- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04550637
Uno studio multicentrico sull'apixaban (APPROCCIO)
16 ottobre 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Uno studio osservativo multicentrico sull'apixaban dopo occlusione dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
Lo scopo dello studio è di arruolare circa 200 casi da 10 centri di ricerca a livello nazionale, completare con successo l'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) e somministrare apixaban (5 mg bid) dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaochun Zhang
- Numero di telefono: 15002121366
- Email: zhang.xiaochun1@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio arruolerà circa 200 casi che hanno completato con successo l'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) da 10 centri di ricerca a livello nazionale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e gli 85 anni;
- comprendere lo scopo della sperimentazione, firmare volontariamente il modulo di consenso informato
- intervento chirurgico di successo (nessun versamento pericardico, tamponamento pericardico o spostamento del dispositivo durante l'operazione; nessun versamento pericardico prima della dimissione), soddisfare lo standard COST durante l'operazione.
- In accordo con le indicazioni per l'occlusione dell'appendice atriale sinistra: punteggio CHA2DS2-VAS2 ≥ 2 punti e/o punteggio HAS-BLED ≥ 3 punti
- non può o non vuole assumere anticoagulanti orali
- aspettativa di vita ≥1 anno
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di precedente cardiochirurgia (malattia valvolare, cardiomiopatia, grave occlusione coronarica);
- Incapacità di tollerare l'ecocardiografia transesofagea;
- L'ecocardiografia transesofagea preoperatoria suggerisce la presenza di un trombo nell'appendice atriale sinistra/atriale sinistro;
- Pazienti con grave insufficienza renale (tasso di clearance della creatinina <15 ml/min);
- Pazienti con malattia epatica accompagnata da anormale coagulazione del sangue e rischi di sanguinamento clinicamente correlati;
- Sanguinamento attivo clinicamente significativo;
- La conta piastrinica al basale è gravemente ridotta: PLT≤50*10^9/L;
- Grave insufficienza cardiaca (l'ecocardiografia transtoracica preoperatoria indicava LVEF <35%; scompenso cardiaco non controllato (NYHA IV))
- Allergia o controindicazione ai farmaci anticoagulanti come aspirina, clopidogrel, apixaban, ecc.;
- Una grave malattia delle valvole cardiache o altre anomalie strutturali richiedono un trattamento chirurgico elettivo; o una grave malattia coronarica richiedono un intervento a tempo limitato;
- Meno di 45 kg o più di 100 kg.
- Assumere forti inibitori del CYP3A4 e della P-gp (inclusi farmaci antimicotici pirrolici, inibitori della proteasi dell'HIV, ecc.) per il trattamento sistemico;
- I pazienti con altre malattie oltre alla fibrillazione atriale (come dopo sostituzione meccanica della valvola, tromboembolia venosa spontanea o ricorrente, ecc.) necessitano di trattamento anticoagulante;
- Chirurgia non riuscita (serio tamponamento pericardico, sanguinamento massiccio e altre complicazioni potenzialmente letali si verificano entro 3 giorni dalla chiusura dell'appendice atriale sinistra);
- Gravidanza o allattamento;
- Partecipazione ad altri studi clinici non completati;
- L'investigatore considera argomenti inappropriati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Terapia anticoagulante dopo appendice atriale sinistra percutanea
Apixaban orale
|
apixaban (5 mg bid) viene somministrato fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: entro 24 settimane dall'intervento
|
tutti causano morte, ictus, attacco ischemico transitorio, embolia sistemica
|
entro 24 settimane dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi di ictus emorragico/ischemico
Lasso di tempo: entro 24 settimane dall'intervento
|
L'ictus è stato definito come pazienti che hanno sviluppato disartria, afasia o debolezza o perdita sensoriale nella faccia, nel braccio o nella gamba controlaterale e ischemia cerebrale e/o infarto.
Diagnosi mediante sintomi clinici ed esame di imaging craniale.
|
entro 24 settimane dall'intervento
|
Evento sanguinante
Lasso di tempo: entro 24 settimane dall'intervento
|
Compreso sanguinamento cutaneo, mucoso, nasale, orale, gastrointestinale
|
entro 24 settimane dall'intervento
|
Incidenza dei decessi
Lasso di tempo: witnin 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Morti per tutte le cause (morte cardiaca e morte non cardiaca)
|
witnin 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Trombosi correlata al dispositivo
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
I medici trovano la trombosi dopo LAAC dall'ecocardiografia transesofagea.
|
12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Incidenza di riospedalizzazione correlata a malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Le malattie cardiovascolari includono versamento pericardico, tamponamento pericardico, scarsa funzionalità cardiaca
|
12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Gli eventi avversi gravi includono un nuovo ricovero per scarsa funzionalità cardiaca e altri eventi avversi gravi.
|
12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Junbo Ge, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 luglio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YL-2020-18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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