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Fokussierte Ultraschallpulsation niedriger Intensität (LIFUP) zur Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Margaret Distler, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Machbarkeit der fokussierten Ultraschallpulsation niedriger Intensität (LIFUP) zur Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD)

Es stehen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zur Verfügung, bei denen die standardmäßige psychopharmakologische Therapie einer generalisierten Angststörung fehlgeschlagen ist. Bestehende Hirnstimulationsmethoden wie rTMS zielen nicht auf tiefe Hirnstrukturen ab, die mit Angststörungen verbunden sind; Strukturen wie die Amygdala. In dieser doppelblinden, scheinkontrollierten klinischen Studie schlagen die Forscher vor, den Ausgangsschweregrad der Angst bei 48 Patienten zu ermitteln und dann in vier Sitzungen acht Behandlungen mit fokussierter Ultraschallstimulation der Amygdala durchzuführen. Der Schweregrad der Angst wird nach jeder Sitzung und bei Nachuntersuchungen anhand standardmäßiger psychometrischer Skalen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angststörungen stellen in den Vereinigten Staaten eine enorme Krankheitslast dar. Bei bis zu einem von drei Amerikanern wird im Laufe seines Lebens eine Angststörung diagnostiziert. Die Angstbehandlung besteht typischerweise aus einer Psychotherapie (z. B. kognitive Verhaltenstherapie) und Medikamentenmanagement (z.B. Benzodiazepine, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer usw.). Bei schweren depressiven Störungen ist rTMS eine geeignete alternative Behandlung für refraktäre Depressionen. rTMS ist nicht für die Behandlung von Angstzuständen zugelassen, noch kann rTMS tief genug stimulieren, um die an der Angst beteiligten Gehirnschaltkreise (z. B. die Amygdala) zu erreichen. Fokussierter Ultraschall ist eine neue Behandlungsmethode, die für verschiedene neuropsychiatrische Erkrankungen entwickelt wird. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, 48 Personen randomisiert einer aktiven Behandlung oder einer Scheinbehandlung zuzuordnen. Jeder Teilnehmer wird untersucht, um eine Basisdiagnose einer generalisierten Angststörung zu erstellen, und wird dann nach jeder Behandlungssitzung (von denen es vier gibt) erneut beurteilt. Eine Woche und einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung führen die Prüfärzte Nachuntersuchungen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margaret G Distler, MD,PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Darin D Dougherty, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Mark S George, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Alter 18–65
  3. Normales oder auf normales Seh- und Hörvermögen korrigiertes Seh- und Hörvermögen
  4. Primärdiagnose einer generalisierten Angststörung, mittelschwer/schwer gemäß DSM-5. (HAM-A>17) 4a) Die Krankheitsdauer muss ein Jahr überschreiten.
  5. Muss nach Feststellung des Prüfarztes medizinisch stabil sein
  6. Der Patient muss eine Behandlung mit mindestens 2 SSRI und 1 Augmentation versucht haben, die jedoch fehlgeschlagen ist
  7. Eine rTMS-Vorgeschichte ist zulässig, aber nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer anderen primären DSM-5-Angststörung als GAD 1a) Affektive Störungen wie unipolare oder bipolare Depression sind zulässig, solange GAD primär ist
  2. Aktueller Konsum von nicht verschreibungspflichtigen psychoaktiven Medikamenten oder Drogen (außer Medikamenten zur Behandlung von GAD)
  3. Kontraindikation für den Eintritt in die MRT-Umgebung
  4. Schwangerschaft (oder vermutete/mögliche Schwangerschaft oder geplante kurzfristige Schwangerschaft)
  5. Unfähigkeit, den Behandlungsplan einzuhalten
  6. Beginn einer neuen anxiolytischen Behandlung zum Zeitpunkt der Studienrandomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokussierter Ultraschall niedriger Intensität

Gerät: Fokussiertes Ultraschallgerät mit niedriger Intensität

In zwei Sitzungen wird eine Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) der Amygdala (ein Schlüsselbereich für Angstzustände) durchgeführt. Das vorgeschlagene Experiment wird Verhaltensanalysen (z. B. HAM-A) und paramedizinische (d. h. MRT/fMRT) Messungen unmittelbar vor und nach jeder der beiden LIFUP-Sitzungen (d. h. 5 nicht aufeinanderfolgende Minuten Stimulation in jeder Sitzung). Das Gerät gibt beim Betrieb keinen Ton von sich und die aktive Gruppe wird daher gut geblendet.
Gerät: Aktive LIFUP-Behandlung
8 LIFUP-Behandlungen
Andere Namen:
  • BXPulsar 1002
Schein-Komparator: Schein
Bei der Scheinbehandlung wird das Gerät platziert, aber nicht eingeschaltet. Das Gerät erzeugt beim Betrieb keinen Ton, so dass die Scheingruppe gut geblendet ist.
Gerät: Schein-LIFUP-Behandlung
8 Schein-LIFUP-Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 1 Woche nach der vierten LIFUP-Behandlung
HAM-A ist eine Bewertungsskala zur Messung der Schwere von Angstsymptomen.
1 Woche nach der vierten LIFUP-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret G Distler, MD,PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-LIFUP-GAD-V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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