Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót do zdrowia nerek po ostrym uszkodzeniu nerek — badanie podłużne (KRAKIL)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: NHS Lothian

Układ endoteliny (ET) jest aktywnym celem w ostrym uszkodzeniu nerek u ludzi (AKI).

Naszą główną hipotezą jest to, że stężenie ET we krwi krążącej będzie wyższe u pacjentów z AKI niż w dopasowanej grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) to poważny problem zdrowotny, który jest zarówno powszechny, jak i kosztowny. Dotyka około 20% pacjentów hospitalizowanych i pochłania około 1% rocznego budżetu NHS. AKI występuje w następstwie różnego rodzaju urazów, zwykle urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego (IRI), ale także posocznicy i toksyczności leków. Terapie AKI są obecnie wspomagające, a śmiertelność krótkoterminowa pozostaje wysoka, z około 2 milionami zgonów rocznie na całym świecie. U tych, którzy przeżyli epizod AKI, u 30% pozostaje przewlekła choroba nerek (CKD). Pozostałe 70%, które odzyskują pełną czynność nerek, ma ~28-krotnie zwiększone ryzyko ostatecznego rozwoju CKD. Ryzyko to jest jeszcze większe u pacjentów w podeszłym wieku. Co ważne, przewlekła choroba nerek jest silnie i niezależnie związana z incydentami sercowo-naczyniowymi (CVD), a razem stanowią one globalne obciążenie społeczno-ekonomiczne.

Uznanie, że AKI i CKD są ze sobą powiązane, zostało niedawno odkryte, a szlaki molekularne, które kontrolują przejście od ostrego urazu do choroby przewlekłej, nie są dobrze zdefiniowane. Obecnie nie ma swoistych metod leczenia zmniejszających ryzyko rozwoju CKD po AKI. Zatem istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na terapie, które zapobiegną przejściu od AKI do CKD i zmniejszą obciążenie sercowo-naczyniowe związane z obydwoma. Nasze wstępne badania (jeszcze nieopublikowane) na ludziach i myszach sugerują, że AKI powoduje przedłużoną aktywację układu endoteliny (ET) z długoterminową szkodą dla funkcji hemodynamicznej nerek i ogólnoustrojowej. Te dane pilotażowe stanowią podstawę naszego projektu, który ma na celu ustalenie, czy system ET jest aktywny u pacjentów z AKI, a zatem stanowi potencjalny cel interwencji terapeutycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

(i) Osoba dorosła w wieku 16 lat lub starsza; (ii) Zdolność do wyrażenia świadomej zgody; (iii) Rozpoznanie AKI

Opis

Kryteria przyjęcia:

(i) Osoba dorosła w wieku 16 lat lub starsza; (ii) Zdolność do wyrażenia świadomej zgody; (iii) Rozpoznanie AKI określone jako:

  • Poprzednie (w ciągu 3 lat) eGFR >45 ml/min/1,73m2 LUB brak historii choroby nerek, jeśli nie są dostępne ostatnie (w ciągu 3 lat) wyniki badań krwi ORAZ
  • Podwyższone stężenie kreatyniny powyżej 1,5 x poprzedni wynik LUB powyżej 150 μmol/L, jeśli brak wcześniejszej wartości ORAZ
  • Zwiększenie kreatyniny >= 27μmol/L powyżej wartości wskaźnika w ciągu 48 godzin

Kryteriami włączenia grupy kontrolnej (N=50) są:

(i) Osoba dorosła w wieku 16 lat lub starsza; (ii) Zdolność do wyrażenia świadomej zgody; (iii) Przyjęci do szpitala bez AKI: (eGFR > 60)

Ta grupa będzie rekrutowana równolegle z uczestnikami AKI i dopasowywana do nich przez:

  1. Wiek (± 5 lat)
  2. Seks
  3. Etiologia AKI (niedokrwienna, zakażona, nefrotoksyczna) 4 (i) cukrzyca w wywiadzie lub nie ORAZ/LUB (ii) choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie lub nie

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Więźniowie
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Dowody PChN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawa

(i) Osoba dorosła w wieku 16 lat lub starsza; (ii) Zdolność do wyrażenia świadomej zgody; (iii) Rozpoznanie AKI określone jako:

  • Poprzednie (w ciągu 3 lat) eGFR >45 ml/min/1,73m2 LUB brak historii choroby nerek, jeśli nie są dostępne ostatnie (w ciągu 3 lat) wyniki badań krwi ORAZ
  • Podwyższone stężenie kreatyniny powyżej 1,5 x poprzedni wynik LUB powyżej 150 μmol/L, jeśli brak wcześniejszej wartości ORAZ
  • Zwiększenie kreatyniny >= 27μmol/L powyżej wartości wskaźnika w ciągu 48 godzin
Inny: Pobieranie próbek krwi i moczu
Retinal OCT to nowatorska, nieinwazyjna metoda obrazowania przekrojowego siatkówki i naczyniówki oka
Inne nazwy:
  • tomografia koherentna siatkówki oka
Kontrola

(i) Osoba dorosła w wieku 16 lat lub starsza; (ii) Zdolność do wyrażenia świadomej zgody; (iii) Przyjęci do szpitala bez AKI: (eGFR > 60).

Ta grupa będzie rekrutowana równolegle z uczestnikami AKI i dopasowywana do nich przez:

  1. Wiek (± 5 lat)
  2. Seks
  3. Etiologia AKI (niedokrwienna, zakażona, nefrotoksyczna) 4 (i) cukrzyca w wywiadzie lub nie ORAZ/LUB (ii) choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie lub nie
Inny: Pobieranie próbek krwi i moczu
Retinal OCT to nowatorska, nieinwazyjna metoda obrazowania przekrojowego siatkówki i naczyniówki oka
Inne nazwy:
  • tomografia koherentna siatkówki oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik ma na celu zmierzenie, czy krążąca ET jest wyższa u pacjentów z AKI niż w dopasowanej grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 3 lata
jak powyżej
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny wynik ma na celu zmierzenie różnic w ET moczu między pacjentami z AKI i dopasowanymi kontrolami Pacjenci z AKI, którzy nie odzyskają w pełni funkcji nerek w ciągu 90 dni, będą mieli najwyższe stężenia ET we krwi iw moczu.
Ramy czasowe: 3 LATA
jak powyżej
3 LATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Lothian

Współpracownicy

University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ss
  • MR/S01053X/1 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj