Lav-intensitetsfokusert ultralydpulsering (LIFUP) for behandling av generalisert angstlidelse (GAD)
6. februar 2026 oppdatert av: Margaret Distler, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Gjennomførbarhet av lav-intensitetsfokusert ultralydpulsering (LIFUP) for behandling av generalisert angstlidelse (GAD)
Det er få behandlingsalternativer tilgjengelig for pasienter når de har mislyktes med standard psykofarmakologisk behandling for generalisert angstlidelse.
Eksisterende hjernestimuleringsmetoder som rTMS klarer ikke å målrette dype hjernestrukturer assosiert med angstlidelser; strukturer som amygdala.
I denne dobbeltblinde sham-kontrollerte kliniske studien, foreslår etterforskerne å etablere grunnleggende alvorlighetsgrad av angst hos 48 pasienter, og deretter levere åtte behandlinger over fire økter med fokusert ultralydstimulering til amygdala.
Alvorlighetsgraden av angsten vil bli vurdert ved hjelp av standard psykometriske skalaer etter hver økt, og ved oppfølginger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser har en enorm sykdomsbyrde i USA.
Opptil 1 av 3 amerikanere vil bli diagnostisert med en angstlidelse i løpet av livet.
Angstbehandling består vanligvis av psykoterapi (f.
kognitiv atferdsterapi) og medisinbehandling (f.eks.
benzodiazepiner, selektive serotoninreopptakshemmere osv.).
Ved alvorlig depressiv lidelse er rTMS en passende alternativ behandling for refraktær depresjon, rTMS er ikke godkjent for behandling av angst, og rTMS kan heller ikke stimulere dypt nok til å nå de hjernekretsene som er involvert i angst (f.eks. amygdala).
Fokusert ultralyd er en ny behandlingsmodalitet som utvikles for flere ulike nevropsykiatriske tilstander.
I denne studien foreslår etterforskerne å randomisere 48 individer til enten aktiv eller falsk behandling.
Hver deltaker vil bli evaluert for å etablere en baseline diagnose av generalisert angstlidelse, og vil deretter bli revurdert etter hver behandlingsøkt (hvorav det er fire).
En uke og en måned etter siste behandlingsøkt vil etterforskerne gjennomføre oppfølgingsevalueringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Margaret G Distler, MD,PhD
- Telefonnummer: (310) 794-1553
- E-post: mdistler@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrew Bishay, BS
- Telefonnummer: 4243719869
- E-post: abishay@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Margaret G Distler, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-794-1553
- E-post: mdistler@mednet.ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Margaret G Distler, MD,PhD
-
Ta kontakt med:
- Andrew Bishay
- E-post: abishay@mednet.ucla.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Darin D Dougherty, MD
-
Ta kontakt med:
- Darin Dougherty
- Telefonnummer: 617-724-9247
- E-post: ddougherty@mgb.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Hovedetterforsker:
- Mark S George, MD
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth Collins
- Telefonnummer: 843-638-7517
- E-post: collieli@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18-65
- Normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel
- Primærdiagnose av generalisert angstlidelse, moderat/alvorlig per DSM-5. (HAM-A>17) 4a) Sykdommens varighet må overstige ett år.
- Må være medisinsk stabil som bestemt av etterforsker
- Pasienten må ha forsøkt og mislykket behandling med minst 2 SSRI og 1 augmentasjon
- Historikk til rTMS er tillatt, men ikke nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av annen primær DSM-5 angstlidelse enn GAD 1a) Affektive lidelser som unipolar eller bipolar depresjon er tillatt så lenge GAD er primær
- Nåværende bruk av ikke-forskrevne psykoaktive medisiner eller stoffer (bortsett fra medisiner for behandling av GAD)
- Kontraindikasjon for å gå inn i MR-miljøet
- Graviditet (eller mistenkt/mulig graviditet eller planlegger å bli gravid på kort sikt)
- Manglende evne til å overholde behandlingsplanen
- Oppstart av ny anxiolytisk behandling på tidspunktet for studierandomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavintensitetsfokusert ultralyd
Enhet: Fokusert ultralydenhet med lav intensitet Lavintensitetsfokusert ultralydpulsering (LIFUP) av amygdala (et nøkkelområde for angst) vil bli utført i løpet av to økter. Det foreslåtte eksperimentet vil involvere atferdsmessige (f.eks. HAM-A) og paramedisinske (dvs. MR/fMRI) målinger like før og etter hver av de to LIFUP-øktene (dvs. 5 ikke-følgende minutter med stimulering i hver økt). Enheten produserer ikke en lyd når den er i drift, og som sådan vil den aktive gruppen godt blendes. |
8 LIFUP-behandlinger
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham
Sham Treatment består i å plassere enheten, men ikke slå den på.
Enheten produserer ikke en lyd når den er i drift, og som sådan vil den falske gruppen godt blendes.
|
8 falske LIFUP-behandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 1 uke etter fjerde LIFUP-behandling
|
HAM-A er en vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
|
1 uke etter fjerde LIFUP-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret G Distler, MD,PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-LIFUP-GAD-V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .