Szczepienie komórkami dendrytycznymi ze standardową chemioradioterapią pooperacyjną w leczeniu dorosłego glejaka

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej
4. Z rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego (GBM) uznanego za potencjalnie kwalifikującego się do resekcji i uznanego za dobrego kandydata do pooperacyjnej uzupełniającej chemioterapii i radioterapii. Może to dotyczyć pacjentów, których guzy uznano za odpowiednie do całkowitej całkowitej resekcji, jak również pacjentów, których guzy uznano za nadające się do częściowej resekcji i którzy przechodzą częściową resekcję, po której następuje leczenie adjuwantowe. [terapia neoadjuwantowa jest rzadko, jeśli w ogóle, stosowana].
5. Zdolność do przestrzegania schematu szczepień DC co dwa tygodnie
6. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 12 tygodni po odstawieniu ostatniego szczepienia. Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed pierwszym zabiegiem.
7. Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 12 tygodni po odstawieniu ostatniego szczepienia.
8. Przedstawione w Radzie ds. Guzów w celu przeglądu i konsensusu grupy multidyscyplinarnej w celu kontynuowania rejestracji.

9. Odpowiednia czynność nerek, wątroby, szpiku kostnego i układu odpornościowego, jak następuje:

   1. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
   2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3
   3. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
   4. Liczba limfocytów większa niż 500/l
   5. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) > 60 ml/min/m2 i kreatynina < 1,5 mg/dl

   ja. Dla mężczyzn = (140 - wiek [lata]) x (masa ciała [kg]) (72) x (kreatynina w surowicy [mg/dl] ii. Dla kobiet = 0,85 x wartość dla mężczyzn f. Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), g. Transaminaza asparaginianowa AST (SGOT) i aminotransferaza alaninowa ALT (SGPT) ≤ 2,5 razy GGN godz. Albumina >2g/dl (IgM), przeciwciało i antygen powierzchniowy, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i C. j. Negatywny status HIV

10. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Kryteria wyłączenia:

1. Guzy miejscowo zaawansowane uznane za nieoperacyjne i/lub guzy nawrotowe po uprzednim szczepieniu.
2. Zastosowanie niestandardowego schematu leczenia pooperacyjnego, określonego w protokole Stuppa: radiochemioterapia pooperacyjna i rozpoczęcie leczenia temozolomidem (TMZ). Zastosowanie urządzenia do leczenia guza (TTF) z adiuwantem TMZ leży w gestii badacza.
3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym bez ujemnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem badania. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
4. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do protokołu lub wyrazić świadomej zgody.
5. Każdy poważny lub niekontrolowany stan medyczny lub inny stan, który może mieć wpływ na udział w tym badaniu, w tym między innymi: nadczynność/niedoczynność tarczycy, ogólnoustrojowe zaburzenia autoimmunologiczne, nieleczone wirusowe zapalenie wątroby lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
6. Jednoczesna lub spodziewana potrzeba leczenia kortykosteroidami podczas fazy szczepienia w badaniu.
7. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja wykraczająca poza wcześniej określony standard postępowania w GBM.
8. Pacjenci cierpiący na czynną chorobę HIV.