Dendritische celvaccinatie met standaard postoperatieve chemoradiatie voor de behandeling van glioblastoom bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
3. Man of vrouw, 18 jaar en ouder
4. Gediagnosticeerd met glioblastoom (GBM) dat als potentieel reseceerbaar wordt beschouwd en die worden beschouwd als een goede kandidaat voor postoperatieve adjuvante chemo- en bestralingstherapie. Dit kunnen zowel patiënten zijn van wie de tumoren geschikt worden geacht voor totale resectie als patiënten van wie de tumoren gedeeltelijk reseceerbaar worden geacht en die een gedeeltelijke resectie ondergaan gevolgd door adjuvante therapie. [neoadjuvante therapie wordt zelden of nooit gegeven]..
5. Mogelijkheid om zich te houden aan de tweewekelijkse injecties van het DC-vaccinregime
6. Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en instemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 12 weken na stopzetting van de laatste vaccinatie. Moet voorafgaand aan de eerste behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
7. Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met partner te garanderen tijdens deelname aan de studie en gedurende nog eens 12 weken na stopzetting van de laatste vaccinatie.
8. Gepresenteerd aan de Tumor Board voor beoordeling en consensus van de multidisciplinaire groep om door te gaan met de inschrijving.

9. Adequate nier-, lever-, beenmergfunctie en immuunfunctie, als volgt:

   1. Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
   2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm3
   3. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 /mm3
   4. Lymfocytentelling groter dan 500/L
   5. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 ml/min/m2 en creatinine < 1,5 mg/dl

   i. Voor mannen = (140 - leeftijd[jaren]) x (lichaamsgewicht [kg]) (72) x (serumcreatinine [mg/dL] ii. Voor vrouwen = 0,85 x mannelijke waarde f. Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), g. Aspartaattransaminase ASAT (SGOT) en alanineaminotransferase ALAT (SGPT) ≤ 2,5 keer de ULN h. Albumine >2g/dL i. (IgM), oppervlakte-antilichaam en antigeen, Hepatitis B- en C-antilichaam. j. Negatieve hiv-status

10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.

Uitsluitingscriteria:

1. Lokaal gevorderde tumoren die na eerdere vaccinatie als inoperabel worden beschouwd en/of recidiverende tumoren.
2. Gebruik van een niet-standaard postoperatief behandelregime, zoals gedefinieerd door het Stupp-protocol: postoperatieve chemoradiatie en starten met temozolomide (TMZ). Het gebruik van een tumorbehandelingsveldapparaat (TTF) met adjuvante TMZ is naar goeddunken van de onderzoeker.
3. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan baseline. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
4. Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven of geïnformeerde toestemming kunnen geven.
5. Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening of andere aandoening die deelname aan dit onderzoek kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: hyper-/hypothyreoïdie, systemische auto-immuunziekten, onbehandelde virale hepatitis of auto-immuunhepatitis.
6. Gelijktijdige of verwachte behoefte aan therapie met corticosteroïden tijdens de vaccinatiefase van het onderzoek.
7. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie buiten de vooraf gespecificeerde zorgstandaard voor GBM.
8. Patiënten die lijden aan een actieve HIV-ziekte.