Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan intensiteetin fokusoitu ultraäänipulsaatio (LIFUP) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoitoon

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Margaret Distler, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Matalaintensiteetin fokusoidun ultraäänipulsaation (LIFUP) toteutettavuus yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoidossa

Potilaille on tarjolla vain vähän hoitovaihtoehtoja, kun he eivät ole epäonnistuneet yleistyneen ahdistuneisuushäiriön tavanomaisessa psykofarmakologisessa terapiassa. Nykyiset aivojen stimulaatiomenetelmät, kuten rTMS, eivät pysty kohdistamaan ahdistuneisuushäiriöihin liittyviä syviä aivojen rakenteita; rakenteet, kuten amygdala. Tässä kaksoissokkoutetussa valekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että 48 potilaalla määritetään ahdistuneisuuden vakavuuden lähtötaso ja annetaan sitten kahdeksan hoitoa neljällä fokusoidulla ultraäänestimulaatiokerralla amygdalaan. Ahdistuneisuuden vakavuus arvioidaan standardinmukaisilla psykometrisilla asteikoilla jokaisen istunnon jälkeen ja seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistuneisuushäiriöillä on valtava sairaustaakka Yhdysvalloissa. Jopa 1/3 amerikkalaisella diagnosoidaan ahdistuneisuushäiriö elämänsä aikana. Ahdistuneisuuden hoito koostuu tyypillisesti psykoterapiasta (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia) ja lääkehoito (esim. bentsodiatsepiinit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät jne.). Vakavassa masennushäiriössä rTMS on sopiva vaihtoehtoinen hoito refraktoriselle masennukselle, rTMS:ää ei ole hyväksytty ahdistuksen hoitoon, eikä rTMS voi stimuloida tarpeeksi syvälle saavuttaakseen ahdistuneisuuteen liittyvät aivopiirit (esim. amygdala). Fokusoitu ultraääni on uusi hoitomuoto, jota kehitetään useisiin erilaisiin neuropsykiatrisiin sairauksiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että 48 henkilöä satunnaistetaan joko aktiiviseen tai valehoitoon. Jokainen osallistuja arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön perusdiagnoosin määrittämiseksi, ja sen jälkeen hänet arvioidaan uudelleen jokaisen hoitokerran jälkeen (joita on neljä). Viikko ja kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen tutkijat suorittavat seuranta-arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Margaret G Distler, MD,PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Darin D Dougherty, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Mark S George, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. Ikä 18-65
  3. Normaali tai normaaliksi korjattu näkö ja kuulo
  4. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ensisijainen diagnoosi, kohtalainen/vaikea DSM-5:n mukaan. (HAM-A>17) 4a) Sairauden keston on oltava yli vuosi.
  5. Sen on oltava lääketieteellisesti vakaa tutkijan määrittämänä
  6. Potilaan on täytynyt yrittää ja epäonnistunut hoito vähintään kahdella SSRI:llä ja yhdellä augmentaatiolla
  7. rTMS:n historia on sallittu, mutta ei pakollinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarisen DSM-5-ahdistuneisuushäiriön kuin GAD:n diagnoosi 1a) Affektiiviset häiriöt, kuten unipolaarinen tai kaksisuuntainen masennus, ovat sallittuja niin kauan kuin GAD on ensisijainen
  2. Kaikkien reseptivapaiden psykoaktiivisten lääkkeiden tai huumeiden nykyinen käyttö (lukuun ottamatta GAD:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
  3. Vasta-aihe päästä MRI-ympäristöön
  4. Raskaus (tai epäilty/mahdollinen raskaus tai suunnittelet raskautta lyhyellä aikavälillä)
  5. Kyvyttömyys noudattaa hoitoaikataulua
  6. Uuden anksiolyyttisen hoidon aloittaminen tutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni

Laite: Matalatehoinen fokusoitu ultraäänilaite

Matalan intensiteetin fokusoitu ultraäänipulsaatio (LIFUP) amygdalalle (avainalue ahdistukselle) suoritetaan kahden istunnon aikana. Ehdotettu kokeilu sisältää käyttäytymiseen liittyviä (esim. HAM-A) ja ensihoitajan (eli MRI/fMRI) mittaukset juuri ennen ja jälkeen kutakin LIFUP-istuntoa (eli 5 ei-peräkkäistä stimulaatiominuuttia kussakin istunnossa). Laite ei tuota ääntä toimiessaan ja sellaisena aktiivinen ryhmä sokeutuu hyvin.
Laite: Aktiivinen LIFUP-hoito
8 LIFUP-hoitoa
Muut nimet:
  • BX Pulsar 1002
Huijausvertailija: Sham
Valehoito koostuu laitteen asettamisesta, mutta sen käynnistämättä jättämisestä. Laite ei tuota ääntä toimiessaan ja sellaisenaan valeryhmä sokeutuu hyvin.
Laite: Sham LIFUP -hoito
8 näennäistä LIFUP-hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 1 viikko neljännen LIFUP-hoidon jälkeen
HAM-A on luokitusasteikko, jolla mitataan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
1 viikko neljännen LIFUP-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret G Distler, MD,PhD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-LIFUP-GAD-V1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa