- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04553822
Mukociliaariset puhdistustekniikat kohtalaisessa keuhkoputkentulehduksessa
Mukosiliaaristen puhdistustekniikoiden tehokkuus ei-sairaalaisessa keskivaikeassa keuhkoputkentulehduksessa: monikeskuskliininen tutkimus
Akuutti virusperäinen bronkioliitti (BE) on alempien hengitysteiden tulehduksellinen sairaus, jolla on virusperäinen etiologia ja jossa hengitysteiden synsytaalinen virus on yleisin aiheuttaja. Hengitysfysioterapian (FTR) tavoitteena on poistaa hengitysteiden tukkeuma, joka vähentää hengitysteiden vastusta, parantaa kaasunvaihtoa ja vähentää hengityskuormitusta. Sitä käytetään laajasti kroonista hengitystiesairauksia sairastavien lasten hoidossa, mutta siitä on pitkään keskusteltu keuhkoputkentulehduksen hoitona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden mukosiliaarisen puhdistumatekniikan tehokkuutta ei-sairaalahoidossa olevilla alle 12 kuukauden lapsilla, joilla on ensimmäinen kohtalainen BE-jakso.
Tämä on kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on rekrytoida 2–12 kuukauden ikäisiä potilaita, jotka käyvät Madridin, A Coruñan ja Barcelonan Physiobronchial-fysioterapian keskuksissa ja joilla on ensimmäinen lääketieteellinen diagnoosi 48 tunnin maksimievoluutiosta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: Ryhmä A: Avustettu autogeeninen vedenpoisto (DAA), Ryhmä B: Pitkäaikainen hidas vanheneminen (ELPr) ja Kontrolliryhmä. Tärkeimmät muuttujat ovat happisaturaatio (SaO2), Wangin vakavuusasteikko (WS), modifioitu Wood-Downesin asteikko (WD-S), akuutin bronkioliitin vakavuusasteikko (ESBA), sairaala-asteikko Sant Joan de Déu (HSJD) ja ReSVinet-asteikko (RSV-S), ja sokkoarvioija mittaa sen istunnon alussa (T0), 20 minuuttia lyhytvaikutteisen β2-adrenergisen agonistin (SABA) (T20) annon jälkeen, välittömästi sumutuksen jälkeen (T40) ja fysioterapeutin toimenpiteen lopussa (T60). Se arvioidaan uudelleen 48 tuntia istunnon jälkeen (T48h) ja protokolla toistetaan kokonaan, jos se ei ole pudonnut vähintään kahta pistettä asteikon mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn päätavoitteena on arvioida kahden mukosiliaarisen puhdistustekniikan tehokkuutta ei-sairaalahoidossa olevilla alle 12 kuukauden lapsilla, joilla on ensimmäinen kohtalainen BE-jakso.
Kun jokainen potilaan laillinen huoltaja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan ja on varmistettu, että osallistumiskriteerit täyttyvät, osallistujille annetaan sama tunnusnumero (ID), joka liittyy sen kliiniseen historiaan (CH) yksinkertaisella koodauksella. päätutkijan vastuulla on säilyttää tiedosto, jossa on kunkin tunnuksen ja sen CH-suhde. Sokkoutusmenetelmä allokoinnissa suoritetaan valitsemalla tutkimuksen ulkopuolinen henkilö läpinäkymättömät suljetut kirjekuoret. Kirjekuorien sisältö on satunnainen tehtäväkortti jokaiselle kolmelle ryhmälle, tämä yksinkertainen satunnainen numeerinen sarja luodaan tietokoneella R-ohjelmalla, katso kohta 3.5.1. (R Foundation for Statistical Computing, Institute for Statistics and Mathematics, Welthandelsplatz 1, 1020 Wien, Itävalta) perustuu ositettuun otantaan homogeenisyyden varmistamiseksi, kolmessa ryhmässä: ryhmä A: avustava autogeeninen vedenpoistoryhmä (DAA), ryhmä B: ryhmä pitkittynyt hidas uloshengitys (ELPr), ryhmä C: kontrolliryhmä (CG).
Yhtäkään lasta, jotka kuuluvat sekä interventioryhmään A ja B että kontrolliryhmään, ei kielletä saamasta lääkärin määräämää tavanomaista lääkehoitoa. Se kerää tutkijan muistikirjaan kunkin potilaan lääkärin määräämät lääkkeet. Fysioterapeutti ei voi määrätä lääkkeitä, mutta voi antaa ne protokollan alussa lääkärin määräyksen jälkeen.
Protokollan puitteissa lyhytvaikutteista β2-adrenergistä agonistia (SABA) annetaan ennen sumutusta 4 ml:lla Muconeb® 3 % hypertonista seerumia 8 minuutin ajan Philips®-värähtelyverkkosumuttimessa. Seuraavaksi käytetään seuraavia protokollia:
- Interventio perustuu DAA-ryhmään A: tekniikka koostuu siitä, että potilas asetetaan makuuasentoon pää hieman koholla tukitasolle ja laitetaan sitten molemmat kädet rintakehän ympärille ja kohdistetaan bimanuaalinen uloshengityspuristus molempiin hemithoraxeihin. Fysioterapeutin tulee varmistaa, että lapsi hengittää 2-3 hallittua hengitystä lähellä jäännöstasoa siten, että uloshengitysvirtaus syrjäyttää distaalisesti sijaitsevat eritteet keskushengitysteitä kohti.
- ELPr-ryhmään B perustuva interventio: tätä tekniikkaa sovelletaan vauvaan hitaalla rintakehä-vatsan paineella, joka alkaa spontaanin uloshengityksen lopussa ja jatkuu jäännöstilavuuteen asti. Fysioterapeutti saavuttaa yskän erittymisen aiheuttamalla yskää tai henkitorven stimulaatiota.
- Ryhmä C: sumuttaminen 4 ml:lla Muconeb® 3 % hypertonista seerumia 8 minuutin ajan Philips®-värähtelyverkkosumuttimessa.
Interventioprotokollan ajoitusta noudatetaan: a) Lääkärin määräämä SABA annetaan kaikille potilaille; b) 20 minuuttia myöhemmin potilas saa sitten 8 minuutin sumutuksen Muconeb® 3 % hypertonisella liuoksella; c) Hoitotekniikkaprotokolla koostuu tavallisesta 20 minuutin istunnosta, joka perustuu nenän huuhteluihin ja yllä kuvattuihin protokolliin kullekin interventioryhmälle.
Molemmat ryhmät saavat 3 arviota tutkijalta, joka on sokeutunut hoidosta ja tavoitteista. Arvioinnit suoritetaan istunnon alussa (T0), 20 minuuttia SABA-annon jälkeen (T20), Muconeb® 3 % hypertonisen liuoksen sumutuksen jälkeen (T30), interventiohoitoprotokollan jälkeen (T60) ja lopuksi 48 tunnin kuluttua hoitokerran päättymisestä (T48).
Päämuuttujat luokittelevat osallistujat Wangin ehdottaman kliinisen vakavuusasteen (WS), Wood-Downesin asteikon, jota Ferres on muuttanut (WDF-S), akuutin keuhkoputkentulehduksen vakavuusasteikon (ESBA), Sant Joan de:n asteikon mukaan. Déu Hospital (HSJD) ja ReSVinet Scale (RSV-S). HR on muuttuja, joka kerätään HSJD- ja WDS-asteikoilla. SaO2 sisältyy HSJD- ja ESBA-asteikkoon, molemmat mitataan pulssioksimetrillä (Radical Touchscreen, Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Espanja, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 2–12 kuukauden ikäinen (Espanjassa saatavilla olevan National Health Systemin viimeisimmän kliinisen käytännön oppaan mukaan alle 2 kuukauden ikäisyys katsotaan liitännäissairaudeksi) kaksikymmentä.
- Sinulla on lääketieteellinen diagnoosi akuutin BE:n ensimmäisestä jaksosta.
- Akuutti BE, jonka vaikeusaste on kohtalainen ja Wangin kliininen vakavuuspisteet (WS) ≥ 4 ja ≤ 8.
- Akuutti BE, jonka vakavuusaste on kohtalainen ja jonka modifioitu Wood-Downes-asteikko (WD-S) on ≥ 4 ja ≤ 5.
- Akuutti BE, johon liittyy kohtalainen osallisuus ja jonka pistemäärä akuutin bronkioliittisen vaikeusasteikon (ESBA) mukaan on ≥ 5 ja ≤ 9.
- Akuutti BE, jonka vaikeusaste on kohtalainen ja pisteet Hospital Sant Joan de Déu (HSJD) -asteikon mukaan ≥ 6 ja ≤ 10.
- Akuutti BE, jonka vaikeusaste on kohtalainen, pisteet ReSVinet-asteikolla (RSV-S) ≥ 7 ja ≤ 13.
- En ole aiemmin saanut hengitysfysioterapiaa diagnoosin jälkeen.
- Happisaturaatio (SaO2) ≥ 94 % ja j) heillä on oltava lapsen laillisten huoltajien tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti BE, jonka pistemäärä on ≤ 3 tai ≥ 9 WS:n mukaan.
- Akuutti BE, jonka pistemäärä on ≤ 3 tai ≥ 6 WD-S:ssä.
- Akuutti BE, jonka pistemäärä on ≤ 4 tai ≥ 10 ESBA:n mukaan.
- Akuutti BE, jonka pistemäärä on ≤ 5 tai ≥ 11 HSJD:ssä.
- Akuutti BE pistemäärällä ≤ 6 tai ≥ 14 RSV-S:ssä, f) SaO2 ≤ 93 %.
- Aiheeseen liittyvä synnynnäinen sydänsairaus, h) aiemmat sairaalahoidot toistuvan hengityksen vinkumisen tai keuhkoputkentulehduksen vuoksi, jotka vaativat yli 48 tunnin hoitoa.
- Toistuvan hengityksen vinkumisen lääketieteellinen diagnoosi.
