Multicentrická studie apixabanu (APPROACH)

Kritéria pro zařazení:

• věk od 18 do 85 let;
• porozumět účelu zkoušky, dobrovolně podepsat informovaný souhlas
• úspěšná operace (žádný perikardiální výpotek, perikardiální tamponáda nebo posunutí přístroje během operace; žádný perikardiální výpotek před propuštěním), splňovat během operace standard COST.
• V souladu s indikacemi pro okluzi ouška levé síně: skóre CHA2DS2-VAS2≥2 body a/nebo skóre HAS-BLED≥3 body
• nemohou nebo nechtějí užívat perorální antikoagulancia
• očekávaná délka života ≥ 1 rok

Kritéria vyloučení:

• Předchozí operace srdce v anamnéze (chlopenní onemocnění, kardiomyopatie, těžká koronární okluze);
• Neschopnost tolerovat transezofageální echokardiografii;
• Předoperační transezofageální echokardiografie naznačuje trombus v ouška levé síně/levé síni;
• Pacienti s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <15 ml/min);
• Pacienti s onemocněním jater doprovázeným abnormální koagulací krve a klinicky souvisejícím rizikem krvácení;
• Klinicky významné aktivní krvácení;
• Výchozí počet krevních destiček je výrazně snížen: PLT≤50*10^9/l;
• Těžká srdeční insuficience (předoperační transtorakální echokardiografie prokázala LVEF <35 %; nekontrolované srdeční selhání (NYHA IV))
• Alergie nebo kontraindikace na antikoagulační léky, jako je aspirin, klopidogrel, apixaban atd.;
• Závažné onemocnění srdeční chlopně nebo jiné strukturální abnormality vyžadují elektivní chirurgickou léčbu; nebo závažná ischemická choroba srdeční vyžaduje časově omezenou intervenci;
• Méně než 45 kg nebo více než 100 kg.
• Při systémové léčbě užívejte silné inhibitory CYP3A4 a P-gp (včetně pyrrolových antimykotik, inhibitorů HIV proteázy atd.);
• Pacienti s jinými chorobami kromě fibrilace síní (např. po mechanické náhradě chlopně, spontánní nebo recidivující žilní tromboembolii apod.) potřebují antikoagulační léčbu;
• Neúspěšná operace (závažná tamponáda osrdečníku, masivní krvácení a další život ohrožující komplikace se objeví do 3 dnů po uzávěru ouška levé síně);
• Těhotenství nebo kojení;
• Účast na jiných nedokončených klinických studiích;
• Vyšetřovatel považuje za nevhodné předměty.