Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление почек после острой травмы почек - продольное исследование (KRAKIL)

14 ноября 2023 г. обновлено: NHS Lothian

Система эндотелина (ЭТ) является активной мишенью при остром повреждении почек (ОПН) у человека.

Наша основная гипотеза состоит в том, что концентрация ЭТ в циркулирующей крови будет выше у пациентов с ОПП, чем у соответствующих контрольных групп.

Обзор исследования

Подробное описание

Острая почечная недостаточность (ОПП) представляет собой серьезную проблему со здоровьем, которая является распространенной и дорогостоящей. Он затрагивает ~ 20% стационарных пациентов и потребляет ~ 1% годового бюджета NHS. ОПП возникает после целого ряда травм, обычно ишемически-реперфузионного повреждения (ИРИ), а также сепсиса и лекарственной токсичности. Терапия ОПП в настоящее время является поддерживающей, а краткосрочная смертность остается высокой: около 2 миллионов смертей в год во всем мире. У 30% тех, кто выживает после эпизода ОПП, остается хроническая болезнь почек (ХБП). Оставшиеся 70%, у которых полностью восстанавливается функция почек, имеют примерно в 28 раз повышенный риск развития ХБП. Этот риск еще больше у пожилых пациентов. Важно отметить, что ХБП тесно и независимо связана с возникновением сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), и вместе они создают глобальное социально-экономическое бремя.

Связь ОПП и ХБП была признана недавно, а молекулярные пути, контролирующие переход от острого повреждения к хроническому заболеванию, еще не определены. В настоящее время не существует специфических методов лечения, снижающих риск прогрессирования ХБП после ОПП. Таким образом, существует неудовлетворенная потребность в терапии, которая предотвратит переход от ОПП к ХБП и уменьшит сердечно-сосудистую нагрузку, связанную с обоими. Наши предварительные исследования (еще не опубликованные) на людях и мышах предполагают, что ОПП вызывает устойчивую активацию системы эндотелина (ЭТ) с долгосрочным ущербом для почечной и системной гемодинамической функции. Эти экспериментальные данные составляют основу нашего проекта, целью которого является определение того, активна ли система ЭТ у пациентов с ОПП и, таким образом, представляет собой потенциальную цель для терапевтического вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

(i) Взрослые в возрасте 16 лет и старше; (ii) возможность дать информированное согласие; (iii) Диагностика ОПП

Описание

Критерии включения:

(i) Взрослые в возрасте 16 лет и старше; (ii) возможность дать информированное согласие; (iii) Диагноз ОПП определяется как:

  • Предыдущая (в течение 3 лет) рСКФ >45 мл/мин/1,73 м2 ИЛИ отсутствие болезни почек в анамнезе, если не доступны недавние (в течение 3 лет) результаты анализа крови И
  • Повышенный креатинин более чем в 1,5 раза превышает предыдущий результат ИЛИ более 150 мкмоль/л, если нет предыдущего значения И
  • Повышение креатинина >= 27 мкмоль/л выше значения индекса в течение 48 часов

Критерии включения контрольной группы (N=50):

(i) Взрослые в возрасте 16 лет и старше; (ii) возможность дать информированное согласие; (iii) Госпитализация без ОПП: (рСКФ > 60)

Эта группа будет набираться одновременно с участниками AKI и соответствовать им:

  1. Возраст (± 5 лет)
  2. Секс
  3. Этиология ОПП (ишемическая, инфицированная, нефротоксическая) 4 (i) Диабет в анамнезе или нет И/ИЛИ (ii) Наличие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе или нет

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. Заключенные
  3. Беременность или кормление грудью
  4. Доказательства ХБП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случай

(i) Взрослые в возрасте 16 лет и старше; (ii) возможность дать информированное согласие; (iii) Диагноз ОПП определяется как:

  • Предыдущая (в течение 3 лет) рСКФ >45 мл/мин/1,73 м2 ИЛИ отсутствие болезни почек в анамнезе, если не доступны недавние (в течение 3 лет) результаты анализа крови И
  • Повышенный креатинин более чем в 1,5 раза превышает предыдущий результат ИЛИ более 150 мкмоль/л, если нет предыдущего значения И
  • Повышение креатинина >= 27 мкмоль/л выше значения индекса в течение 48 часов
ОКТ сетчатки — это новый неинвазивный метод визуализации поперечного сечения сетчатки и сосудистой оболочки глаза.
Другие имена:
  • оптическая когерентная томография сетчатки
Контроль

(i) Взрослые в возрасте 16 лет и старше; (ii) возможность дать информированное согласие; (iii) Госпитализирован без ОПП: (рСКФ > 60).

Эта группа будет набираться одновременно с участниками AKI и соответствовать им:

  1. Возраст (± 5 лет)
  2. Секс
  3. Этиология ОПП (ишемическая, инфицированная, нефротоксическая) 4 (i) Диабет в анамнезе или нет И/ИЛИ (ii) Наличие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе или нет
ОКТ сетчатки — это новый неинвазивный метод визуализации поперечного сечения сетчатки и сосудистой оболочки глаза.
Другие имена:
  • оптическая когерентная томография сетчатки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат направлен на измерение того, выше ли циркулирующий ET у пациентов с ОПП, чем в контрольной группе.
Временное ограничение: 3 года
как указано выше
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат направлен на измерение различий в ET мочи между пациентами с ОПП и контрольной группой. Пациенты с ОПП, у которых не полностью восстанавливается функция почек в течение 90 дней, будут иметь самые высокие концентрации ET в крови и моче.
Временное ограничение: 3 ГОДА
как указано выше
3 ГОДА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться