Dendritiska cellvaccination med standard postoperativ kemoradiation för behandling av vuxenglioblastom

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
3. Man eller kvinna, 18 år och äldre
4. Diagnostiserats med glioblastom (GBM) som bedöms vara potentiellt resekterbart och som bedöms vara goda kandidater för postoperativ adjuvant kemo- och strålbehandling. Detta kan inkludera patienter vars tumörer bedöms lämpliga för grov total resektion samt patienter vars tumörer bedöms som delvis resekterbara och som genomgår partiell resektion följt av adjuvant terapi. [neoadjuvant terapi ges sällan om någonsin]..
5. Förmåga att följa injektionerna varannan vecka med DC-vaccinregimen
6. För kvinnor med reproduktionspotential: användning av högeffektivt preventivmedel i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 12 veckor efter avslutad senaste vaccination. Måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan första behandlingen.
7. För män med reproduktionspotential: användning av kondom eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner under studiedeltagandet och i ytterligare 12 veckor efter avslutad senaste vaccination.
8. Presenterad på tumörstyrelsen för granskning och konsensus i den multidisciplinära gruppen för att fortsätta med registreringen.

9. Tillräcklig njur-, lever-, benmärgsfunktion och immunfunktion enligt följande:

   1. Hemoglobin ≥ 8,0 gm/dL
   2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/mm3
   3. Trombocytantal ≥ 100 000 /mm3
   4. Lymfocytantal större än 500/L
   5. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 60 ml/min/m2 och kreatinin < 1,5 mg/dl

   i. För män = (140 - ålder[år]) x (kroppsvikt [kg]) (72) x (serumkreatinin [mg/dL] ii. För kvinnor = 0,85 x manligt värde f. Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN), g. Aspartattransaminas AST (SGOT) och alaninaminotransferas ALT (SGPT) ≤ 2,5 gånger ULN h. Albumin >2g/dL i. (IgM), ytantikropp och antigen, Hepatit B och C antikropp. j. Negativ HIV-status

10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.

Exklusions kriterier:

1. Lokalt avancerade tumörer som anses ooperbara och/eller återkommande tumörer efter tidigare vaccination.
2. Användning av icke-standardiserad postoperativ behandlingsregim, enligt definitionen av Stupp-protokollet: postoperativ kemoradiation och initiering av temozolomid (TMZ). Användningen av en tumörbehandlingsfältsanordning (TTF) med adjuvans TMZ är efter utredarens gottfinnande.
3. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller i fertil ålder utan ett negativt graviditetstest före baslinjen. Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila.
4. Patienter som inte vill eller kan följa protokollet eller ge informerat samtycke.
5. Alla allvarliga eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka deltagandet i denna studie, inklusive men inte begränsat till: hyper/hypotyreos, systemiska autoimmuna störningar, obehandlad viral hepatit eller autoimmun hepatit.
6. Samtidigt eller förväntat behov av behandling med kortikosteroider under vaccinationsfasen av studien.
7. Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention utanför den fördefinierade standarden för vård för GBM.
8. Patienter som lider av aktiv HIV-sjukdom.