- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04553822
Mucociliære clearance-teknikker ved moderat bronchiolitis
Effektiviteten af mucociliære clearance-teknikker i ikke-hospitaliseret moderat bronchiolitis: et multicenter klinisk forsøg
Akut viral bronchiolitis (BE) er en inflammatorisk sygdom i de nedre luftveje, med en viral ætiologi, hvor respiratorisk syncytialvirus er det mest udbredte middel. Respiratorisk fysioterapi (FTR) har til formål at fjerne luftvejsobstruktion, som reducerer luftvejsmodstanden, forbedrer gasudvekslingen og reducerer respiratorisk belastning. Det er meget udbredt i behandlingen af børn med kronisk luftvejssygdom, men har længe været diskuteret som behandling for bronchiolitis.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af to mucociliære clearance-teknikker hos ikke-indlagte børn <12 måneder med en første episode af moderat BE.
Dette er et klinisk forsøg, der har til formål at rekruttere patienter fra 2 til 12 måneder, som går til Physiobronchial fysioterapicentre i Madrid, A Coruña og Barcelona med en førstegangs medicinsk diagnose af BQ på 48 timers maksimal evolution. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper: Gruppe A: Assisteret Autogent Dræning (DAA), Gruppe B: Forlænget Slow Expiration (ELPr) og Kontrolgruppe. De vigtigste variabler er iltmætning (SaO2), Wang-sværhedsskalaen (WS), den modificerede Wood-Downes-skala (WD-S), Acute Bronchiolitis Severity Scale (ESBA), Hospitalsskalaen Sant Joan de Déu (HSJD) og ReSVinet-skalaen (RSV-S), og vil blive målt af en blindet evaluator i begyndelsen af sessionen (T0), 20 minutter efter administration af korttidsvirkende β2-adrenerg agonist (SABA) (T20), umiddelbart efter forstøvning (T40) og i slutningen af fysioterapeutens intervention (T60). Det vil blive revurderet 48 timer efter sessionen (T48h), og protokollen vil blive gentaget fuldstændigt, hvis den ikke er faldet mindst to point ifølge skalaerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med nærværende arbejde er at evaluere effektiviteten af to mucociliære clearance-teknikker hos ikke-indlagte børn <12 måneder med en første episode af moderat BE.
Når hver patient juridiske værger har underskrevet det informerede samtykkedokument, og det er blevet verificeret, at inklusionskriterierne er opfyldt, vil deltagerne blive tildelt det samme identifikationsnummer (ID), som er relateret til deres kliniske historie (CH) ved simpel kodning; forældremyndigheden over filen med forholdet mellem hvert ID og dets CH vil være hovedefterforskerens ansvar. Metoden til blinding i tildelingen vil blive udført ved at vælge uigennemsigtige forseglede konvolutter af en person uden for undersøgelsen. Indholdet af kuverterne vil være de tilfældige tildelingskort til hver af de tre grupper, denne simple tilfældige numeriske sekvens vil blive genereret af computer ved hjælp af R-programmet se 3.5.1. (R Foundation for Statistical Computing, Institut for Statistics and Mathematics, Welthandelsplatz 1, 1020 Wien, Østrig) baseret på stratificeret prøveudtagning for homogenitet, i tre grupper: Gruppe A: assisteret autogen dræningsgruppe (DAA), gruppe B: gruppe forlænget langsom udløb (ELPr), gruppe C: kontrolgruppe (CG).
Ingen af de børn, der udgør både interventionsgruppe A og B, og kontrolgruppen, vil få forbud mod den sædvanlige farmakologiske behandling ordineret af deres læge. Den samler den medicin, som hver patient har ordineret af deres læge, i efterforskerens notesbog. Fysioterapeuter kan ikke ordinere lægemidler, men kan administrere dem i begyndelsen af protokollen efter ordination af lægen.
Inden for protokollen vil den korttidsvirkende β2-adrenerge agonist (SABA) blive administreret før forstøver med 4 ml Muconeb® 3% hypertonisk serum i 8 minutter i en Philips® vibrerende mesh-forstøver. Dernæst vil følgende protokoller blive anvendt:
- Intervention baseret på DAA Gruppe A: Teknikken består i at placere patienten i liggende stilling med hovedet let hævet på støtteplanet og derefter placere begge hænder omkring brystkassen og påføre bimanuel ekspiratorisk kompression på begge hemithoraxes. Fysioterapeuten skal sikre, at barnet tager 2 til 3 kontrollerede vejrtrækninger, tæt på restniveauet, med det formål, at ekspiratorisk flow fortrænger sekreterne, lokaliseret distalt, mod de centrale luftveje.
- Intervention baseret på ELPr Gruppe B: denne teknik anvendes på babyen ved hjælp af et langsomt thorax-abdominalt tryk, der begynder ved slutningen af et spontant ekspiration og fortsætter indtil det resterende volumen. Fysioterapeuten opnår gennem den fremkaldte hoste eller stimulering af luftrøret ekspektoreringen af sputum.
- Gruppe C: forstøvning med 4 ml Muconeb® 3% hypertonisk serum i 8 minutter i en Philips® vibrerende mesh-forstøver.
Tidspunktet for interventionsprotokollen vil blive fulgt: a) SABA ordineret af lægen vil blive administreret til alle patienter; b) 20 minutter senere vil patienten derefter modtage en 8-minutters forstøvning af Muconeb® 3% hypertonisk opløsning; c) Protokollen for behandlingsteknikker vil bestå af en standard 20 minutters session baseret på næseskylninger og protokollerne beskrevet ovenfor for hver interventionsgruppe.
Begge grupper vil modtage 3 evalueringer af en investigator, som vil blive blindet på behandlingen og målene. Evalueringerne vil blive udført i begyndelsen af sessionen (T0), 20 minutter efter SABA-administrationen (T20), efter forstøvningen af Muconeb® 3% hypertonisk opløsning (T30), efter interventionsbehandlingsprotokol (T60) og til sidst 48 timer efter afslutning af behandlingssession (T48).
Hovedvariablerne vil klassificere deltagerne i henhold til den indledende kliniske sværhedsgrad foreslået af Wang (WS), Wood-Downes-skalaen modificeret af Ferres (WDF-S), Acute Bronchiolitis Severity Scale (ESBA), Sant Joan de-skalaen. Déu Hospital (HSJD) og ReSVinet-skalaen (RSV-S). HR er en variabel, der opsamles på HSJD- og WDS-skalaerne. SaO2 er inkluderet i HSJD- og ESBA-skalaen, begge vil blive målt gennem et pulsoximeter (Radical Touchscreen fra Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Spanien, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 2 og 12 måneder gammel (ifølge den seneste kliniske vejledning om BQ fra det nationale sundhedssystem, der er tilgængelig i Spanien, anses det for at være komorbiditet at være mindre end 2 måneder gammel) tyve.
- Har en medicinsk diagnose af en første episode af akut BE.
- Akut BE med en moderat sværhedsgrad med en Wang klinisk sværhedsgrad (WS) ≥ 4 og ≤ 8.
- Akut BE med en grad af moderat sværhedsgrad med en modificeret Wood-Downes Scale (WD-S) score ≥ 4 og ≤ 5.
- Akut BE med en moderat grad af involvering med en score på Acute Bronchiolitis Severity Scale (ESBA) ≥ 5 og ≤ 9.
- Akut BE i en moderat sværhedsgrad med en score i henhold til Hospital Sant Joan de Déu (HSJD) skalaen ≥ 6 og ≤ 10.
- Akut BE i en moderat sværhedsgrad med en score på ReSVinet-skalaen (RSV-S) ≥ 7 og ≤ 13.
- Har ikke tidligere modtaget respiratorisk fysioterapi siden diagnosen.
- Iltmætning (SaO2) ≥ 94%,og j) har informeret samtykke fra barnets værger.
Ekskluderingskriterier:
- Akut BE med en score ≤ 3 eller ≥ 9 ifølge WS.
- Akut BE med en score ≤ 3 eller ≥ 6 på WD-S.
- Akut BE med en score på ≤ 4 eller ≥ 10 ifølge ESBA.
- Akut BE med score ≤ 5 eller ≥ 11 i HSJD.
