Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nierherstel na acuut nierletsel - longitudinaal onderzoek (KRAKIL)

14 november 2023 bijgewerkt door: NHS Lothian

Het endotheline (ET) -systeem is een actief doelwit bij acuut nierletsel (AKI) bij de mens.

Onze primaire hypothese is dat de circulerende bloedconcentratie van ET hoger zal zijn bij patiënten met AKI dan bij gematchte controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) is een groot gezondheidsprobleem dat zowel veelvoorkomend als kostbaar is. Het treft ~ 20% van de ziekenhuispatiënten en verbruikt ~ 1% van het jaarlijkse NHS-budget. AKI treedt op na een breed scala aan beledigingen, gewoonlijk ischemie-reperfusieletsel (IRI), maar ook sepsis en geneesmiddeltoxiciteit. Therapieën voor AKI zijn momenteel ondersteunend en de mortaliteit op korte termijn blijft hoog, met ~ 2 miljoen sterfgevallen per jaar wereldwijd. Van degenen die een episode van AKI overleven, blijft 30% achter met chronische nierziekte (CKD). De resterende 70% die de volledige nierfunctie herstellen, hebben een ~28-voudig verhoogd risico om uiteindelijk CKD te ontwikkelen. Dit risico is nog groter bij oudere patiënten. Belangrijk is dat CKD sterk en onafhankelijk geassocieerd is met incidentele cardiovasculaire aandoeningen (HVZ), en samen oefenen deze een wereldwijde sociaaleconomische last uit.

De erkenning dat AKI en CKD met elkaar verbonden zijn, is recent en de moleculaire routes die de overgang van acuut letsel naar chronische ziekte regelen, zijn niet goed gedefinieerd. Momenteel zijn er geen specifieke behandelingen die het risico op progressie naar CKD na AKI verminderen. Er is dus een onvervulde behoefte aan therapieën die de overgang van AKI naar CKD voorkomen en de cardiovasculaire belasting die met beide gepaard gaat, verminderen. Onze voorlopige onderzoeken (nog niet gepubliceerd) bij mensen en muizen suggereren dat AKI langdurige activering van het endotheline (ET) -systeem veroorzaakt, wat op lange termijn ten koste gaat van de nier- en systemische hemodynamische functie. Deze pilootgegevens vormen de basis van ons project dat probeert te bepalen of het ET-systeem actief is bij patiënten met AKI en dus een potentieel doelwit vormt voor therapeutische interventie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

(i) Volwassene van 16 jaar of ouder; (ii) Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven; (iii) Diagnose van AKI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(i) Volwassene van 16 jaar of ouder; (ii) Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven; (iii) Diagnose van AKI bepaald als:

  • Vorige (binnen 3 jaar) eGFR >45 ml/min/1,73 m2 OF geen voorgeschiedenis van nierziekte als er geen recente (binnen 3 jaar) bloedresultaten beschikbaar zijn EN
  • Verhoogd creatinine meer dan 1,5 x vorig resultaat OF meer dan 150 μmol/L indien geen eerdere waarde EN
  • Toenemende creatinine >= 27μmol/L boven indexwaarde binnen 48 uur

De inclusiecriteria voor de controlegroep (N=50) zijn:

(i) Volwassene van 16 jaar of ouder; (ii) Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven; (iii) In het ziekenhuis opgenomen zonder AKI: (eGFR > 60)

Deze groep zal gelijktijdig worden geworven met, en worden gekoppeld aan, AKI-deelnemers door:

  1. Leeftijd (± 5 jaar)
  2. Seks
  3. AKI-etiologie (ischemisch, geïnfecteerd, nefrotoxisch) 4 (i) Voorgeschiedenis van diabetes of niet EN/OF (ii) Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of niet

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Gevangenen
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Bewijs van CKD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geval

(i) Volwassene van 16 jaar of ouder; (ii) Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven; (iii) Diagnose van AKI bepaald als:

  • Vorige (binnen 3 jaar) eGFR >45 ml/min/1,73 m2 OF geen voorgeschiedenis van nierziekte als er geen recente (binnen 3 jaar) bloedresultaten beschikbaar zijn EN
  • Verhoogd creatinine meer dan 1,5 x vorig resultaat OF meer dan 150 μmol/L indien geen eerdere waarde EN
  • Toenemende creatinine >= 27μmol/L boven indexwaarde binnen 48 uur
Retinale OCT is een nieuwe, niet-invasieve methode voor het in dwarsdoorsnede weergeven van het netvlies en de choroidea van het oog
Andere namen:
  • retinale opticla coherentie tomografie
Controle

(i) Volwassene van 16 jaar of ouder; (ii) Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven; (iii) In het ziekenhuis opgenomen zonder AKI: (eGFR > 60).

Deze groep zal gelijktijdig worden geworven met, en worden gekoppeld aan, AKI-deelnemers door:

  1. Leeftijd (± 5 jaar)
  2. Seks
  3. AKI-etiologie (ischemisch, geïnfecteerd, nefrotoxisch) 4 (i) Voorgeschiedenis van diabetes of niet EN/OF (ii) Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of niet
Retinale OCT is een nieuwe, niet-invasieve methode voor het in dwarsdoorsnede weergeven van het netvlies en de choroidea van het oog
Andere namen:
  • retinale opticla coherentie tomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomst is bedoeld om te meten of de circulerende ET hoger is bij patiënten met AKI dan bij gematchte controles.
Tijdsspanne: 3 jaar
zoals hierboven
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire uitkomst is bedoeld om verschillen in ET in urine te meten tussen patiënten met AKI en gematchte controles. AKI-patiënten die de nierfunctie niet volledig herstellen binnen 90 dagen zullen de hoogste concentraties ET in bloed en urine hebben.
Tijdsspanne: 3 JAAR
zoals hierboven
3 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

3
Abonneren