- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04551391
Nierherstel na acuut nierletsel - longitudinaal onderzoek (KRAKIL)
Het endotheline (ET) -systeem is een actief doelwit bij acuut nierletsel (AKI) bij de mens.
Onze primaire hypothese is dat de circulerende bloedconcentratie van ET hoger zal zijn bij patiënten met AKI dan bij gematchte controles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel (AKI) is een groot gezondheidsprobleem dat zowel veelvoorkomend als kostbaar is. Het treft ~ 20% van de ziekenhuispatiënten en verbruikt ~ 1% van het jaarlijkse NHS-budget. AKI treedt op na een breed scala aan beledigingen, gewoonlijk ischemie-reperfusieletsel (IRI), maar ook sepsis en geneesmiddeltoxiciteit. Therapieën voor AKI zijn momenteel ondersteunend en de mortaliteit op korte termijn blijft hoog, met ~ 2 miljoen sterfgevallen per jaar wereldwijd. Van degenen die een episode van AKI overleven, blijft 30% achter met chronische nierziekte (CKD). De resterende 70% die de volledige nierfunctie herstellen, hebben een ~28-voudig verhoogd risico om uiteindelijk CKD te ontwikkelen. Dit risico is nog groter bij oudere patiënten. Belangrijk is dat CKD sterk en onafhankelijk geassocieerd is met incidentele cardiovasculaire aandoeningen (HVZ), en samen oefenen deze een wereldwijde sociaaleconomische last uit.
De erkenning dat AKI en CKD met elkaar verbonden zijn, is recent en de moleculaire routes die de overgang van acuut letsel naar chronische ziekte regelen, zijn niet goed gedefinieerd. Momenteel zijn er geen specifieke behandelingen die het risico op progressie naar CKD na AKI verminderen. Er is dus een onvervulde behoefte aan therapieën die de overgang van AKI naar CKD voorkomen en de cardiovasculaire belasting die met beide gepaard gaat, verminderen. Onze voorlopige onderzoeken (nog niet gepubliceerd) bij mensen en muizen suggereren dat AKI langdurige activering van het endotheline (ET) -systeem veroorzaakt, wat op lange termijn ten koste gaat van de nier- en systemische hemodynamische functie. Deze pilootgegevens vormen de basis van ons project dat probeert te bepalen of het ET-systeem actief is bij patiënten met AKI en dus een potentieel doelwit vormt voor therapeutische interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James Dear, BMBchBSc PhD MRCP
- Telefoonnummer: 01312421284
- E-mail: james.dear@ed.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachel O'Brien, BA, BN
- Telefoonnummer: 01312423867
- E-mail: rachel.o'brien@nhslothian.scot.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- NHS Lothian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(i) Volwassene van 16 jaar of ouder; (ii) Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven; (iii) Diagnose van AKI bepaald als:
- Vorige (binnen 3 jaar) eGFR >45 ml/min/1,73 m2 OF geen voorgeschiedenis van nierziekte als er geen recente (binnen 3 jaar) bloedresultaten beschikbaar zijn EN
- Verhoogd creatinine meer dan 1,5 x vorig resultaat OF meer dan 150 μmol/L indien geen eerdere waarde EN
- Toenemende creatinine >= 27μmol/L boven indexwaarde binnen 48 uur
De inclusiecriteria voor de controlegroep (N=50) zijn:
(i) Volwassene van 16 jaar of ouder; (ii) Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven; (iii) In het ziekenhuis opgenomen zonder AKI: (eGFR > 60)
Deze groep zal gelijktijdig worden geworven met, en worden gekoppeld aan, AKI-deelnemers door:
- Leeftijd (± 5 jaar)
- Seks
- AKI-etiologie (ischemisch, geïnfecteerd, nefrotoxisch) 4 (i) Voorgeschiedenis van diabetes of niet EN/OF (ii) Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of niet
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Gevangenen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bewijs van CKD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geval
(i) Volwassene van 16 jaar of ouder; (ii) Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven; (iii) Diagnose van AKI bepaald als:
|
Retinale OCT is een nieuwe, niet-invasieve methode voor het in dwarsdoorsnede weergeven van het netvlies en de choroidea van het oog
Andere namen:
|
Controle
(i) Volwassene van 16 jaar of ouder; (ii) Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven; (iii) In het ziekenhuis opgenomen zonder AKI: (eGFR > 60). Deze groep zal gelijktijdig worden geworven met, en worden gekoppeld aan, AKI-deelnemers door:
|
Retinale OCT is een nieuwe, niet-invasieve methode voor het in dwarsdoorsnede weergeven van het netvlies en de choroidea van het oog
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De primaire uitkomst is bedoeld om te meten of de circulerende ET hoger is bij patiënten met AKI dan bij gematchte controles.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
zoals hierboven
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De secundaire uitkomst is bedoeld om verschillen in ET in urine te meten tussen patiënten met AKI en gematchte controles. AKI-patiënten die de nierfunctie niet volledig herstellen binnen 90 dagen zullen de hoogste concentraties ET in bloed en urine hebben.
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
zoals hierboven
|
3 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Wonden en verwondingen
- Acuut nierletsel
Andere studie-ID-nummers
- ss
- MR/S01053X/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Research Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases