- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04552886
Dendritisk cellevaksinasjon med standard postoperativ kjemoradiasjon for behandling av voksen glioblastom
En fase I-studie av Th-1 dendritisk celle immunterapi i kombinasjon med standard kjemoradiasjon for adjuvant behandling av voksen glioblastom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alan R Turtz, MD
- Telefonnummer: 856-342-3385
- E-post: turtz-alan@cooperhealth.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joseph F Georges, DO, PhD
- Telefonnummer: 602-999-3382
- E-post: Joseph.Georges@asu.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann- Texas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre
- Diagnostisert med glioblastom (GBM) som anses å være potensielt resektabel og som anses å være god kandidat for postoperativ adjuvant kjemo- og strålebehandling. Dette kan omfatte pasienter hvis svulster anses egnet for total reseksjon, så vel som pasienter hvis svulster anses som delvis resekterbare og som gjennomgår delvis reseksjon etterfulgt av adjuvant terapi. [neoadjuvant terapi gis sjelden eller aldri]..
- Evne til å følge de to ukentlige injeksjonene av DC-vaksineregimet
- For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 12 uker etter seponering av siste vaksinasjon. Må ha en negativ serumgraviditetstest før første behandling.
- For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner under studiedeltakelsen og i ytterligere 12 uker etter seponering av siste vaksinasjon.
- Presentert på Tumor Board for gjennomgang og konsensus i tverrfaglig gruppe for å fortsette med påmeldingen.
Tilstrekkelig nyre-, lever-, benmargsfunksjon og immunfunksjon, som følger:
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
- Blodplateantall ≥ 100 000 /mm3
- Lymfocyttantall større enn 500/L
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 60 ml/min/m2 og kreatinin < 1,5 mg/dl
Jeg. For menn = (140 - alder[år]) x (kroppsvekt [kg]) (72) x (serumkreatinin [mg/dL] ii. For kvinner = 0,85 x mannlig verdi f. Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), g. Aspartattransaminase AST (SGOT) og alaninaminotransferase ALT (SGPT) ≤ 2,5 ganger ULN time. Albumin >2g/dL i. (IgM), overflateantistoff og antigen, Hepatitt B og C antistoff. j. Negativ HIV-status
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt avanserte svulster som anses som uoperable og/eller tilbakevendende svulster etter tidligere vaksinasjon.
- Bruk av ikke-standard postoperativ behandlingsregime, som definert av Stupp-protokollen: postoperativ kjemoradiasjon og initiering av temozolomid (TMZ). Bruken av en tumorbehandlingsfelt (TTF) enhet med adjuvans TMZ er etter etterforskerens skjønn.
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller er i fertil alder uten en negativ graviditetstest før baseline. Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige.
- Pasienter som ikke vil eller kan overholde protokollen eller gi informert samtykke.
- Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand eller annen tilstand som kan påvirke deltakelse i denne studien, inkludert men ikke begrenset til: hyper/hypotyreose, systemiske autoimmune lidelser, ubehandlet viral hepatitt eller autoimmun hepatitt.
- Samtidig eller forventet behov for behandling med kortikosteroider under vaksinasjonsfasen av studien.
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon utenfor den forhåndsdefinerte standarden for omsorg for GBM.
- Pasienter som lider av aktiv HIV-sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dendritisk cellevaksine: Startdose
Denne armen vil evaluere sikkerheten ved å administrere en total dendritisk celledose på 3,5 x 10^6.
Totalt 3-6 pasienter vil bli registrert med denne dosen.
Hvis denne dosen er assosiert med uakseptable bivirkninger, som beskrevet i studieprotokollen, vil ingen flere pasienter bli registrert med denne dosen.
|
Voksne pasienter med histopatologisk diagnostisert glioblastom vil være kvalifisert for denne nye, personlig tilpassede dendrittiske cellevaksinen etter å ha fullført standardbehandling med kjemoradiasjon.
|
Eksperimentell: Deeskalering av dendrittiske cellevaksinedose
Hvis uakseptable bivirkninger, som beskrevet i studieprotokollen, identifiseres ved en total dose på 3,5 x 10^6, vil en kohort på 3-6 registrerte pasienter motta en deeskalert total dendritcelledose på 1,75 X 10^6 .
|
Voksne pasienter med histopatologisk diagnostisert glioblastom vil være kvalifisert for denne nye, personlig tilpassede dendrittiske cellevaksinen etter å ha fullført standardbehandling med kjemoradiasjon.
|
Eksperimentell: Dendritisk celle vaksine dose eskalering en
Hvis ingen uakseptable bivirkninger, som beskrevet i studieprotokollen, blir identifisert ved en total dose på 3,5 x 10^6, vil en kohort på 3-6 registrerte pasienter motta en eskalert total dendritcelledose på 7,0 X 10^6.
|
Voksne pasienter med histopatologisk diagnostisert glioblastom vil være kvalifisert for denne nye, personlig tilpassede dendrittiske cellevaksinen etter å ha fullført standardbehandling med kjemoradiasjon.
|
Eksperimentell: Dendritisk celle vaksine dose eskalering to
Hvis ingen uakseptable bivirkninger, som beskrevet i studieprotokollen, blir identifisert ved en total dose på 7,0 x 10^6, vil en kohort på 3-6 registrerte pasienter motta en eskalert total dendritcelledose på 1,4 X 10^7.
|
Voksne pasienter med histopatologisk diagnostisert glioblastom vil være kvalifisert for denne nye, personlig tilpassede dendrittiske cellevaksinen etter å ha fullført standardbehandling med kjemoradiasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet og potensiell toksisitet av Th-1 dendritisk celle immunterapi
Tidsramme: To år
|
Pasienter vil bli overvåket for uønskede hendelser som diktert av CTCAE versjon 5.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse av pasienter som får Th-1 dendritisk celle immunterapi
Tidsramme: Minimum 2 år fra diagnosetidspunktet
|
Lengde på overlevelse for pasienter som får denne vaksinen vil bli tabellert.
|
Minimum 2 år fra diagnosetidspunktet
|
Progresjonsfri overlevelse av pasienter som får Th-1 dendritisk celle immunterapi
Tidsramme: Minimum 2 år fra diagnosetidspunktet
|
Dersom det er tumorresidiv, vil tiden fra diagnose til residiv samles
|
Minimum 2 år fra diagnosetidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Immunmodulerende midler
Andre studie-ID-numre
- 8148 (CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | EGFR-genmutasjon | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | Resektabelt glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
Kliniske studier på TH-1 dendritisk celle immunterapi
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechFullførtLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Avansert gynekologisk kreftForente stater
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyThreshold PharmaceuticalsFullført
-
Gradalis, Inc.Fullført
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerThe University of QueenslandRekrutteringKirurgi | Sentinel lymfeknute | Endometriekreft stadium IAustralia, Forente stater, Brasil, Singapore, India
-
Gradalis, Inc.AvsluttetSarkom | Neoplasmer | Neoplasmer, bindevev og mykt vev | Neoplasmer etter histologisk type | Sarkom, Ewing | Neoplasmer, beinvev | Neoplasmer, bindevev | Ewing Sarkom | Sjeldne sykdommer | Ewings svulst metastatisk | Ewing familie av svulster | Ewings sarkom metastatisk | Ewings svulst tilbakevendendeForente stater
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.RekrutteringAvansert ondartet solid svulstKina
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.Ukjent
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.Har ikke rekruttert ennåPrimært hepatocellulært karsinom
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtKronisk prostatitt med kronisk bekkensmertesyndrom