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Récupération rénale après une lésion rénale aiguë - Étude longitudinale (KRAKIL)

14 novembre 2023 mis à jour par: NHS Lothian

Le système d'endothéline (ET) est une cible active dans l'insuffisance rénale aiguë (IRA) humaine.

Notre hypothèse principale est que la concentration sanguine d'ET sera plus élevée chez les patients atteints d'IRA que chez les témoins appariés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est un problème de santé majeur, à la fois courant et coûteux. Elle touche environ 20 % des patients hospitalisés et consomme environ 1 % du budget annuel du NHS. L'IRA survient à la suite d'une gamme variée d'agressions, généralement une lésion d'ischémie-reperfusion (IRI), mais aussi une septicémie et une toxicité médicamenteuse. Les thérapies pour l'IRA sont actuellement de soutien et la mortalité à court terme reste élevée, avec environ 2 millions de décès par an dans le monde. Chez ceux qui survivent à un épisode d'IRA, 30 % se retrouvent avec une maladie rénale chronique (MRC). Les 70 % restants qui récupèrent la fonction rénale complète présentent un risque environ 28 fois plus élevé de développer finalement une IRC. Ce risque est encore plus important chez les patients âgés. Il est important de noter que l'IRC est fortement et indépendamment associée aux maladies cardiovasculaires incidentes (MCV) et, ensemble, elles exercent un fardeau socio-économique mondial.

La reconnaissance que l'IRA et l'IRC sont liées est récente et les voies moléculaires qui contrôlent la transition d'une blessure aiguë à une maladie chronique ne sont pas bien définies. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement spécifique qui réduit le risque d'évolution vers une MRC après une IRA. Ainsi, il existe un besoin non satisfait de thérapies qui empêcheront la transition de l'IRA à l'IRC et réduiront la charge cardiovasculaire associée aux deux. Nos investigations préliminaires (non encore publiées) chez l'homme et la souris suggèrent que l'IRA provoque une activation soutenue du système de l'endothéline (ET) au détriment à long terme de la fonction hémodynamique rénale et systémique. Ces données pilotes constituent la base de notre projet qui cherche à déterminer si le système ET est actif chez les patients atteints d'IRA et représente donc une cible potentielle pour une intervention thérapeutique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: James Dear, BMBchBSc PhD MRCP
  • Numéro de téléphone: 01312421284
  • E-mail: james.dear@ed.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

(i) Adulte âgé de 16 ans ou plus ; (ii) Capacité à fournir un consentement éclairé ; (iii) Diagnostic de l'IRA

La description

Critère d'intégration:

(i) Adulte âgé de 16 ans ou plus ; (ii) Capacité à fournir un consentement éclairé ; (iii) Diagnostic d'IRA déterminé comme suit :

  • DFGe précédent (dans les 3 ans) > 45 mL/min/1,73 m2 OU aucun antécédent de maladie rénale si aucun résultat sanguin récent (moins de 3 ans) n'est disponible ET
  • Créatinine élevée supérieure à 1,5 x le résultat précédent OU supérieure à 150 μmol/L si aucune valeur précédente ET
  • Augmentation de la créatinine >= 27 μmol/L au-dessus de la valeur de l'indice dans les 48 heures

Les critères d'inclusion du groupe témoin (N=50) sont :

(i) Adulte âgé de 16 ans ou plus ; (ii) Capacité à fournir un consentement éclairé ; (iii) Admis à l'hôpital sans AKI : (eGFR > 60)

Ce groupe sera recruté en même temps que les participants AKI et jumelé à ceux-ci par :

  1. Âge (± 5 ans)
  2. Sexe
  3. Étiologie AKI (ischémique, infectée, néphrotoxique) 4 (i) Antécédent de diabète ou non ET/OU (ii) Antécédent de maladie cardiovasculaire ou non

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. Les prisonniers
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Preuve d'IRC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas

(i) Adulte âgé de 16 ans ou plus ; (ii) Capacité à fournir un consentement éclairé ; (iii) Diagnostic d'IRA déterminé comme suit :

  • DFGe précédent (dans les 3 ans) > 45 mL/min/1,73 m2 OU aucun antécédent de maladie rénale si aucun résultat sanguin récent (moins de 3 ans) n'est disponible ET
  • Créatinine élevée supérieure à 1,5 x le résultat précédent OU supérieure à 150 μmol/L si aucune valeur précédente ET
  • Augmentation de la créatinine >= 27 μmol/L au-dessus de la valeur de l'indice dans les 48 heures
Autre: Prélèvement de sang et d'urine
L'OCT rétinien est une nouvelle méthode non invasive d'imagerie en coupe transversale de la rétine et de la choroïde de l'œil
Autres noms:
  • tomographie par cohérence optique rétinienne
Contrôle

(i) Adulte âgé de 16 ans ou plus ; (ii) Capacité à fournir un consentement éclairé ; (iii) Admis à l'hôpital sans AKI : (eGFR > 60).

Ce groupe sera recruté en même temps que les participants AKI et jumelé à ceux-ci par :

  1. Âge (± 5 ans)
  2. Sexe
  3. Étiologie AKI (ischémique, infectée, néphrotoxique) 4 (i) Antécédent de diabète ou non ET/OU (ii) Antécédent de maladie cardiovasculaire ou non
Autre: Prélèvement de sang et d'urine
L'OCT rétinien est une nouvelle méthode non invasive d'imagerie en coupe transversale de la rétine et de la choroïde de l'œil
Autres noms:
  • tomographie par cohérence optique rétinienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal vise à mesurer si l'ET circulante est plus élevée chez les patients atteints d'IRA que chez les témoins appariés.
Délai: 3 années
comme ci-dessus
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat secondaire vise à mesurer les différences d'ET urinaire entre les patients atteints d'IRA et les patients témoins appariés qui ne récupèrent pas complètement la fonction rénale dans les 90 jours auront les concentrations les plus élevées d'ET dans le sang et l'urine.
Délai: 3 ANNÉES
comme ci-dessus
3 ANNÉES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Lothian

Collaborateurs

University of Edinburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ss
  • MR/S01053X/1 (Autre subvention/numéro de financement: Medical Research Council)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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