Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nierenerholung nach akuter Nierenschädigung – Längsschnittstudie (KRAKIL)

14. November 2023 aktualisiert von: NHS Lothian

Das Endothelin (ET)-System ist ein aktives Ziel bei menschlicher akuter Nierenverletzung (AKI).

Unsere primäre Hypothese ist, dass die zirkulierende Blutkonzentration von ET bei Patienten mit AKI höher sein wird als bei entsprechenden Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenverletzung (AKI) ist ein großes Gesundheitsproblem, das sowohl häufig als auch kostspielig ist. Sie betrifft etwa 20 % der stationären Krankenhauspatienten und verschlingt etwa 1 % des jährlichen NHS-Budgets. AKI tritt nach einer Vielzahl von Verletzungen auf, häufig Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI), aber auch Sepsis und Arzneimitteltoxizität. Therapien für AKI sind derzeit unterstützend und die kurzfristige Sterblichkeit bleibt hoch, mit weltweit etwa 2 Millionen Todesfällen pro Jahr. 30 % derjenigen, die eine AKI-Episode überleben, bleiben mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) zurück. Die verbleibenden 70 %, die ihre volle Nierenfunktion wiedererlangen, haben ein etwa 28-fach erhöhtes Risiko, letztendlich eine CKD zu entwickeln. Dieses Risiko ist bei älteren Patienten noch größer. Wichtig ist, dass CKD stark und unabhängig mit inzidenten kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) assoziiert ist, und zusammen üben diese eine globale sozioökonomische Belastung aus.

Die Erkenntnis, dass AKI und CKD miteinander verbunden sind, ist neu und die molekularen Wege, die den Übergang von einer akuten Verletzung zu einer chronischen Erkrankung steuern, sind nicht gut definiert. Derzeit gibt es keine spezifischen Behandlungen, die das Risiko eines Fortschreitens zu einer chronischen Nierenerkrankung nach AKI verringern. Daher besteht ein ungedeckter Bedarf an Therapien, die den Übergang von AKI zu CKD verhindern und die mit beiden verbundene kardiovaskuläre Belastung verringern. Unsere vorläufigen Untersuchungen (noch nicht veröffentlicht) an Menschen und Mäusen legen nahe, dass AKI eine anhaltende Aktivierung des Endothelin (ET)-Systems verursacht, was langfristig zu einer Beeinträchtigung der renalen und systemischen hämodynamischen Funktion führt. Diese Pilotdaten bilden die Grundlage unseres Projekts, das festzustellen versucht, ob das ET-System bei Patienten mit AKI aktiv ist und somit ein potenzielles Ziel für eine therapeutische Intervention darstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

(i) Erwachsene ab 16 Jahren; (ii) Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung; (iii) Diagnose von AKI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) Erwachsene ab 16 Jahren; (ii) Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung; (iii) Diagnose von AKI bestimmt als:

  • Früher (innerhalb von 3 Jahren) eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 ODER keine Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, wenn keine aktuellen (innerhalb von 3 Jahren) Blutergebnisse verfügbar sind UND
  • Erhöhtes Kreatinin über 1,5 x vorheriges Ergebnis ODER über 150 μmol/L, wenn kein vorheriger Wert UND
  • Anstieg des Kreatinins >= 27 μmol/L über den Indexwert innerhalb von 48 Stunden

Die Einschlusskriterien der Kontrollgruppe (N=50) sind:

(i) Erwachsene ab 16 Jahren; (ii) Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung; (iii) Krankenhauseinweisung ohne AKI: (eGFR > 60)

Diese Gruppe wird gleichzeitig mit den AKI-Teilnehmern rekrutiert und auf diese abgestimmt von:

  1. Alter (± 5 Jahre)
  2. Sex
  3. AKI-Ätiologie (ischämisch, infiziert, nephrotoxisch) 4 (i) Diabetes in der Vorgeschichte oder nicht UND/ODER (ii) Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte oder nicht

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Gefangene
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Nachweis einer CNI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall

(i) Erwachsene ab 16 Jahren; (ii) Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung; (iii) Diagnose von AKI bestimmt als:

  • Früher (innerhalb von 3 Jahren) eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 ODER keine Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, wenn keine aktuellen (innerhalb von 3 Jahren) Blutergebnisse verfügbar sind UND
  • Erhöhtes Kreatinin über 1,5 x vorheriges Ergebnis ODER über 150 μmol/L, wenn kein vorheriger Wert UND
  • Anstieg des Kreatinins >= 27 μmol/L über den Indexwert innerhalb von 48 Stunden
Sonstiges: Blut- und Urinentnahme
Die Netzhaut-OCT ist eine neuartige, nicht-invasive Methode zur Querschnittsdarstellung der Netzhaut und der Aderhaut des Auges
Andere Namen:
  • Kohärenztomographie der Augenoptik der Netzhaut
Kontrolle

(i) Erwachsene ab 16 Jahren; (ii) Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung; (iii) Krankenhauseinweisung ohne AKI: (eGFR > 60).

Diese Gruppe wird gleichzeitig mit den AKI-Teilnehmern rekrutiert und auf diese abgestimmt von:

  1. Alter (± 5 Jahre)
  2. Sex
  3. AKI-Ätiologie (ischämisch, infiziert, nephrotoxisch) 4 (i) Diabetes in der Vorgeschichte oder nicht UND/ODER (ii) Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte oder nicht
Sonstiges: Blut- und Urinentnahme
Die Netzhaut-OCT ist eine neuartige, nicht-invasive Methode zur Querschnittsdarstellung der Netzhaut und der Aderhaut des Auges
Andere Namen:
  • Kohärenztomographie der Augenoptik der Netzhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt zielt darauf ab, zu messen, ob zirkulierende ET bei Patienten mit AKI höher ist als bei gematchten Kontrollen.
Zeitfenster: 3 Jahre
wie oben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis zielt darauf ab, Unterschiede in der ET im Urin zwischen Patienten mit AKI und entsprechenden Kontrollen zu messen.
Zeitfenster: 3 JAHRE
wie oben
3 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Lothian

Mitarbeiter

University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ss
  • MR/S01053X/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blut- und Urinentnahme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren