Dendritisk cellevaksinasjon med standard postoperativ kjemoradiasjon for behandling av voksen glioblastom

Inklusjonskriterier:

1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
3. Mann eller kvinne, 18 år og eldre
4. Diagnostisert med glioblastom (GBM) som anses å være potensielt resektabel og som anses å være god kandidat for postoperativ adjuvant kjemo- og strålebehandling. Dette kan omfatte pasienter hvis svulster anses egnet for total reseksjon, så vel som pasienter hvis svulster anses som delvis resekterbare og som gjennomgår delvis reseksjon etterfulgt av adjuvant terapi. [neoadjuvant terapi gis sjelden eller aldri]..
5. Evne til å følge de to ukentlige injeksjonene av DC-vaksineregimet
6. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 12 uker etter seponering av siste vaksinasjon. Må ha en negativ serumgraviditetstest før første behandling.
7. For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner under studiedeltakelsen og i ytterligere 12 uker etter seponering av siste vaksinasjon.
8. Presentert på Tumor Board for gjennomgang og konsensus i tverrfaglig gruppe for å fortsette med påmeldingen.

9. Tilstrekkelig nyre-, lever-, benmargsfunksjon og immunfunksjon, som følger:

   1. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
   2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
   3. Blodplateantall ≥ 100 000 /mm3
   4. Lymfocyttantall større enn 500/L
   5. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 60 ml/min/m2 og kreatinin < 1,5 mg/dl

   Jeg. For menn = (140 - alder[år]) x (kroppsvekt [kg]) (72) x (serumkreatinin [mg/dL] ii. For kvinner = 0,85 x mannlig verdi f. Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), g. Aspartattransaminase AST (SGOT) og alaninaminotransferase ALT (SGPT) ≤ 2,5 ganger ULN time. Albumin >2g/dL i. (IgM), overflateantistoff og antigen, Hepatitt B og C antistoff. j. Negativ HIV-status

10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

1. Lokalt avanserte svulster som anses som uoperable og/eller tilbakevendende svulster etter tidligere vaksinasjon.
2. Bruk av ikke-standard postoperativ behandlingsregime, som definert av Stupp-protokollen: postoperativ kjemoradiasjon og initiering av temozolomid (TMZ). Bruken av en tumorbehandlingsfelt (TTF) enhet med adjuvans TMZ er etter etterforskerens skjønn.
3. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller er i fertil alder uten en negativ graviditetstest før baseline. Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige.
4. Pasienter som ikke vil eller kan overholde protokollen eller gi informert samtykke.
5. Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand eller annen tilstand som kan påvirke deltakelse i denne studien, inkludert men ikke begrenset til: hyper/hypotyreose, systemiske autoimmune lidelser, ubehandlet viral hepatitt eller autoimmun hepatitt.
6. Samtidig eller forventet behov for behandling med kortikosteroider under vaksinasjonsfasen av studien.
7. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon utenfor den forhåndsdefinerte standarden for omsorg for GBM.
8. Pasienter som lider av aktiv HIV-sykdom.