- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04551391
Восстановление почек после острой травмы почек - продольное исследование (KRAKIL)
Система эндотелина (ЭТ) является активной мишенью при остром повреждении почек (ОПН) у человека.
Наша основная гипотеза состоит в том, что концентрация ЭТ в циркулирующей крови будет выше у пациентов с ОПП, чем у соответствующих контрольных групп.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая почечная недостаточность (ОПП) представляет собой серьезную проблему со здоровьем, которая является распространенной и дорогостоящей. Он затрагивает ~ 20% стационарных пациентов и потребляет ~ 1% годового бюджета NHS. ОПП возникает после целого ряда травм, обычно ишемически-реперфузионного повреждения (ИРИ), а также сепсиса и лекарственной токсичности. Терапия ОПП в настоящее время является поддерживающей, а краткосрочная смертность остается высокой: около 2 миллионов смертей в год во всем мире. У 30% тех, кто выживает после эпизода ОПП, остается хроническая болезнь почек (ХБП). Оставшиеся 70%, у которых полностью восстанавливается функция почек, имеют примерно в 28 раз повышенный риск развития ХБП. Этот риск еще больше у пожилых пациентов. Важно отметить, что ХБП тесно и независимо связана с возникновением сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), и вместе они создают глобальное социально-экономическое бремя.
Связь ОПП и ХБП была признана недавно, а молекулярные пути, контролирующие переход от острого повреждения к хроническому заболеванию, еще не определены. В настоящее время не существует специфических методов лечения, снижающих риск прогрессирования ХБП после ОПП. Таким образом, существует неудовлетворенная потребность в терапии, которая предотвратит переход от ОПП к ХБП и уменьшит сердечно-сосудистую нагрузку, связанную с обоими. Наши предварительные исследования (еще не опубликованные) на людях и мышах предполагают, что ОПП вызывает устойчивую активацию системы эндотелина (ЭТ) с долгосрочным ущербом для почечной и системной гемодинамической функции. Эти экспериментальные данные составляют основу нашего проекта, целью которого является определение того, активна ли система ЭТ у пациентов с ОПП и, таким образом, представляет собой потенциальную цель для терапевтического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- NHS Lothian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
(i) Взрослые в возрасте 16 лет и старше; (ii) возможность дать информированное согласие; (iii) Диагноз ОПП определяется как:
- Предыдущая (в течение 3 лет) рСКФ >45 мл/мин/1,73 м2 ИЛИ отсутствие болезни почек в анамнезе, если не доступны недавние (в течение 3 лет) результаты анализа крови И
- Повышенный креатинин более чем в 1,5 раза превышает предыдущий результат ИЛИ более 150 мкмоль/л, если нет предыдущего значения И
- Повышение креатинина >= 27 мкмоль/л выше значения индекса в течение 48 часов
Критерии включения контрольной группы (N=50):
(i) Взрослые в возрасте 16 лет и старше; (ii) возможность дать информированное согласие; (iii) Госпитализация без ОПП: (рСКФ > 60)
Эта группа будет набираться одновременно с участниками AKI и соответствовать им:
- Возраст (± 5 лет)
- Секс
- Этиология ОПП (ишемическая, инфицированная, нефротоксическая) 4 (i) Диабет в анамнезе или нет И/ИЛИ (ii) Наличие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе или нет
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Заключенные
- Беременность или кормление грудью
- Доказательства ХБП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случай
(i) Взрослые в возрасте 16 лет и старше; (ii) возможность дать информированное согласие; (iii) Диагноз ОПП определяется как:
|
ОКТ сетчатки — это новый неинвазивный метод визуализации поперечного сечения сетчатки и сосудистой оболочки глаза.
Другие имена:
|
|
Контроль
(i) Взрослые в возрасте 16 лет и старше; (ii) возможность дать информированное согласие; (iii) Госпитализирован без ОПП: (рСКФ > 60). Эта группа будет набираться одновременно с участниками AKI и соответствовать им:
|
ОКТ сетчатки — это новый неинвазивный метод визуализации поперечного сечения сетчатки и сосудистой оболочки глаза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат направлен на измерение того, выше ли циркулирующий ET у пациентов с ОПП, чем в контрольной группе.
Временное ограничение: 3 года
|
как указано выше
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат направлен на измерение различий в ET мочи между пациентами с ОПП и контрольной группой. Пациенты с ОПП, у которых не полностью восстанавливается функция почек в течение 90 дней, будут иметь самые высокие концентрации ET в крови и моче.
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
как указано выше
|
3 ГОДА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Раны и травмы
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- ss
- MR/S01053X/1 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Research Council)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .