Вакцинация дендритных клеток со стандартной послеоперационной химиолучевой терапией для лечения взрослой глиобластомы

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
3. Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
4. Диагноз глиобластомы (GBM), который считается потенциально операбельным, и которые считаются хорошими кандидатами на послеоперационную адъювантную химиотерапию и лучевую терапию. Сюда могут входить пациенты, опухоли которых считаются подходящими для тотальной тотальной резекции, а также пациенты, опухоли которых считаются частично резектабельными и которым проводится частичная резекция с последующей адъювантной терапией. [неоадъювантная терапия назначается редко, если вообще когда-либо].
5. Способность придерживаться режима двухнедельных инъекций ДК-вакцины
6. Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и в течение дополнительных 12 недель после прекращения последней вакцинации. Перед первым лечением должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность.
7. Для мужчин репродуктивного возраста: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером во время участия в исследовании и в течение дополнительных 12 недель после прекращения последней вакцинации.
8. Представлен Совету по опухолям для рассмотрения и согласования с многопрофильной группой для продолжения регистрации.

9. Адекватная функция почек, печени, костного мозга и иммунная функция, как указано ниже:

   1. Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
   2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3
   3. Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
   4. Количество лимфоцитов более 500/л
   5. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 мл/мин/м2 и креатинин < 1,5 мг/дл

   я. Для мужчин = (140 - возраст [лет]) x (масса тела [кг]) (72) x (креатинин сыворотки [мг/дл] ​​ii. Для женщин = 0,85 x значение для мужчин f. Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), г. Аспартаттрансаминаза AST (SGOT) и аланинаминотрансфераза ALT (SGPT) ≤ 2,5 раза выше ВГН h. Альбумин > 2 г/дл i. (IgM), поверхностные антитела и антигены, антитела против гепатита В и С. Дж. Отрицательный ВИЧ-статус

10. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.

Критерий исключения:

1. Местно-распространенные опухоли считаются нерезектабельными и/или рецидивирующими опухолями после предшествующей вакцинации.
2. Использование нестандартной послеоперационной схемы лечения, определенной протоколом Ступпа: послеоперационная химиолучевая терапия и назначение темозоломида (ТМЗ). Использование устройства поля лечения опухоли (TTF) с адъювантом TMZ остается на усмотрение исследователя.
3. Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или детородного возраста без отрицательного теста на беременность до исходного уровня. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным.
4. Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол или дать информированное согласие.
5. Любое тяжелое или неконтролируемое заболевание или другое состояние, которое может повлиять на участие в этом исследовании, включая, помимо прочего: гипер/гипотиреоз, системные аутоиммунные заболевания, нелеченый вирусный гепатит или аутоиммунный гепатит.
6. Одновременная или ожидаемая потребность в терапии кортикостероидами на этапе вакцинации в исследовании.
7. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство, выходящее за рамки заранее определенного стандарта лечения глиобластомы.
8. Пациенты, страдающие активной формой ВИЧ-инфекции.