Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Recupero renale dopo danno renale acuto - Studio longitudinale (KRAKIL)

14 novembre 2023 aggiornato da: NHS Lothian

Il sistema endotelina (ET) è un bersaglio attivo nella lesione renale acuta (AKI) umana.

La nostra ipotesi primaria è che la concentrazione ematica circolante di ET sarà maggiore nei pazienti con AKI rispetto ai controlli appaiati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione renale acuta (AKI) è un grave problema di salute essendo sia comune che costoso. Colpisce circa il 20% dei ricoverati in ospedale e consuma circa l'1% del budget annuale del SSN. AKI si verifica a seguito di una vasta gamma di insulti, comunemente lesioni da ischemia-riperfusione (IRI) ma anche sepsi e tossicità da farmaci. Le terapie per AKI sono attualmente di supporto e la mortalità a breve termine rimane elevata, con circa 2 milioni di decessi all'anno in tutto il mondo. In coloro che sopravvivono a un episodio di AKI, il 30% rimane affetto da malattia renale cronica (CKD). Il restante 70% che recupera la piena funzionalità renale ha un rischio aumentato di circa 28 volte di sviluppare infine CKD. Questo rischio è ancora maggiore nei pazienti anziani. È importante sottolineare che la malattia renale cronica è fortemente e indipendentemente associata alle malattie cardiovascolari incidenti (CVD) e insieme queste esercitano un onere socioeconomico globale.

Il riconoscimento che AKI e CKD sono collegati è recente e le vie molecolari che controllano la transizione dal danno acuto alla malattia cronica non sono ben definite. Attualmente non esistono trattamenti specifici che riducano il rischio di progressione a CKD dopo AKI. Pertanto, vi è un bisogno insoddisfatto di terapie che impediscano la transizione da AKI a CKD e riducano il carico cardiovascolare associato a entrambi. I nostri studi preliminari (non ancora pubblicati) nell'uomo e nel topo suggeriscono che l'AKI causi un'attivazione prolungata del sistema endotelina (ET) a lungo termine a scapito della funzione emodinamica renale e sistemica. Questi dati pilota costituiscono la base del nostro progetto che cerca di determinare se il sistema ET è attivo nei pazienti con AKI e, quindi, rappresenta un potenziale bersaglio per l'intervento terapeutico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

(i) Adulti di età pari o superiore a 16 anni; (ii) Capacità di fornire il consenso informato; (iii) Diagnosi di AKI

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) Adulti di età pari o superiore a 16 anni; (ii) Capacità di fornire il consenso informato; (iii) Diagnosi di AKI determinata come:

  • Precedente (entro 3 anni) eGFR >45 ml/min/1,73 m2 OPPURE nessuna storia di malattia renale se non sono disponibili risultati del sangue recenti (entro 3 anni) E
  • Creatinina elevata oltre 1,5 volte il risultato precedente OPPURE oltre 150 μmol/L se nessun valore precedente E
  • Aumento della creatinina >= 27μmol/L sopra il valore dell'indice entro 48 ore

I criteri di inclusione del gruppo di controllo (N=50) sono:

(i) Adulti di età pari o superiore a 16 anni; (ii) Capacità di fornire il consenso informato; (iii) Ricoverato in ospedale senza AKI: (eGFR > 60)

Questo gruppo sarà reclutato contemporaneamente e abbinato ai partecipanti AKI da:

  1. Età (± 5 anni)
  2. Sesso
  3. Eziologia di AKI (ischemico, infetto, nefrotossico) 4 (i) Anamnesi di diabete o meno E/O (ii) Anamnesi di malattie cardiovascolari o meno

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Prigionieri
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Evidenza di CKD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso

(i) Adulti di età pari o superiore a 16 anni; (ii) Capacità di fornire il consenso informato; (iii) Diagnosi di AKI determinata come:

  • Precedente (entro 3 anni) eGFR >45 ml/min/1,73 m2 OPPURE nessuna storia di malattia renale se non sono disponibili risultati del sangue recenti (entro 3 anni) E
  • Creatinina elevata oltre 1,5 volte il risultato precedente OPPURE oltre 150 μmol/L se nessun valore precedente E
  • Aumento della creatinina >= 27μmol/L sopra il valore dell'indice entro 48 ore
Altro: Prelievo di sangue e urine
Retinal OCT è un nuovo metodo non invasivo per l'imaging trasversale della retina e della coroide dell'occhio
Altri nomi:
  • tomografia a coerenza ottica della retina
Controllo

(i) Adulti di età pari o superiore a 16 anni; (ii) Capacità di fornire il consenso informato; (iii) Ricoverato in ospedale senza AKI: (eGFR > 60).

Questo gruppo sarà reclutato contemporaneamente e abbinato ai partecipanti AKI da:

  1. Età (± 5 anni)
  2. Sesso
  3. Eziologia di AKI (ischemico, infetto, nefrotossico) 4 (i) Anamnesi di diabete o meno E/O (ii) Anamnesi di malattie cardiovascolari o meno
Altro: Prelievo di sangue e urine
Retinal OCT è un nuovo metodo non invasivo per l'imaging trasversale della retina e della coroide dell'occhio
Altri nomi:
  • tomografia a coerenza ottica della retina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario mira a misurare se l'ET circolante è più alto nei pazienti con AKI rispetto ai controlli appaiati.
Lasso di tempo: 3 anni
come sopra
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito secondario mira a misurare le differenze nell'ET delle urine tra i pazienti con AKI e i pazienti con AKI dei controlli abbinati che non recuperano completamente la funzione renale entro 90 giorni avranno le più alte concentrazioni di ET nel sangue e nelle urine.
Lasso di tempo: 3 ANNI
come sopra
3 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Lothian

Collaboratori

University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ss
  • MR/S01053X/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Research Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Prelievo di sangue e urine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi