Vakcinace dendritických buněk standardní pooperační chemoradiací pro léčbu glioblastomu dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
3. Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
4. Diagnóza glioblastomu (GBM), která je považována za potenciálně resekabilní a která je považována za vhodného kandidáta pro pooperační adjuvantní chemoterapii a radiační terapii. To může zahrnovat pacienty, jejichž nádory jsou považovány za vhodné pro celkovou celkovou resekci, stejně jako pacienty, jejichž nádory jsou považovány za částečně resekovatelné a kteří podstupují částečnou resekci s následnou adjuvantní terapií. [neoadjuvantní terapie se podává zřídka, pokud vůbec]..
5. Schopnost dodržovat režim injekcí DC vakcíny jednou za dva týdny
6. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii a dalších 12 týdnů po přerušení poslední vakcinace. Před prvním ošetřením musí mít negativní těhotenský test v séru.
7. Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem během účasti ve studii a po dobu dalších 12 týdnů po přerušení poslední vakcinace.
8. Prezentováno na Tumor Board k posouzení a konsenzu Multidisciplinární skupiny, aby bylo možné pokračovat v zápisu.

9. Přiměřená funkce ledvin, jater, kostní dřeně a imunitní funkce, a to následovně:

   1. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
   2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3
   3. Počet krevních destiček ≥ 100 000 /mm3
   4. Počet lymfocytů vyšší než 500/l
   5. Glomerulární filtrace (GFR) > 60 ml/min/m2 a kreatinin < 1,5 mg/dl

   i. Pro muže = (140 - věk[roky]) x (tělesná hmotnost [kg]) (72) x (sérový kreatinin [mg/dl] ii. Pro ženy = 0,85 x mužská hodnota f. Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN), g. Aspartáttransamináza AST (SGOT) a alaninaminotransferáza ALT (SGPT) ≤ 2,5násobek ULN h. Albumin > 2 g/dl i. (IgM), povrchová protilátka a antigen, protilátka proti hepatitidě B a C. j. Negativní HIV stav

10. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Kritéria vyloučení:

1. Lokálně pokročilé nádory považované za neresekovatelné a/nebo recidivující nádory po předchozí vakcinaci.
2. Použití nestandardního pooperačního léčebného režimu, jak je definován Stuppovým protokolem: pooperační chemoradiace a zahájení léčby temozolomidem (TMZ). Použití zařízení pro léčbu nádorů (TTF) s adjuvantní TMZ je na uvážení zkoušejícího.
3. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu před výchozí hodnotou. Ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
4. Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat protokol nebo poskytnout informovaný souhlas.
5. Jakýkoli závažný nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo jiný stav, který by mohl ovlivnit účast v této studii, včetně, ale bez omezení na: hyper/hypotyreóza, systémové autoimunitní poruchy, neléčená virová hepatitida nebo autoimunitní hepatitida.
6. Současná nebo očekávaná potřeba terapie kortikosteroidy během vakcinační fáze studie.
7. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence mimo předem stanovený standard péče o GBM.
8. Pacienti trpící aktivním onemocněním HIV.