- Akut BE med score ≤ 6 eller ≥ 14 i RSV-S, f) SaO2 ≤ 93 %.
- Associeret medfødt hjertesygdom, h) tidligere indlæggelser for tilbagevendende hvæsen eller episode af bronchiolitis, der kræver indlæggelse i mere end 48 timer.
- Medicinsk diagnose af tilbagevendende hvæsen.
- Manglende opfølgning efter 48 timer.
- Ingen forældres samtykke.
- For tidligt fødte børn <32-35 uger.
- Bronkopulmonal dysplasi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Assisteret autogen dræningsgruppe (DAA)
Teknikken består i at placere patienten i liggende stilling med hovedet let hævet på støtteplanet og derefter placere begge hænder omkring brystkassen og påføre bimanuel ekspiratorisk kompression på begge hemithoraxes.
|
DAA, bruges, når patienten ikke er i stand til at udføre denne teknik selvstændigt og assisteres af fysioterapeuten.
Dens største nytte er hos spædbørn og førskolebørn.
Teknikken består i at placere patienten i liggende stilling med hovedet let hævet på støtteplanet og derefter placere begge hænder omkring brystkassen og påføre bimanuel ekspiratorisk kompression på begge hemithoraxes.
Fysioterapeuten skal sikre, at barnet tager 2 til 3 kontrollerede vejrtrækninger, tæt på restniveauet, med det formål, at ekspiratorisk flow fortrænger sekreterne, lokaliseret distalt, mod de centrale luftveje.
|
Eksperimentel: Gruppe forlænget langsom udløb (ELPr)
Denne teknik påføres barnet ved hjælp af et langsomt thorax-abdominalt tryk, der begynder ved slutningen af et spontant ekspiration og fortsætter indtil det resterende volumen.
|
Passiv udåndingshjælpeteknik anvendt på barnet ved hjælp af et langsomt thorax-abdominalt tryk, der begynder i slutningen af et spontant eksspiration og fortsætter indtil det resterende volumen.
Fysioterapeuten opnår gennem den fremkaldte hoste eller stimulering af luftrøret ekspektoreringen af sputum.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
Forstøver med 4 ml Muconeb® 3% hypertonisk serum i 8 minutter i en Philips® vibrerende mesh-forstøver.
|
Forstøver med 4 ml Muconeb® 3% hypertonisk serum i 8 minutter i en Philips® vibrerende mesh-forstøver.
Når forstøvningen er afsluttet, venter du 30 minutter i et lukket rum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut Bronchiolitis Sværhedsskala
Tidsramme: 48 timer
|
Er en kvantitativ kumulativ skala designet til at vurdere klinisk sværhedsgrad hos patienter med BE.
Det kliniske sværhedsscoringssystem består af fem punkter: hvæsen eller knitren (kun den med den højeste score tages i betragtning), indsats, i/e-forhold, RR og HR.
Hvert emne scores fra 0 til 4, værdierne for hvert emne tilføjes, og et samlet resultat på (0-4) mild, (5-9) moderat og (10-13) svær opnås, hvor 13 er den maksimale score og 0 minimum.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målestok for Sant Joan de Déu Hospital
Tidsramme: 48 timer
|
Er en kvantitativ kumulativ skala designet til at vurdere klinisk sværhedsgrad hos patienter med BE.
Det kliniske alvorlighedsscoringssystem består af seks punkter: hvæsen, trækning, luftindtag, SaO2 (med og uden O2 input), RR og HR.
Hvert emne bedømmes fra 0 til 3, værdierne for hvert emne tilføjes, og et samlet resultat på (0-5) mild, (6-10) moderat og (11-16) svær opnås, hvor 16 er den maksimale score og 0 minimum.
En højere klinisk score indikerer en værre tilstand.
|
48 timer
|
Wood-Downes skala modificeret af Ferres (WDF-S)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Nicolas Mr Cuenca Zaldívar, Hospital Guadarrama, servicio de fisioterapia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlvorlig viral bronchiolitisFrankrig
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Groupe Hospitalier du HavreAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre...Trukket tilbageAkut viral bronchiolitis.Canada