Zotavení ledvin po akutním poranění ledvin - longitudinální studie (KRAKIL)
Endotelinový (ET) systém je aktivním cílem u lidského akutního poškození ledvin (AKI).
Naší primární hypotézou je, že koncentrace ET v krevním oběhu bude vyšší u pacientů s AKI než u odpovídajících kontrol.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je hlavním zdravotním problémem, který je častý i nákladný. Postihuje ~ 20 % hospitalizovaných pacientů a spotřebuje ~ 1 % ročního rozpočtu NHS. AKI se vyskytuje po různém rozsahu inzultů, obvykle ischemicko-reperfuzním poškozením (IRI), ale také po sepsi a toxicitě léků. Terapie AKI jsou v současné době podpůrné a krátkodobá úmrtnost zůstává vysoká, s přibližně 2 miliony úmrtí ročně na celém světě. U těch, kteří přežijí epizodu AKI, zůstává 30 % s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Zbývajících 70 % pacientů, kteří obnoví plnou funkci ledvin, má ~28krát zvýšené riziko konečného rozvoje CKD. Toto riziko je ještě větší u starších pacientů. Důležité je, že CKD je silně a nezávisle spojeno s kardiovaskulárními onemocněními (CVD) a společně představují globální socioekonomickou zátěž.
Poznání, že AKI a CKD jsou propojeny, je nedávné a molekulární dráhy, které řídí přechod od akutního poranění k chronickému onemocnění, nejsou dobře definovány. V současné době neexistuje žádná specifická léčba, která by snížila riziko progrese do CKD po AKI. Existuje tedy nenaplněná potřeba terapií, které zabrání přechodu z AKI na CKD a sníží kardiovaskulární zátěž spojenou s obojím. Naše předběžné výzkumy (dosud nepublikované) na lidech a myších naznačují, že AKI způsobuje trvalou aktivaci endotelinového (ET) systému k dlouhodobému poškození renálních a systémových hemodynamických funkcí. Tato pilotní data tvoří základ našeho projektu, který se snaží zjistit, zda je ET systém aktivní u pacientů s AKI, a představuje tak potenciální cíl pro terapeutickou intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Dear, BMBchBSc PhD MRCP
- Telefonní číslo: 01312421284
- E-mail: james.dear@ed.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel O'Brien, BA, BN
- Telefonní číslo: 01312423867
- E-mail: rachel.o'brien@nhslothian.scot.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- NHS Lothian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) Dospělý ve věku 16 let nebo starší; (ii) Schopnost poskytnout informovaný souhlas; (iii) Diagnóza AKI stanovená jako:
- Předchozí (do 3 let) eGFR >45 ml/min/1,73 m2 NEBO žádné onemocnění ledvin v anamnéze, pokud nejsou k dispozici nedávné (během 3 let) krevní výsledky A
- Zvýšený kreatinin nad 1,5 x předchozí výsledek NEBO nad 150 μmol/l, pokud žádná předchozí hodnota A
- Zvýšení kreatininu >= 27 μmol/l nad hodnotu indexu během 48 hodin
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny (N=50) jsou:
(i) Dospělý ve věku 16 let nebo starší; (ii) Schopnost poskytnout informovaný souhlas; (iii) Přijati do nemocnice bez AKI: (eGFR > 60)
Tato skupina bude rekrutována současně s účastníky AKI a bude jim přiřazena:
- Věk (± 5 let)
- Sex
- Etiologie AKI (ischemická, infikovaná, nefrotoxická) 4 (i) Diabetes nebo ne A/NEBO (ii) Kardiovaskulární onemocnění nebo ne
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Vězni
- Těhotenství nebo kojení
- Důkazy CKD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouzdro
(i) Dospělý ve věku 16 let nebo starší; (ii) Schopnost poskytnout informovaný souhlas; (iii) Diagnóza AKI stanovená jako:
|
Retinální OCT je nová, neinvazivní metoda pro zobrazení příčného řezu oční sítnice a cévnatky
Ostatní jména:
|
|
Řízení
(i) Dospělý ve věku 16 let nebo starší; (ii) Schopnost poskytnout informovaný souhlas; (iii) Přijati do nemocnice bez AKI: (eGFR > 60). Tato skupina bude rekrutována současně s účastníky AKI a bude jim přiřazena:
|
Retinální OCT je nová, neinvazivní metoda pro zobrazení příčného řezu oční sítnice a cévnatky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je změřit, zda je cirkulující ET vyšší u pacientů s AKI než u odpovídajících kontrol.
Časové okno: 3 roky
|
jak je uvedeno výše
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek si klade za cíl změřit rozdíly v ET moči mezi pacienty s AKI a odpovídajícími kontrolními pacienty s AKI, kteří plně neobnoví renální funkce do 90 dnů, budou mít nejvyšší koncentrace ET v krvi a moči.
Časové okno: 3 ROKY
|
jak je uvedeno výše
|
3 ROKY
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Rány a zranění
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- ss
- MR/S01053X/1 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .