低强度聚焦超声脉动 (LIFUP) 用于治疗广泛性焦虑症 (GAD)
2023年8月4日 更新者：Margaret Distler, MD, PhD、University of California, Los Angeles
低强度聚焦超声脉动 (LIFUP) 治疗广泛性焦虑症 (GAD) 的可行性
一旦广泛性焦虑症的标准精神药理学治疗失败，患者几乎没有什么治疗选择。
现有的大脑刺激方法（例如 rTMS）无法针对与焦虑症相关的深层大脑结构；杏仁核等结构。
在这项双盲假对照临床试验中，研究人员建议确定 48 名患者的焦虑严重程度基线，然后通过四次聚焦超声刺激杏仁核进行八次治疗。
每次治疗后和随访时将使用标准心理测量量表评估焦虑严重程度。
研究概览
详细说明
焦虑症在美国造成巨大的疾病负担。
多达三分之一的美国人一生中会被诊断出患有焦虑症。
焦虑治疗通常包括心理治疗（例如心理治疗）。
认知行为疗法）和药物管理（例如
苯二氮卓类药物、选择性血清素再摄取抑制剂等）。
对于重度抑郁症，rTMS 是治疗难治性抑郁症的合适替代疗法，rTMS 未被批准用于治疗焦虑症，rTMS 也不能刺激足够深的区域以到达与焦虑有关的大脑回路（例如杏仁核）。
聚焦超声是一种针对几种不同神经精神疾病而开发的新治疗方式。
在这项研究中，研究人员建议将 48 名受试者随机分为积极治疗组和假治疗组。
每位参与者都将接受评估，以确定广泛性焦虑症的基线诊断，然后在每次治疗（共四次）后重新评估。
最后一次治疗后一周和一个月，研究人员将进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Margaret G Distler, MD,PhD
- 电话号码：(310) 794-1553
- 邮箱：mdistler@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Andrew Swenson, BS
- 电话号码：(310) 206-5133
- 邮箱：aswenson@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California, Los Angeles
-
首席研究员：
- Taylor P Kuhn, PhD
-
接触：
- Margaret G Distler, MD, PhD
- 电话号码：310-794-1553
- 邮箱：mdistler@mednet.ucla.edu
-
接触：
- Andrew Swenson
- 电话号码：3102065133
- 邮箱：aswenson@mednet.ucla.edu
-
首席研究员：
- Margaret G Distler, MD,PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02129
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
副研究员：
- Tina Chou, PhD
-
首席研究员：
- Darin D Dougherty, MD
-
接触：
- Tina Chou, PhD
- 邮箱：tchou@mgh.harvard.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
首席研究员：
- Mark S George, MD
-
接触：
- Bridgette Holland
- 电话号码：843-638-7517
- 邮箱：hollanbr@musc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄18-65岁
- 视力和听力正常或矫正至正常
- 初步诊断为广泛性焦虑症，根据 DSM-5 中度/重度。 (HAM-A>17) 4a) 疾病持续时间必须超过一年。
- 经调查人员确定，身体状况必须稳定
- 患者必须尝试过至少 2 次 SSRI 治疗和 1 次增强治疗但失败
- 允许有 rTMS 病史，但不是必需的。
排除标准：
- 诊断除 GAD 之外的原发性 DSM-5 焦虑症 1a) 只要 GAD 是原发性的，就允许单相或双相抑郁等情感障碍
- 目前使用任何非处方精神活性药物或药物（治疗广泛性焦虑症的药物除外）
- 进入 MRI 环境的禁忌症
- 怀孕（或怀疑/可能怀孕或计划在短期内怀孕）
- 无法遵守治疗计划
- 研究随机化时开始新的抗焦虑治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低强度聚焦超声
设备：低强度聚焦超声设备 将在两次疗程中对杏仁核（焦虑的关键区域）进行低强度聚焦超声脉动 (LIFUP)。 拟议的实验将涉及行为（例如 在两次 LIFUP 疗程之前和之后进行 HAM-A）和辅助医疗（即 MRI/fMRI）测量（即每次疗程中不连续 5 分钟的刺激）。 该设备在操作时不会发出声音，因此活跃组将被蒙蔽。 |
8 次 LIFUP 治疗
其他名称：
|
|
假比较器：假
假手术治疗包括放置设备但不打开它。
该装置在操作时不会发出声音，因此假手术组将被致盲。
|
8 次假 LIFUP 治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）
大体时间：第四次 LIFUP 治疗后 1 周
|
HAM-A 是衡量焦虑症状严重程度的评定量表。
|
第四次 LIFUP 治疗后 1 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret G Distler, MD,PhD、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：Taylor P Kuhn, PhD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月26日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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