Impfung dendritischer Zellen mit standardmäßiger postoperativer Radiochemotherapie zur Behandlung des erwachsenen Glioblastoms

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
3. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
4. Diagnostiziert mit Glioblastom (GBM), das als potenziell resezierbar gilt und als guter Kandidat für eine postoperative adjuvante Chemo- und Strahlentherapie gilt. Dies kann Patienten einschließen, deren Tumoren für eine grobe Totalresektion geeignet sind, sowie Patienten, deren Tumoren als teilweise resezierbar gelten und die sich einer Teilresektion mit anschließender adjuvanter Therapie unterziehen. [eine neoadjuvante Therapie wird selten, wenn überhaupt, verabreicht].
5. Fähigkeit, sich an die zweiwöchentlichen Injektionen des DC-Impfschemas zu halten
6. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 12 Wochen nach Absetzen der letzten Impfung. Muss vor der ersten Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
7. Für gebärfähige Männer: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung beim Partner während der Studienteilnahme und für weitere 12 Wochen nach Absetzen der letzten Impfung.
8. Dem Tumorausschuss zur Überprüfung und zum Konsens der multidisziplinären Gruppe vorgelegt, um mit der Registrierung fortzufahren.

9. Angemessene Nieren-, Leber-, Knochenmark- und Immunfunktion wie folgt:

   1. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
   2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3
   3. Thrombozytenzahl ≥ 100.000 /mm3
   4. Lymphozytenzahl größer als 500/l
   5. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min/m2 und Kreatinin < 1,5 mg/dl

   ich. Für Männer = (140 - Alter [Jahre]) x (Körpergewicht [kg]) (72) x (Serum-Kreatinin [mg/dL] ii. Für Frauen = 0,85 x männlicher Wert f. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), g. Aspartat-Transaminase AST (SGOT) und Alanin-Aminotransferase ALT (SGPT) ≤ 2,5-fache ULN h. Albumin >2 g/dL i. (IgM), Oberflächenantikörper und -antigen, Hepatitis B- und C-Antikörper. j. Negativer HIV-Status

10. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Ausschlusskriterien:

1. Lokal fortgeschrittene Tumore, die als nicht resezierbar gelten und/oder rezidivierende Tumoren nach vorheriger Impfung.
2. Verwendung eines nicht standardmäßigen postoperativen Behandlungsschemas, wie im Stupp-Protokoll definiert: postoperative Radiochemotherapie und Einleitung von Temozolomid (TMZ). Die Verwendung eines TTF-Geräts (Tumor Treatment Field) mit adjuvantem TMZ liegt im Ermessen des Prüfarztes.
3. Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen ohne negativen Schwangerschaftstest vor Studienbeginn. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
4. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
5. Jede schwere oder unkontrollierte Erkrankung oder andere Erkrankung, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hyper-/Hypothyreose, systemische Autoimmunerkrankungen, unbehandelte Virushepatitis oder Autoimmunhepatitis.
6. Gleichzeitige oder erwartete Notwendigkeit einer Therapie mit Kortikosteroiden während der Impfphase der Studie.
7. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention außerhalb des vorgegebenen Behandlungsstandards für GBM.
8. Patienten, die an einer aktiven HIV-Erkrankung leiden.