Az apixaban többközpontú vizsgálata (MEGKÖZELÍTÉS)
2022. október 16. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Az apixaban többközpontú obszervatív vizsgálata bal pitvari függelék elzáródása után nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja országszerte 10 kutatóközpont hozzávetőleg 200 esetének felvétele, sikeresen befejeződött a bal pitvari függelék elzáródása (LAAO), és a műtét utáni apixaban (naponta 5 mg) adása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaochun Zhang
- Telefonszám: 15002121366
- E-mail: zhang.xiaochun1@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Zhongshan hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmányba országszerte 10 kutatóközpontból körülbelül 200 olyan esetet vonnak be, akik sikeresen befejezték a bal pitvari függelék elzáródását (LAAO).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 85 év között;
- megérti a tárgyalás célját, önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot
- sikeres műtét (nincs szívburok folyadékgyülem, szívburok tamponád vagy eszköz elmozdulása működés közben; szívburok folyadékgyülem elbocsátás előtt), működés közben megfeleljen a COST szabványnak.
- A bal pitvari függelék elzáródásának indikációi szerint: CHA2DS2-VAS2 pontszám ≥2 pont és/vagy HAS-BLED pontszám ≥3 pont
- nem tud vagy nem hajlandó orális antikoagulánsokat szedni
- várható élettartam ≥1 év
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívműtétek anamnézisében (billentyűbetegség, kardiomiopátia, súlyos koszorúér-elzáródás);
- Képtelenség tolerálni a transz-nyelőcső echokardiográfiát;
- A műtét előtti transz-oesophagealis echokardiográfia trombusra utal a bal pitvari függelékben/bal pitvarban;
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance <15 ml/perc);
- Rendellenes véralvadással és klinikailag összefüggő vérzési kockázattal járó májbetegségben szenvedő betegek;
- Klinikailag jelentős aktív vérzés;
- A kiindulási thrombocytaszám erősen csökkent: PLT≤50*10^9/L;
- Súlyos szívelégtelenség (preoperatív transthoracalis echocardiographia szerint LVEF <35%; kontrollálatlan szívelégtelenség (NYHA IV))
- Allergia vagy ellenjavallat az antikoaguláns gyógyszerekre, mint például az aszpirin, klopidogrél, apixaban stb.;
- Súlyos szívbillentyű-betegség vagy egyéb szerkezeti rendellenességek elektív sebészeti kezelést igényelnek; vagy súlyos szívkoszorúér-betegség korlátozott idejű beavatkozást igényel;
- 45 kg-nál kevesebb vagy 100 kg-nál nagyobb.
- Szisztémás kezelésre szedjen erős CYP3A4 és P-gp inhibitorokat (beleértve a pirrol gombaellenes szereket, HIV proteáz inhibitorokat stb.);
- A pitvarfibrilláción kívül más betegségekben (például mechanikus billentyűcsere után, spontán vagy visszatérő vénás thromboemboliában stb.) szenvedő betegek véralvadásgátló kezelést igényelnek;
- Sikertelen műtét (súlyos pericardialis tamponád, masszív vérzés és egyéb életveszélyes szövődmények a bal pitvari függelék zárását követő 3 napon belül);
- Terhesség vagy szoptatás;
- Részvétel egyéb be nem fejezett klinikai vizsgálatokban;
- A nyomozó nem megfelelő témákat vesz figyelembe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Antikoaguláns terápia perkután bal pitvari függelék után
Orális apixaban
|
apixaban (5 mg naponta kétszer) a műtét után 12 hétig adható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: műtét után 24 héten belül
|
mindegyik halált, stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot, szisztémás embóliát okoz
|
műtét után 24 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemorrhagiás/ischaemiás stroke események
Időkeret: műtét után 24 héten belül
|
Strokeként definiálták azokat a betegeket, akiknél dysarthria, afázia, gyengeség vagy érzékelési veszteség alakult ki az ellenoldali arcban, karban vagy lábszárban, valamint agyi ischaemia és/vagy infarktus.
Diagnózis klinikai tünetekkel és koponya képalkotó vizsgálattal.
|
műtét után 24 héten belül
|
|
Vérzéses esemény
Időkeret: műtét után 24 héten belül
|
Beleértve a bőr-, nyálkahártya-, orr-, száj-, gyomor-bélrendszeri vérzést
|
műtét után 24 héten belül
|
|
A halálesetek előfordulása
Időkeret: 24 héttel a műtét után
|
Minden halálozási ok (szívhalál és nem szívhalál)
|
24 héttel a műtét után
|
|
Eszközhöz kapcsolódó trombózis
Időkeret: 12 héttel és 24 héttel a műtét után
|
Az orvosok az LAAC után trombózist találnak transzoesophagealis echokardiográfiával.
|
12 héttel és 24 héttel a műtét után
|
|
A szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó rehospitalizáció előfordulása
Időkeret: 12 héttel és 24 héttel a műtét után
|
A szív- és érrendszeri betegségek közé tartozik a szívburok folyadékgyülem, perikardiális tamponád, rossz szívműködés
|
12 héttel és 24 héttel a műtét után
|
|
súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 héttel és 24 héttel a műtét után
|
A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a rossz szívműködés miatti újrabeteg-kezelés és más súlyos nemkívánatos események.
|
12 héttel és 24 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Junbo Ge, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. július 4.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YL-2020-18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .