 24주 이내
피부, 점막, 비강, 구강, 위장관 출혈 포함
수술 후 24주 이내
사망 발생률
기간: 위트닌 수술 24주 후
모든 사망 원인(심장사 및 비심장사)
위트닌 수술 24주 후
장치 관련 혈전증
기간: 수술 후 12주 및 24주
의사는 경식도 심초음파로 LAAC 후 혈전증을 발견합니다.
수술 후 12주 및 24주
심혈관 질환 관련 재입원의 발생률
기간: 수술 후 12주 및 24주
심혈관 질환에는 심낭 삼출, 심낭 압전, 심장 기능 불량이 포함됩니다.
수술 후 12주 및 24주
심각한 부작용
기간: 수술 후 12주 및 24주
심각한 부작용에는 심장 기능 저하로 인한 재입원 및 기타 심각한 부작용이 포함됩니다.
수술 후 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 연구 의자: Junbo Ge, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YL-2020-18

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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