Vacinação com células dendríticas com quimiorradiação pós-operatória padrão para o tratamento de glioblastoma adulto

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
3. Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
4. Diagnosticados com glioblastoma (GBM) considerados potencialmente ressecáveis ​​e que são considerados bons candidatos para quimioterapia adjuvante pós-operatória e radioterapia. Isso pode incluir pacientes cujos tumores são considerados adequados para ressecção total grosseira, bem como pacientes cujos tumores são considerados parcialmente ressecáveis ​​e que passam por ressecção parcial seguida de terapia adjuvante. [terapia neoadjuvante raramente ou nunca é administrada].
5. Capacidade de aderir às injeções quinzenais do regime de vacina DC
6. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 12 semanas após a interrupção da última vacinação. Deve ter um teste de gravidez soro negativo antes do primeiro tratamento.
7. Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro durante a participação no estudo e por mais 12 semanas após a interrupção da última vacinação.
8. Apresentado no Tumor Board para revisão e consenso do grupo multidisciplinar para prosseguir com a inscrição.

9. Função renal, hepática, da medula óssea e função imunológica adequadas, como segue:

   1. Hemoglobina ≥ 8,0 gm/dL
   2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm3
   3. Contagem de plaquetas ≥ 100.000 /mm3
   4. Contagem de linfócitos maior que 500/L
   5. Taxa de filtração glomerular (TFG) > 60 mL/min/m2 e Creatinina < 1,5mg/dl

   eu. Para homens = (140 - idade[anos]) x (peso corporal [kg]) (72) x (creatinina sérica [mg/dL] ii. Para fêmeas = 0,85 x macho valor f. Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), g. Aspartato transaminase AST (SGOT) e alanina aminotransferase ALT (SGPT) ≤ 2,5 vezes o LSN h. Albumina >2g/dL i. (IgM), anticorpo de superfície e antígeno, anticorpo de hepatite B e C. j. Estado HIV negativo

10. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Critério de exclusão:

1. Tumores localmente avançados considerados irressecáveis ​​e/ou tumores recorrentes após vacinação prévia.
2. Uso de regime de tratamento pós-operatório não padronizado, conforme definido pelo protocolo Stupp: quimiorradiação pós-operatória e início de temozolomida (TMZ). O uso de um dispositivo de campo de tratamento de tumor (TTF) com TMZ adjuvante fica a critério do investigador.
3. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar sem um teste de gravidez negativo antes da linha de base. Mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
4. Pacientes relutantes ou incapazes de cumprir o protocolo ou fornecer consentimento informado.
5. Qualquer condição médica grave ou não controlada ou outra condição que possa afetar a participação neste estudo, incluindo, entre outros: hiper/hipotireoidismo, distúrbios autoimunes sistêmicos, hepatite viral não tratada ou hepatite autoimune.
6. Necessidade concomitante ou esperada de terapia com corticosteroides durante a fase de vacinação do estudo.
7. Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção fora do padrão pré-especificado de tratamento para GBM.
8. Pacientes que sofrem de doença ativa por HIV.