Pulsación de ultrasonido focalizado de baja intensidad (LIFUP) para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
6 de febrero de 2026 actualizado por: Margaret Distler, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Viabilidad de la pulsación de ultrasonido focalizado de baja intensidad (LIFUP) para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
Hay pocas opciones de tratamiento disponibles para los pacientes una vez que han fallado la terapia psicofarmacológica estándar para el trastorno de ansiedad generalizada.
Los métodos de estimulación cerebral existentes, como la rTMS, no se dirigen a las estructuras cerebrales profundas asociadas con los trastornos de ansiedad; estructuras como la amígdala.
En este ensayo clínico doble ciego controlado por simulación, los investigadores proponen establecer la gravedad inicial de la ansiedad en 48 pacientes y luego administrar ocho tratamientos en cuatro sesiones de estimulación ultrasónica focalizada en la amígdala.
La gravedad de la ansiedad se evaluará utilizando escalas psicométricas estándar después de cada sesión y en los seguimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad tienen una tremenda carga de morbilidad en los Estados Unidos.
Hasta 1 de cada 3 estadounidenses será diagnosticado con un trastorno de ansiedad en su vida.
El tratamiento de la ansiedad suele consistir en psicoterapia (p.
terapia conductual cognitiva) y manejo de medicamentos (p.
benzodiazepinas, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, etc.).
Con el trastorno depresivo mayor, la rTMS es un tratamiento alternativo adecuado para la depresión refractaria, la rTMS no está aprobada para el tratamiento de la ansiedad, ni la rTMS puede estimular lo suficientemente profundo como para alcanzar los circuitos cerebrales involucrados en la ansiedad (p. ej., la amígdala).
El ultrasonido enfocado es una nueva modalidad de tratamiento que se está desarrollando para varias afecciones neuropsiquiátricas diferentes.
En este estudio, los investigadores proponen asignar al azar a 48 personas a un tratamiento activo o simulado.
Cada participante será evaluado para establecer un diagnóstico inicial de trastorno de ansiedad generalizada y luego será reevaluado después de cada sesión de tratamiento (de las cuales hay cuatro).
Una semana y un mes después de la última sesión de tratamiento, los investigadores realizarán evaluaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Margaret G Distler, MD,PhD
- Número de teléfono: (310) 794-1553
- Correo electrónico: mdistler@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew Bishay, BS
- Número de teléfono: 4243719869
- Correo electrónico: abishay@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
-
Contacto:
- Margaret G Distler, MD, PhD
- Número de teléfono: 310-794-1553
- Correo electrónico: mdistler@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Margaret G Distler, MD,PhD
-
Contacto:
- Andrew Bishay
- Correo electrónico: abishay@mednet.ucla.edu
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Investigador principal:
- Darin D Dougherty, MD
-
Contacto:
- Darin Dougherty
- Número de teléfono: 617-724-9247
- Correo electrónico: ddougherty@mgb.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Investigador principal:
- Mark S George, MD
-
Contacto:
- Elisabeth Collins
- Número de teléfono: 843-638-7517
- Correo electrónico: collieli@musc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18-65
- Visión y audición normales o corregidas a normales
- Diagnóstico primario de trastorno de ansiedad generalizada, moderado/grave según DSM-5. (HAM-A>17) 4a) La duración de la enfermedad debe ser superior a un año.
- Debe estar médicamente estable según lo determine el investigador
- El paciente debe haber intentado y fallado el tratamiento con al menos 2 ISRS y 1 aumento
- El historial de rTMS está permitido, pero no es obligatorio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno de ansiedad primario DSM-5 distinto del TAG 1a) Los trastornos afectivos como la depresión unipolar o bipolar están permitidos siempre que el TAG sea primario
- Uso actual de medicamentos o drogas psicoactivas no recetadas (aparte de los medicamentos para el tratamiento del TAG)
- Contraindicación para ingresar al entorno de resonancia magnética.
- Embarazo (o sospecha/posible embarazo o plan de quedar embarazada a corto plazo)
- Incapacidad para cumplir con el programa de tratamiento.
- Inicio de nuevo tratamiento ansiolítico en el momento de la aleatorización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrasonido Focalizado de Baja Intensidad
Dispositivo: Dispositivo de ultrasonido enfocado de baja intensidad La pulsación de ultrasonido focalizado de baja intensidad (LIFUP) de la amígdala (un área clave para la ansiedad) se realizará durante dos sesiones. El experimento propuesto implicará comportamiento (por ejemplo, HAM-A) y mediciones paramédicas (es decir, MRI/fMRI) justo antes y después de cada una de las dos sesiones LIFUP (es decir, 5 minutos no consecutivos de estimulación en cada sesión). El dispositivo no produce ningún sonido cuando está en funcionamiento y, como tal, el grupo activo quedará bien cegado. |
8 Tratamientos LIFUP
Otros nombres:
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Comparador falso: Impostor
El tratamiento simulado consiste en colocar el dispositivo pero no encenderlo.
El dispositivo no produce ningún sonido cuando está en funcionamiento y, como tal, el grupo simulado quedará bien cegado.
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8 tratamientos falsos LIFUP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 1 semana después del cuarto tratamiento LIFUP
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HAM-A es una escala de calificación para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
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1 semana después del cuarto tratamiento LIFUP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret G Distler, MD,PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-LIFUP-GAD-V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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