Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení ledvin po akutním poranění ledvin - longitudinální studie (KRAKIL)

14. listopadu 2023 aktualizováno: NHS Lothian

Endotelinový (ET) systém je aktivním cílem u lidského akutního poškození ledvin (AKI).

Naší primární hypotézou je, že koncentrace ET v krevním oběhu bude vyšší u pacientů s AKI než u odpovídajících kontrol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je hlavním zdravotním problémem, který je častý i nákladný. Postihuje ~ 20 % hospitalizovaných pacientů a spotřebuje ~ 1 % ročního rozpočtu NHS. AKI se vyskytuje po různém rozsahu inzultů, obvykle ischemicko-reperfuzním poškozením (IRI), ale také po sepsi a toxicitě léků. Terapie AKI jsou v současné době podpůrné a krátkodobá úmrtnost zůstává vysoká, s přibližně 2 miliony úmrtí ročně na celém světě. U těch, kteří přežijí epizodu AKI, zůstává 30 % s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Zbývajících 70 % pacientů, kteří obnoví plnou funkci ledvin, má ~28krát zvýšené riziko konečného rozvoje CKD. Toto riziko je ještě větší u starších pacientů. Důležité je, že CKD je silně a nezávisle spojeno s kardiovaskulárními onemocněními (CVD) a společně představují globální socioekonomickou zátěž.

Poznání, že AKI a CKD jsou propojeny, je nedávné a molekulární dráhy, které řídí přechod od akutního poranění k chronickému onemocnění, nejsou dobře definovány. V současné době neexistuje žádná specifická léčba, která by snížila riziko progrese do CKD po AKI. Existuje tedy nenaplněná potřeba terapií, které zabrání přechodu z AKI na CKD a sníží kardiovaskulární zátěž spojenou s obojím. Naše předběžné výzkumy (dosud nepublikované) na lidech a myších naznačují, že AKI způsobuje trvalou aktivaci endotelinového (ET) systému k dlouhodobému poškození renálních a systémových hemodynamických funkcí. Tato pilotní data tvoří základ našeho projektu, který se snaží zjistit, zda je ET systém aktivní u pacientů s AKI, a představuje tak potenciální cíl pro terapeutickou intervenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

(i) Dospělý ve věku 16 let nebo starší; (ii) Schopnost poskytnout informovaný souhlas; (iii) Diagnóza AKI

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) Dospělý ve věku 16 let nebo starší; (ii) Schopnost poskytnout informovaný souhlas; (iii) Diagnóza AKI stanovená jako:

  • Předchozí (do 3 let) eGFR >45 ml/min/1,73 m2 NEBO žádné onemocnění ledvin v anamnéze, pokud nejsou k dispozici nedávné (během 3 let) krevní výsledky A
  • Zvýšený kreatinin nad 1,5 x předchozí výsledek NEBO nad 150 μmol/l, pokud žádná předchozí hodnota A
  • Zvýšení kreatininu >= 27 μmol/l nad hodnotu indexu během 48 hodin

Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny (N=50) jsou:

(i) Dospělý ve věku 16 let nebo starší; (ii) Schopnost poskytnout informovaný souhlas; (iii) Přijati do nemocnice bez AKI: (eGFR > 60)

Tato skupina bude rekrutována současně s účastníky AKI a bude jim přiřazena:

  1. Věk (± 5 let)
  2. Sex
  3. Etiologie AKI (ischemická, infikovaná, nefrotoxická) 4 (i) Diabetes nebo ne A/NEBO (ii) Kardiovaskulární onemocnění nebo ne

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Vězni
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Důkazy CKD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdro

(i) Dospělý ve věku 16 let nebo starší; (ii) Schopnost poskytnout informovaný souhlas; (iii) Diagnóza AKI stanovená jako:

  • Předchozí (do 3 let) eGFR >45 ml/min/1,73 m2 NEBO žádné onemocnění ledvin v anamnéze, pokud nejsou k dispozici nedávné (během 3 let) krevní výsledky A
  • Zvýšený kreatinin nad 1,5 x předchozí výsledek NEBO nad 150 μmol/l, pokud žádná předchozí hodnota A
  • Zvýšení kreatininu >= 27 μmol/l nad hodnotu indexu během 48 hodin
Jiný: Odběr krve a moči
Retinální OCT je nová, neinvazivní metoda pro zobrazení příčného řezu oční sítnice a cévnatky
Ostatní jména:
  • koherentní tomografie retinální optiky
Řízení

(i) Dospělý ve věku 16 let nebo starší; (ii) Schopnost poskytnout informovaný souhlas; (iii) Přijati do nemocnice bez AKI: (eGFR > 60).

Tato skupina bude rekrutována současně s účastníky AKI a bude jim přiřazena:

  1. Věk (± 5 let)
  2. Sex
  3. Etiologie AKI (ischemická, infikovaná, nefrotoxická) 4 (i) Diabetes nebo ne A/NEBO (ii) Kardiovaskulární onemocnění nebo ne
Jiný: Odběr krve a moči
Retinální OCT je nová, neinvazivní metoda pro zobrazení příčného řezu oční sítnice a cévnatky
Ostatní jména:
  • koherentní tomografie retinální optiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je změřit, zda je cirkulující ET vyšší u pacientů s AKI než u odpovídajících kontrol.
Časové okno: 3 roky
jak je uvedeno výše
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek si klade za cíl změřit rozdíly v ET moči mezi pacienty s AKI a odpovídajícími kontrolními pacienty s AKI, kteří plně neobnoví renální funkce do 90 dnů, budou mít nejvyšší koncentrace ET v krvi a moči.
Časové okno: 3 ROKY
jak je uvedeno výše
3 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Lothian

Spolupracovníci

University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ss
  • MR/S01053X/1 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve a moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit