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Pulsação de ultrassom focalizada de baixa intensidade (LIFUP) para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Margaret Distler, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Viabilidade da Pulsação Ultrassônica Focalizada de Baixa Intensidade (LIFUP) para o Tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)

Existem poucas opções de tratamento disponíveis para pacientes que falharam na terapia psicofarmacológica padrão para transtorno de ansiedade generalizada. Os métodos existentes de estimulação cerebral, como rTMS, falham em atingir estruturas cerebrais profundas associadas a transtornos de ansiedade; estruturas como a amígdala. Neste ensaio clínico duplo-cego controlado por simulação, os pesquisadores propõem estabelecer a gravidade da ansiedade em 48 pacientes e, em seguida, administrar oito tratamentos em quatro sessões de estimulação por ultrassom focalizado na amígdala. A gravidade da ansiedade será avaliada usando escalas psicométricas padrão após cada sessão e nos acompanhamentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os transtornos de ansiedade têm uma carga tremenda de doenças nos Estados Unidos. Até 1 em cada 3 americanos será diagnosticado com um transtorno de ansiedade em suas vidas. O tratamento da ansiedade consiste tipicamente em psicoterapia (p. terapia cognitivo-comportamental) e gestão de medicamentos (p. benzodiazepínicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, etc). No transtorno depressivo maior, a rTMS é um tratamento alternativo adequado para a depressão refratária, a rTMS não é aprovada para o tratamento da ansiedade, nem pode estimular profundamente o suficiente para atingir os circuitos cerebrais envolvidos na ansiedade (por exemplo, a amígdala). O ultrassom focalizado é uma nova modalidade de tratamento que está sendo desenvolvida para várias condições neuropsiquiátricas diferentes. Neste estudo, os investigadores propõem randomizar 48 indivíduos para tratamento ativo ou falso. Cada participante será avaliado para estabelecer um diagnóstico inicial de transtorno de ansiedade generalizada e, em seguida, será reavaliado após cada sessão de tratamento (das quais são quatro). Uma semana e um mês após a última sessão de tratamento, os investigadores realizarão avaliações de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Margaret G Distler, MD,PhD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Darin D Dougherty, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Mark S George, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea
  2. Idade 18-65
  3. Visão e audição normais ou corrigidas para normais
  4. Diagnóstico primário de transtorno de ansiedade generalizada, moderado/grave de acordo com o DSM-5. (HAM-A>17) 4a) A duração da doença deve ser superior a um ano.
  5. Deve ser clinicamente estável conforme determinado pelo investigador
  6. O paciente deve ter tentado e falhado o tratamento com pelo menos 2 SSRI e 1 aumento
  7. Histórico de rTMS é permitido, mas não obrigatório.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de transtorno de ansiedade primário do DSM-5, exceto TAG 1a) Transtornos afetivos, como depressão unipolar ou bipolar, são permitidos desde que o TAG seja primário
  2. Uso atual de quaisquer medicamentos ou drogas psicoativas não prescritas (além de medicamentos para tratamento de TAG)
  3. Contra-indicação para entrar no ambiente de ressonância magnética
  4. Gravidez (ou suspeita/possível gravidez ou planeia engravidar a curto prazo)
  5. Incapacidade de aderir ao esquema de tratamento
  6. Início de novo tratamento ansiolítico no momento da randomização do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade

Dispositivo: Dispositivo de Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade

Pulsação de Ultrassom Focada de Baixa Intensidade (LIFUP) da amígdala (uma área chave para a ansiedade) será realizada durante duas sessões. O experimento proposto envolverá comportamento (e.g. HAM-A) e medições paramédicas (ou seja, MRI/fMRI) imediatamente antes e depois de cada uma das duas sessões de LIFUP (ou seja, 5 minutos não consecutivos de estimulação em cada sessão). O dispositivo não produz som durante a operação e, como tal, o grupo ativo ficará cego.
Dispositivo: Tratamento LIFUP Ativo
8 Tratamentos LIFUP
Outros nomes:
  • BX Pulsar 1002
Comparador Falso: Farsa, falso
O Sham Treatment consiste em colocar o aparelho, mas não ligá-lo. O dispositivo não produz som durante a operação e, como tal, o grupo simulado ficará cego.
Dispositivo: Tratamento LIFUP Simulado
8 tratamentos LIFUP falsos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 1 semana após o quarto tratamento LIFUP
HAM-A é uma escala de classificação para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade.
1 semana após o quarto tratamento LIFUP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret G Distler, MD,PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-LIFUP-GAD-V1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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