Vacunación de células dendríticas con quimiorradiación posoperatoria estándar para el tratamiento del glioblastoma en adultos

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, mayor de 18 años
4. Diagnosticados con glioblastoma (GBM) considerados potencialmente resecables y que se consideran buenos candidatos para quimioterapia y radioterapia adyuvantes posoperatorias. Esto puede incluir pacientes cuyos tumores se consideren aptos para una resección total macroscópica, así como pacientes cuyos tumores se consideren parcialmente resecables y que se sometan a una resección parcial seguida de terapia adyuvante. [la terapia neoadyuvante rara vez se administra].
5. Capacidad para cumplir con las inyecciones quincenales del régimen de vacunas DC
6. Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y durante 12 semanas adicionales después de la interrupción de la última vacunación. Debe tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del primer tratamiento.
7. Para hombres con potencial reproductivo: uso de condones u otros métodos para garantizar una anticoncepción eficaz con la pareja durante la participación en el estudio y durante 12 semanas adicionales después de la interrupción de la última vacunación.
8. Presentado en Tumor Board para revisión y consenso del grupo multidisciplinario para proceder con la inscripción.

9. Función adecuada del riñón, el hígado, la médula ósea y la función inmunitaria, de la siguiente manera:

   1. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
   2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3
   3. Recuento de plaquetas ≥ 100.000 /mm3
   4. Recuento de linfocitos superior a 500/L
   5. Tasa de filtración glomerular (TFG) > 60 mL/min/m2 y Creatinina < 1,5 mg/dl

   i. Para hombres = (140 - edad [años]) x (peso corporal [kg]) (72) x (creatinina sérica [mg/dL] ii. Para mujeres = 0.85 x valor masculino f. Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN), g. Aspartato transaminasa AST (SGOT) y alanina aminotransferasa ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces el ULN h. Albúmina >2g/dL i. (IgM), anticuerpo de superficie y antígeno, anticuerpo de hepatitis B y C. j. Estado de VIH negativo

10. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Criterio de exclusión:

1. Tumores localmente avanzados considerados irresecables y/o tumores recurrentes después de la vacunación previa.
2. Uso de un régimen de tratamiento posoperatorio no estándar, según lo definido por el protocolo Stupp: quimiorradiación posoperatoria e inicio de temozolomida (TMZ). El uso de un dispositivo de campo de tratamiento de tumores (TTF) con TMZ adyuvante queda a discreción del investigador.
3. Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa antes de la línea de base. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
4. Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con el protocolo o dar su consentimiento informado.
5. Cualquier condición médica grave o no controlada u otra condición que pueda afectar la participación en este estudio, incluidos, entre otros: hiper/hipotiroidismo, trastornos autoinmunes sistémicos, hepatitis viral no tratada o hepatitis autoinmune.
6. Necesidad concurrente o esperada de terapia con corticosteroides durante la fase de vacunación del estudio.
7. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención fuera del estándar de atención preespecificado para GBM.
8. Pacientes que padecen la enfermedad del VIH activo.