- Seurannan laiminlyönti 48 tunnin kuluttua.
- Ei vanhempien suostumusta.
- Keskoset <32-35 viikkoa.
- Bronkopulmonaalinen dysplasia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Avustettu autogeeninen vedenpoistoryhmä (DAA)
Tekniikka koostuu siitä, että potilas asetetaan makuuasentoon pää hieman kohotettuna tukitasolle ja laitetaan sitten molemmat kädet rintakehän ympärille ja kohdistetaan bimanuaalinen uloshengityspuristus molempiin hemithoraxeihin.
|
DAA:ta käytetään, kun potilas ei pysty suorittamaan tätä tekniikkaa itsenäisesti ja fysioterapeutin avustamana.
Sen suurin hyöty on vauvoilla ja esikoululaisilla.
Tekniikka koostuu siitä, että potilas asetetaan makuuasentoon pää hieman kohotettuna tukitasolle ja laitetaan sitten molemmat kädet rintakehän ympärille ja kohdistetaan bimanuaalinen uloshengityspuristus molempiin hemithoraxeihin.
Fysioterapeutin tulee varmistaa, että lapsi hengittää 2-3 hallittua hengitystä lähellä jäännöstasoa siten, että uloshengitysvirtaus syrjäyttää distaalisesti sijaitsevat eritteet keskushengitysteitä kohti.
|
Kokeellinen: Ryhmän pitkittynyt hidas vanheneminen (ELPr)
Tätä tekniikkaa sovelletaan vauvaan hitaalla rintakehän ja vatsan paineella, joka alkaa spontaanin uloshengityksen lopussa ja jatkuu jäljellä olevaan tilavuuteen asti.
|
Passiivinen uloshengitysaputekniikka, jota sovelletaan vauvaan hitaalla rintakehä-vatsapaineella, joka alkaa spontaanin uloshengityksen lopussa ja jatkuu jäännöstilavuuteen asti.
Fysioterapeutti saavuttaa yskän erittymisen aiheuttamalla yskää tai henkitorven stimulaatiota.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Sumutus 4 ml:lla Muconeb® 3 % hypertonista seerumia 8 minuutin ajan Philips®-värähtelyverkkosumuttimessa.
|
Sumutus 4 ml:lla Muconeb® 3 % hypertonista seerumia 8 minuutin ajan Philips®-värähtelyverkkosumuttimessa.
Kun sumutus on valmis, odotat 30 minuuttia suljetussa huoneessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutin bronkioliitin vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Se on kvantitatiivinen kumulatiivinen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan BE-potilaiden kliinistä vaikeutta.
Kliinisen vakavuuden pisteytysjärjestelmä koostuu viidestä osasta: hengityksen vinkuminen tai rätinä (vain korkeimman pistemäärän saanut otetaan huomioon), ponnistelu, i/e-suhde, RR ja HR.
Jokainen kohta pisteytetään 0-4, kunkin kohteen arvot lisätään ja kokonaistulokseksi saadaan (0-4) lievä, (5-9) keskivaikea ja (10-13) vakava, 13 on maksimipistemäärä. ja 0 minimi.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sant Joan de Déun sairaalan mittakaava
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Se on kvantitatiivinen kumulatiivinen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan BE-potilaiden kliinistä vaikeutta.
Kliinisen vakavuuden pisteytysjärjestelmä koostuu kuudesta osasta: hengityksen vinkuminen, piirtäminen, ilmanotto, SaO2 (O2-syötön kanssa ja ilman), RR ja HR.
Jokainen kohta pisteytetään 0-3, kunkin kohteen arvot lisätään ja kokonaistuloksena saadaan (0-5) lievä, (6-10) keskivaikea ja (11-16) vakava, 16 on maksimipistemäärä. ja 0 minimi.
Korkeampi kliininen pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
48 tuntia
|
Ferresin muokkaama Wood-Downes-asteikko (WDF-S)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Nicolas Mr Cuenca Zaldívar, Hospital Guadarrama, servicio de fisioterapia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveitsi, Saudi-Arabia
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiivinen, ei rekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Yhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)Yhdysvallat
-
Zambon SpALopetettuKantasolusiirron komplikaatiot | GVHD, krooninen | Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Espanja, Ranska, Saksa
-
Incyte CorporationAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen Graft versus Host -tauti | Myelofibroosi | Keuhkonsiirron jälkeinen (Bronchiolitis Obliterans)Yhdysvallat, Espanja, Italia, Saksa, Belgia, Itävalta, Israel, Kanada, Kreikka
-
University of ChicagoValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymäYhdysvallat
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHTuntematonSteroidirefractory Bronchiolitis ObliteransSaksa
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKeuhkojen siirtoon liittyvä häiriö | CLAD, Bronchiolitis ObliteransYhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Tanska, Saksa, Alankomaat, Norja, Ruotsi
-
Hopital FochValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymäRanska
-
Universitat Internacional de CatalunyaConsejo Superior de DeportesRekrytointiObliterans keuhkoputkentulehdusEspanja