Vaccination des cellules dendritiques avec chimioradiothérapie postopératoire standard pour le traitement du glioblastome adulte

Critère d'intégration:

1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
3. Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus
4. Diagnostiqué avec un glioblastome (GBM) jugé potentiellement résécable et considéré comme un bon candidat pour une chimio et une radiothérapie adjuvantes postopératoires. Cela peut inclure des patients dont les tumeurs sont jugées aptes à une résection totale grossière ainsi que des patients dont les tumeurs sont jugées partiellement résécables et qui subissent une résection partielle suivie d'un traitement adjuvant. [le traitement néoadjuvant est rarement, voire jamais, administré]..
5. Capacité à adhérer aux injections bihebdomadaires du régime de vaccin DC
6. Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 12 semaines supplémentaires après l'arrêt de la dernière vaccination. Doit avoir un test de grossesse sérique négatif avant le premier traitement.
7. Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire pendant la participation à l'étude et pendant 12 semaines supplémentaires après l'arrêt de la dernière vaccination.
8. Présenté au Conseil des tumeurs pour examen et consensus du groupe multidisciplinaire pour procéder à l'inscription.

9. Fonction adéquate des reins, du foie, de la moelle osseuse et de la fonction immunitaire, comme suit :

   1. Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
   2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm3
   3. Numération plaquettaire ≥ 100 000 /mm3
   4. Nombre de lymphocytes supérieur à 500/L
   5. Débit de filtration glomérulaire (DFG) > 60 mL/min/m2 et Créatinine < 1,5 mg/dl

   je. Pour les hommes = (140 - âge [années]) x (poids corporel [kg]) (72) x (créatinine sérique [mg/dL] ii. Pour les femmes = 0,85 x valeur masculine f. Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), g. Aspartate transaminase AST (SGOT) et alanine aminotransférase ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois la LSN h. Albumine > 2g/dL i. (IgM), anticorps et antigène de surface, anticorps des hépatites B et C. j. Statut VIH négatif

10. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Critère d'exclusion:

1. Tumeurs localement avancées jugées non résécables et/ou récidivantes après vaccination préalable.
2. Utilisation d'un schéma thérapeutique postopératoire non standard, tel que défini par le protocole Stupp : chimioradiothérapie postopératoire et initiation du témozolomide (TMZ). L'utilisation d'un dispositif de champ de traitement des tumeurs (TTF) avec TMZ adjuvant est à la discrétion de l'investigateur.
3. Patientes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans test de grossesse négatif avant le départ. Les femmes post-ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
4. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au protocole ou donner leur consentement éclairé.
5. Toute condition médicale grave ou non contrôlée ou autre condition qui pourrait affecter la participation à cette étude, y compris, mais sans s'y limiter : hyper/hypothyroïdie, troubles auto-immuns systémiques, hépatite virale non traitée ou hépatite auto-immune.
6. Besoin simultané ou attendu d'un traitement par corticostéroïdes pendant la phase de vaccination de l'étude.
7. Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention en dehors de la norme de soins prédéfinie pour le GBM.
8. Patients souffrant d'une maladie à VIH active.