Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zogniskowana pulsacja ultradźwiękowa o niskim natężeniu (LIFUP) w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD)

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Margaret Distler, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Wykonalność zogniskowanej pulsacji ultradźwiękowej o niskim natężeniu (LIFUP) w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD)

Istnieje niewiele opcji leczenia dostępnych dla pacjentów po niepowodzeniu standardowej terapii psychofarmakologicznej uogólnionych zaburzeń lękowych. Istniejące metody stymulacji mózgu, takie jak rTMS, nie są ukierunkowane na głębokie struktury mózgu związane z zaburzeniami lękowymi; struktur, takich jak ciało migdałowate. W tym kontrolowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą badacze proponują ustalenie wyjściowego nasilenia lęku u 48 pacjentów, a następnie przeprowadzenie ośmiu zabiegów w ciągu czterech sesji zogniskowanej stymulacji ultradźwiękowej ciała migdałowatego. Nasilenie lęku będzie oceniane przy użyciu standardowych skal psychometrycznych po każdej sesji i podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe mają ogromne obciążenie chorobowe w Stanach Zjednoczonych. Nawet u 1 na 3 Amerykanów zostanie zdiagnozowane zaburzenie lękowe w ciągu ich życia. Leczenie lęku zazwyczaj składa się z psychoterapii (np. terapia poznawczo-behawioralna) oraz zarządzanie lekami (np. benzodiazepiny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny itp.). W przypadku dużych zaburzeń depresyjnych rTMS jest odpowiednią alternatywną metodą leczenia depresji opornej na leczenie, rTMS nie jest zatwierdzony do leczenia lęku, a rTMS nie może stymulować wystarczająco głęboko, aby dotrzeć do obwodów mózgu zaangażowanych w lęk (np. ciała migdałowatego). Skoncentrowane ultradźwięki to nowa metoda leczenia opracowywana dla kilku różnych schorzeń neuropsychiatrycznych. W tym badaniu badacze proponują randomizację 48 osób do leczenia aktywnego lub pozorowanego. Każdy uczestnik zostanie oceniony w celu ustalenia podstawowej diagnozy zespołu lęku uogólnionego, a następnie zostanie poddany ponownej ocenie po każdej sesji terapeutycznej (z których są cztery). Tydzień i miesiąc po ostatniej sesji leczenia badacze przeprowadzą dalsze oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Taylor P Kuhn, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Margaret G Distler, MD,PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Tina Chou, PhD
        • Główny śledczy:
          • Darin D Dougherty, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Mark S George, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek 18-65 lat
  3. Normalny lub skorygowany - normalny wzrok i słuch
  4. Pierwotne rozpoznanie uogólnionych zaburzeń lękowych, umiarkowane/ciężkie według DSM-5. (HAM-A>17) 4a) Czas trwania choroby musi przekraczać rok.
  5. Musi być stabilny medycznie, zgodnie z ustaleniami badacza
  6. Pacjent musi podjąć nieudaną próbę leczenia co najmniej 2 SSRI i 1 augmentacją
  7. Historia rTMS jest dozwolona, ​​ale nie wymagana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie pierwotnego zaburzenia lękowego DSM-5 innego niż GAD 1a) Zaburzenia afektywne, takie jak depresja jednobiegunowa lub dwubiegunowa są dozwolone, o ile GAD jest pierwotny
  2. Bieżące stosowanie jakichkolwiek nie przepisywanych na receptę leków psychoaktywnych lub narkotyków (oprócz leków stosowanych w leczeniu GAD)
  3. Przeciwwskazania do wejścia do środowiska MRI
  4. Ciąża (lub podejrzewana/możliwa ciąża lub planowana ciąża w krótkim czasie)
  5. Niezdolność do przestrzegania harmonogramu leczenia
  6. Rozpoczęcie nowego leczenia przeciwlękowego w momencie randomizacji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu

Urządzenie: Skoncentrowane urządzenie ultradźwiękowe o niskim natężeniu

Podczas dwóch sesji zostanie przeprowadzona zogniskowana pulsacja ultradźwiękowa o niskim natężeniu (LIFUP) ciała migdałowatego (obszar kluczowy dla lęku). Proponowany eksperyment będzie obejmował behawioralne (m.in. HAM-A) i pomiarów paramedycznych (tj. MRI/fMRI) tuż przed i po każdej z dwóch sesji LIFUP (tj. 5 nie następujących po sobie minut stymulacji w każdej sesji). Urządzenie nie wydaje dźwięku podczas pracy, dzięki czemu aktywna grupa będzie dobrze oślepiona.
Urządzenie: Aktywny zabieg LIFUP
8 zabiegów LIFUP
Inne nazwy:
  • BX Pulsar 1002
Pozorny komparator: Pozorny
Terapia pozorowana polega na umieszczeniu urządzenia, ale nie włączeniu go. Urządzenie nie wydaje dźwięku podczas pracy i jako takie, pozorowana grupa będzie dobrze oślepiona.
Urządzenie: Pozorowany zabieg LIFUP
8 pozorowanych zabiegów LIFUP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 1 tydzień po czwartym zabiegu LIFUP
HAM-A to skala oceny służąca do pomiaru nasilenia objawów lękowych.
1 tydzień po czwartym zabiegu LIFUP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret G Distler, MD,PhD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Taylor P Kuhn, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-LIFUP-GAD-V1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Aktywny zabieg LIFUP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj