Dendritesejtes vakcinázás standard posztoperatív kemosugárzással felnőttkori glioblasztóma kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
3. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
4. Glioblasztómával (GBM) diagnosztizáltak, amely potenciálisan reszekálható, és akiket jó jelöltnek tartanak a posztoperatív adjuváns kemo- és sugárterápiára. Ez magában foglalhatja azokat a betegeket, akiknek daganatait teljes körű reszekcióra alkalmasnak ítélik, valamint azokat a betegeket, akiknek daganatai részben reszekálhatónak minősülnek, és akiknél részleges reszekción esnek át, majd adjuváns kezelést alkalmaznak. [a neoadjuváns terápiát ritkán adják, ha egyáltalán alkalmazzák].
5. Képes betartani a kéthetente beadott DC oltási rendet
6. Reprodukciós képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során, valamint további 12 hétig az utolsó oltás abbahagyása után. Az első kezelés előtt negatív szérum terhességi tesztet kell végezni.
7. Reproduktív képességű férfiak esetében: óvszer vagy más módszer használata a hatékony fogamzásgátlás biztosítására a partnerrel a vizsgálatban való részvétel során, valamint az utolsó oltás abbahagyása után további 12 hétig.
8. Bemutatták a Tumor Board-nak felülvizsgálatra és a multidiszciplináris csoport konszenzusára a beiratkozás folytatásához.

9. Megfelelő vese-, máj-, csontvelő- és immunfunkció, az alábbiak szerint:

   1. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
   2. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3
   3. Thrombocytaszám ≥ 100 000 /mm3
   4. A limfocitaszám több mint 500/l
   5. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) > 60 ml/perc/m2 és kreatinin < 1,5 mg/dl

   én. Férfiaknál = (140 - életkor [év]) x (testsúly [kg]) (72) x (szérum kreatinin [mg/dl] ii. Nőknél = 0,85 x férfi érték f. Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), g. Aszpartát-transzamináz AST (SGOT) és alanin-aminotranszferáz ALT (SGPT) ≤ 2,5-szerese az ULN h. Albumin >2g/dl i. (IgM), felszíni antitest és antigén, hepatitis B és C antitest. j. Negatív HIV-státusz

10. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2.

Kizárási kritériumok:

1. Lokálisan előrehaladott daganatok, amelyeket nem reszekálhatónak ítéltek és/vagy visszatérő daganatok korábbi vakcinázás után.
2. Nem szabványos posztoperatív kezelési rend alkalmazása, a Stupp-protokollban meghatározottak szerint: posztoperatív kemoradiáció és temozolomid (TMZ) kezelés megkezdése. Az adjuváns TMZ-t tartalmazó tumorkezelő mező (TTF) eszköz használata a vizsgáló belátása szerint történik.
3. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek, akiknek nincs negatív terhességi tesztje a kiindulási állapot előtt. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
4. Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak, vagy tájékozott beleegyezést adni.
5. Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot vagy egyéb állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt, beleértve, de nem kizárólagosan: hyper/hypothyreosis, szisztémás autoimmun betegségek, kezeletlen vírusos hepatitis vagy autoimmun hepatitis.
6. Egyidejű vagy várható kortikoszteroid-terápia szükségessége a vizsgálat vakcinázási szakaszában.
7. Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozás, amely kívül esik a GBM előre meghatározott gondozási standardján.
8. Aktív HIV-betegségben szenvedő betegek.