- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04551391
Munuaisten toipuminen akuutin munuaisvaurion jälkeen – pitkittäinen tutkimus (KRAKIL)
Endoteliinijärjestelmä (ET) on aktiivinen kohde ihmisen akuutissa munuaisvauriossa (AKI).
Ensisijainen hypoteesimme on, että veren ET-pitoisuus on korkeampi AKI-potilailla kuin vastaavilla verrokeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on merkittävä terveysongelma, joka on sekä yleinen että kallis. Se vaikuttaa noin 20 prosenttiin sairaalapotilaista ja kuluttaa noin 1 % NHS:n vuosibudjetista. AKI esiintyy useiden loukkausten, tavallisesti iskemia-reperfuusiovaurion (IRI), mutta myös sepsiksen ja lääketoksisuuden seurauksena. AKI:n hoidot ovat tällä hetkellä tukevia, ja lyhytaikainen kuolleisuus on edelleen korkea, noin 2 miljoonaa kuolemaa vuodessa maailmanlaajuisesti. Niistä, jotka selviävät AKI-jaksosta, 30 %:lla on krooninen munuaissairaus (CKD). Loput 70 %:lla, jotka palauttavat täyden munuaisten toiminnan, on noin 28-kertainen riski saada lopulta krooninen munuaistauti. Tämä riski on vielä suurempi iäkkäillä potilailla. Tärkeää on, että CKD liittyy vahvasti ja itsenäisesti tapahtuvaan sydän- ja verisuonitauteihin (CVD), ja yhdessä nämä aiheuttavat maailmanlaajuisen sosioekonomisen taakan.
Havainto, että AKI ja CKD ovat yhteydessä toisiinsa, on äskettäin, ja molekyylireittejä, jotka ohjaavat siirtymistä akuutista vauriosta krooniseen sairauteen, ei ole tarkasti määritelty. Tällä hetkellä ei ole olemassa erityisiä hoitoja, jotka vähentäisivät riskiä kehittyä CKD:ksi AKI:n jälkeen. Siten on olemassa tyydyttämätön hoitotarve, joka estää siirtymisen AKI:sta CKD:hen ja vähentää molempiin liittyvää sydän- ja verisuonitaakkaa. Alustavat tutkimuksemme (ei vielä julkaistu) ihmisillä ja hiirillä viittaavat siihen, että AKI aiheuttaa jatkuvaa endoteliinijärjestelmän (ET) aktivaatiota pitkällä aikavälillä munuaisten ja systeemisen hemodynaamisen toiminnan vahingoksi. Nämä pilottitiedot muodostavat perustan projektillemme, jossa pyritään selvittämään, onko ET-järjestelmä aktiivinen AKI-potilailla ja on siten mahdollinen kohde terapeuttiselle interventiolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Dear, BMBchBSc PhD MRCP
- Puhelinnumero: 01312421284
- Sähköposti: james.dear@ed.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel O'Brien, BA, BN
- Puhelinnumero: 01312423867
- Sähköposti: rachel.o'brien@nhslothian.scot.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lothian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(i) 16 vuotta täyttänyt aikuinen; (ii) kyky antaa tietoinen suostumus; (iii) AKI:n diagnoosi määritetään seuraavasti:
- Edellinen (3 vuoden sisällä) eGFR >45 ml/min/1,73m2 TAI ei aiempia munuaissairauksia, jos äskettäisiä (kolmen vuoden sisällä) verikokeita ei ole saatavilla JA
- Kohonnut kreatiniiniarvo yli 1,5 x edellinen tulos TAI yli 150 μmol/l, jos aikaisempaa arvoa ei ole JA
- Kreatiniinin nousu >= 27 μmol/L indeksiarvon yläpuolelle 48 tunnin sisällä
Kontrolliryhmän (N=50) mukaanottokriteerit ovat:
(i) 16 vuotta täyttänyt aikuinen; (ii) kyky antaa tietoinen suostumus; (iii) Otettu sairaalaan ilman AKI:tä: (eGFR > 60)
Tämä ryhmä rekrytoidaan samanaikaisesti AKI-osallistujien kanssa ja sovitetaan niihin:
- Ikä (± 5 vuotta)
- Seksiä
- AKI:n etiologia (iskeeminen, infektoitunut, nefrotoksinen) 4 (i) Aiemmin diabetes tai ei JA/TAI (ii) Aiemmin sydän- ja verisuonitauti vai ei
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- vangit
- Raskaus tai imetys
- Todisteet CKD:stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Asia
(i) 16 vuotta täyttänyt aikuinen; (ii) kyky antaa tietoinen suostumus; (iii) AKI:n diagnoosi määritetään seuraavasti:
|
Verkkokalvon OCT on uusi, ei-invasiivinen menetelmä silmän verkkokalvon ja suonikalvon poikkileikkauskuvaukseen
Muut nimet:
|
Ohjaus
(i) 16 vuotta täyttänyt aikuinen; (ii) kyky antaa tietoinen suostumus; (iii) Otettu sairaalaan ilman AKI:tä: (eGFR > 60). Tämä ryhmä rekrytoidaan samanaikaisesti AKI-osallistujien kanssa ja sovitetaan niihin:
|
Verkkokalvon OCT on uusi, ei-invasiivinen menetelmä silmän verkkokalvon ja suonikalvon poikkileikkauskuvaukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijaisen tuloksen tavoitteena on mitata, onko verenkierrossa oleva ET korkeampi AKI-potilailla kuin vastaavilla verrokeilla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kuten edellä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijaisen tuloksen tavoitteena on mitata eroja virtsan ET-arvossa AKI-potilaiden ja vastaavien verrokkien välillä. AKI-potilailla, jotka eivät täysin toivu munuaisten toimintaa 90 päivän kuluessa, on korkeimmat veren ja virtsan ET-pitoisuudet.
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
|
kuten edellä
|
3 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Haavat ja vammat
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- ss
- MR/S01053X/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina