Lågintensiv fokuserad ultraljudspulsering (LIFUP) för behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD)
6 februari 2026 uppdaterad av: Margaret Distler, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Genomförbarhet av lågintensiv fokuserad ultraljudspulsering (LIFUP) för behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD)
Det finns få behandlingsalternativ tillgängliga för patienter när de har misslyckats med standard psykofarmakologisk behandling för generaliserat ångestsyndrom.
Befintliga hjärnstimuleringsmetoder som rTMS misslyckas med att rikta in sig på djupa hjärnstrukturer associerade med ångestsjukdomar; strukturer som amygdala.
I den här dubbelblinda skenkontrollerade kliniska prövningen föreslår utredarna att man ska fastställa grundnivån för ångest hos 48 patienter och sedan leverera åtta behandlingar under fyra sessioner med fokuserad ultraljudsstimulering till amygdala.
Ångests svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av vanliga psykometriska skalor efter varje session och vid uppföljningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångestsyndrom har en enorm sjukdomsbörda i USA.
Upp till 1 av 3 amerikaner kommer att diagnostiseras med en ångeststörning under sin livstid.
Ångestbehandling består vanligtvis av psykoterapi (t.
kognitiv beteendeterapi) och läkemedelshantering (t.ex.
bensodiazepiner, selektiva serotoninåterupptagshämmare, etc).
Med egentlig depressiv sjukdom är rTMS en lämplig alternativ behandling för refraktär depression, rTMS är inte godkänt för behandling av ångest och inte heller kan rTMS stimulera tillräckligt djupt för att nå de hjärnkretsar som är involverade i ångest (t.ex. amygdala).
Fokuserat ultraljud är en ny behandlingsmodalitet som utvecklas för flera olika neuropsykiatriska tillstånd.
I denna studie föreslår utredarna att 48 individer randomiseras till antingen aktiv eller skenbehandling.
Varje deltagare kommer att utvärderas för att fastställa en baslinjediagnos av generaliserat ångestsyndrom, och kommer sedan att omvärderas efter varje behandlingstillfälle (varav det finns fyra).
En vecka och en månad efter det sista behandlingstillfället kommer utredarna att göra uppföljande utvärderingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Margaret G Distler, MD,PhD
- Telefonnummer: (310) 794-1553
- E-post: mdistler@mednet.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrew Bishay, BS
- Telefonnummer: 4243719869
- E-post: abishay@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Margaret G Distler, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-794-1553
- E-post: mdistler@mednet.ucla.edu
-
Huvudutredare:
- Margaret G Distler, MD,PhD
-
Kontakt:
- Andrew Bishay
- E-post: abishay@mednet.ucla.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Huvudutredare:
- Darin D Dougherty, MD
-
Kontakt:
- Darin Dougherty
- Telefonnummer: 617-724-9247
- E-post: ddougherty@mgb.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Huvudutredare:
- Mark S George, MD
-
Kontakt:
- Elisabeth Collins
- Telefonnummer: 843-638-7517
- E-post: collieli@musc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 18-65
- Normal eller korrigerad till normal syn och hörsel
- Primär diagnos av generaliserat ångestsyndrom, måttlig/svår per DSM-5. (HAM-A>17) 4a) Sjukdomens varaktighet måste överstiga ett år.
- Måste vara medicinskt stabil enligt utredarens bedömning
- Patienten måste ha försökt och misslyckats med behandling med minst 2 SSRI och 1 augmentation
- Historik för rTMS är tillåten, men krävs inte.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av annan primär DSM-5 ångeststörning än GAD 1a) Affektiva sjukdomar som unipolär eller bipolär depression är tillåtna så länge GAD är primär
- Nuvarande användning av icke-förskrivna psykoaktiva mediciner eller droger (bortsett från mediciner för behandling av GAD)
- Kontraindikation för att komma in i MRT-miljön
- Graviditet (eller misstänkt/möjlig graviditet eller planerar att bli gravid på kort sikt)
- Oförmåga att följa behandlingsschemat
- Inledning av ny anxiolytisk behandling vid tidpunkten för studiens randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fokuserat ultraljud med låg intensitet
Enhet: Lågintensitetsfokuserad ultraljudsenhet Lågintensiv fokuserad ultraljudspulsering (LIFUP) av amygdala (ett nyckelområde för ångest) kommer att utföras under två sessioner. Det föreslagna experimentet kommer att involvera beteendemässiga (t.ex. HAM-A) och paramedicinska (d.v.s. MRI/fMRI) mätningar strax före och efter var och en av de två LIFUP-sessionerna (dvs. 5 icke-konsekutiva minuters stimulering i varje session). Enheten avger inget ljud när den är i drift och som sådan blir den aktiva gruppen väl förblindad. |
8 LIFUP-behandlingar
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Bluff
Sham Treatment består av att placera enheten men inte slå på den.
Enheten avger inget ljud när den används och som sådan kommer skengruppen att förblindas väl.
|
8 sken-LIFUP-behandlingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: 1 vecka efter den fjärde LIFUP-behandlingen
|
HAM-A är en betygsskala för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom.
|
1 vecka efter den fjärde LIFUP-behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Margaret G Distler, MD,PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (Faktisk)
22 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP-LIFUP-GAD-V1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .