Dendriittisolurokotus tavallisella postoperatiivisella kemosäteilyllä aikuisten glioblastooman hoitoon
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: The Cooper Health System
Vaiheen I tutkimus Th-1-dendriittisoluimmunoterapiasta yhdessä tavanomaisen kemosäteilyhoidon kanssa aikuisten glioblastooman adjuvanttihoidossa
Tehokkaita hoitoja tarvitaan kipeästi glioblastoomapotilaille (GBM).
Tämä vaiheen I kliininen tutkimus arvioi uuden henkilökohtaisen dendriittisolurokotteen turvallisuutta, joka annetaan GBM-potilaille pian tavanomaisten hoitojen päätyttyä.
Toissijaiset tulokset arvioivat potilaan eloonjäämisen ilman etenemistä ja kokonaiseloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen (ei-satunnaistettu) ensimmäinen miehessä -pilottitutkimus, jossa arvioidaan dendriittisolurokotteen turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdeksästä kahteenkymmeneenneljään (n=9-24) aikuiseen potilaaseen, joilla on diagnosoitu glioblastooma (GBM). neurokirurgisen kasvaimen resektion jälkeen ja joille on määritetty neuropatologinen diagnoosi.
Hoitotavan mukaista kemoterapiaa ja sädehoitoa on noudatettava rutiininomaisten neuroonkologisten paradigmien mukaisesti, minkä jälkeen tähän tutkimukseen otetut potilaat saavat henkilökohtaisen rokotteen, joka ylittää tavanomaisen hoidon.
Näille potilaille tarvitaan kiireellisesti tehokkaita adjuvanttihoitoja, koska tavallinen hoito on harvoin onnistunut estämään uusiutumista GBM-potilailla eikä kuolemaa uusiutuneilla potilailla, joilla on tämä erittäin huonon ennusteen kasvaintyyppi.
Tutkimus on rakennettu 3+3-algoritmilla kolmelle annoksen korotusvaiheelle, jossa on tiukka ja pakollinen turvallisuusseuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann- Texas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Heillä on diagnosoitu glioblastooma (GBM), jonka katsotaan olevan mahdollisesti resekoitavissa ja joiden katsotaan olevan hyvä ehdokas leikkauksen jälkeiseen adjuvanttikemo- ja sädehoitoon. Tämä voi sisältää potilaat, joiden kasvainten katsotaan soveltuvan kokonaisresektioon, sekä potilaat, joiden kasvainten katsotaan olevan osittain resekoitavissa ja joille tehdään osittainen resektio, jota seuraa adjuvanttihoito. [neoadjuvanttihoitoa annetaan harvoin, jos koskaan annetaan].
- Kyky noudattaa kahden viikon välein annettavia DC-rokotteita
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 12 viikon ajan viimeisen rokotuksen lopettamisen jälkeen. Sinulla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä hoitoa.
- Lisääntymiskykyiset miehet: Kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 12 viikon ajan viimeisen rokotuksen lopettamisen jälkeen.
- Esitetty Tumor Boardissa tarkastettavaksi ja monitieteisen ryhmän yhteisymmärrykseen ilmoittautumisen jatkamiseksi.
Riittävä munuaisten, maksan, luuytimen toiminta ja immuunitoiminta seuraavasti:
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000 /mm3
- Lymfosyyttien määrä yli 500/l
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 60 ml/min/m2 ja kreatiniini < 1,5 mg/dl
i. Miehillä = (140 - ikä [vuotiaat]) x (paino [kg]) (72) x (seerumin kreatiniini [mg/dl] ii. Naisilla = 0,85 x miesarvo f. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), g. Aspartaattitransaminaasi AST (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa ULN h. Albumiini >2g/dl i. (IgM), pinta-vasta-aine ja antigeeni, hepatiitti B- ja C-vasta-aine. j. Negatiivinen HIV-status
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti edenneet kasvaimet, joita ei pidetty leikkauskelvottomina, ja/tai uusiutuvia kasvaimia aikaisemman rokotuksen jälkeen.
- Epätyypillisen leikkauksen jälkeisen hoito-ohjelman käyttö Stupp-protokollan mukaisesti: postoperatiivinen kemosäteilytys ja temotsolomidin (TMZ) aloitus. Tuumorihoitokenttälaitteen (TTF) käyttö adjuvantti-TMZ:n kanssa on tutkijan harkinnan mukaan.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ilman negatiivista raskaustestiä ennen lähtötilannetta. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon sairaus tai muu tila, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hyper-/hypotyroidismi, systeemiset autoimmuunisairaudet, hoitamaton virushepatiitti tai autoimmuunihepatiitti.
- Samanaikainen tai odotettu kortikosteroidihoidon tarve tutkimuksen rokotusvaiheen aikana.
- Hoito toisella tutkittavalla lääkkeellä tai muu interventio ennalta määritellyn GBM:n hoitostandardin ulkopuolella.
- Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta HIV-taudista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dendriittisolurokote: Aloitusannos
Tämä haara arvioi dendriittisolujen kokonaisannoksen 3,5 x 10^6 annon turvallisuuden.
Yhteensä 3-6 potilasta otetaan mukaan tälle annokselle.
Jos tähän annokseen liittyy ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu, muita potilaita ei oteta mukaan tällä annoksella.
|
Aikuiset potilaat, joilla on histopatologisesti diagnosoitu glioblastooma, ovat oikeutettuja tähän uuteen, henkilökohtaiseen dendriittisolurokotteeseen, kun he ovat suorittaneet standardinmukaisen hoitokemosäteilyhoidon.
|
|
Kokeellinen: Dendriittisolurokoteannoksen pienentäminen
Jos ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu, havaitaan kokonaisannoksella 3,5 x 10^6, 3-6 osallistuneen potilaan kohortti saa deeskaloidun dendriittisolujen kokonaisannoksen 1,75 x 10^6 .
|
Aikuiset potilaat, joilla on histopatologisesti diagnosoitu glioblastooma, ovat oikeutettuja tähän uuteen, henkilökohtaiseen dendriittisolurokotteeseen, kun he ovat suorittaneet standardinmukaisen hoitokemosäteilyhoidon.
|
|
Kokeellinen: Dendriittisolurokotteen annoksen nostaminen yksi
Jos 3,5 x 10^6:n kokonaisannoksella ei tunnisteta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu, 3-6 osallistuneen potilaan kohortti saa nostetun dendriittisolujen kokonaisannoksen 7,0 x 10^6.
|
Aikuiset potilaat, joilla on histopatologisesti diagnosoitu glioblastooma, ovat oikeutettuja tähän uuteen, henkilökohtaiseen dendriittisolurokotteeseen, kun he ovat suorittaneet standardinmukaisen hoitokemosäteilyhoidon.
|
|
Kokeellinen: Dendriittisolurokotteen annoksen eskalointi kaksi
Jos 7,0 x 10^6:n kokonaisannoksella ei tunnisteta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu, niin 3-6 osallistuneen potilaan kohortti saa nostetun dendriittisolujen kokonaisannoksen 1,4 x 10^7.
|
Aikuiset potilaat, joilla on histopatologisesti diagnosoitu glioblastooma, ovat oikeutettuja tähän uuteen, henkilökohtaiseen dendriittisolurokotteeseen, kun he ovat suorittaneet standardinmukaisen hoitokemosäteilyhoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Th-1-dendriittisoluimmunoterapian turvallisuus ja mahdollinen toksisuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Potilaita seurataan haittatapahtumien varalta CTCAE-version 5 mukaisesti.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Th-1-dendriittisoluimmunoterapiaa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta diagnoosista
|
Tämän rokotteen saaneiden potilaiden eloonjäämisaika esitetään taulukossa.
|
Vähintään 2 vuotta diagnoosista
|
|
Th-1-dendriittisoluimmunoterapiaa saavien potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta diagnoosista
|
Jos kasvain uusiutuu, aika diagnoosista uusiutumiseen kerätään
|
Vähintään 2 vuotta diagnoosista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunomoduloivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8148 (CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .