Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low-Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD)

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Margaret Distler, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Haalbaarheid van Low-Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD)

Er zijn weinig behandelingsopties beschikbaar voor patiënten als de standaard psychofarmacologische therapie voor gegeneraliseerde angststoornis niet heeft gefaald. Bestaande methoden voor hersenstimulatie, zoals rTMS, richten zich niet op diepe hersenstructuren die verband houden met angststoornissen; structuren zoals de amygdala. In dit dubbelblinde schijngecontroleerde klinische onderzoek stellen de onderzoekers voor om de ernst van de angst bij 48 patiënten vast te stellen en vervolgens acht behandelingen toe te dienen gedurende vier sessies van gerichte ultrasone stimulatie aan de amygdala. De ernst van de angst wordt na elke sessie en bij de follow-ups beoordeeld met behulp van standaard psychometrische schalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angststoornissen hebben een enorme ziektelast in de Verenigde Staten. Tot 1 op de 3 Amerikanen zal tijdens hun leven de diagnose van een angststoornis krijgen. Angstbehandeling bestaat meestal uit psychotherapie (bijv. cognitieve gedragstherapie) en medicatiemanagement (bijv. benzodiazepinen, selectieve serotonineheropnameremmers, enz.). Bij een depressieve stoornis is rTMS een geschikte alternatieve behandeling voor refractaire depressie, rTMS is niet goedgekeurd voor de behandeling van angst, noch kan rTMS diep genoeg stimuleren om die hersencircuits te bereiken die betrokken zijn bij angst (bijv. de amygdala). Gerichte echografie is een nieuwe behandelingsmodaliteit die wordt ontwikkeld voor verschillende neuropsychiatrische aandoeningen. In deze studie stellen de onderzoekers voor om 48 personen te randomiseren voor actieve of schijnbehandeling. Elke deelnemer wordt geëvalueerd om een ​​basisdiagnose van gegeneraliseerde angststoornis vast te stellen, en wordt vervolgens opnieuw beoordeeld na elke behandelingssessie (waarvan er vier zijn). Een week en een maand na de laatste behandelsessie voeren de onderzoekers vervolgevaluaties uit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taylor P Kuhn, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret G Distler, MD,PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Tina Chou, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darin D Dougherty, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark S George, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. Leeftijd 18-65
  3. Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor
  4. Primaire diagnose van gegeneraliseerde angststoornis, matig/ernstig volgens DSM-5. (HAM-A>17) 4a) De duur van de ziekte moet langer zijn dan één jaar.
  5. Moet medisch stabiel zijn zoals bepaald door de onderzoeker
  6. De patiënt moet een behandeling hebben geprobeerd en gefaald hebben met ten minste 2 SSRI's en 1 augmentatie
  7. Geschiedenis van rTMS is toegestaan, maar niet vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van andere primaire angststoornis DSM-5 dan GAS 1a) Affectieve stoornissen zoals unipolaire of bipolaire depressie zijn toegestaan ​​zolang GAS primair is
  2. Huidig ​​​​gebruik van niet-voorgeschreven psychoactieve medicijnen of medicijnen (afgezien van medicijnen voor de behandeling van GAS)
  3. Contra-indicatie om de MRI-omgeving te betreden
  4. Zwangerschap (of vermoedelijke/mogelijke zwangerschap of plan om op korte termijn zwanger te worden)
  5. Onvermogen om zich aan het behandelschema te houden
  6. Start van nieuwe anxiolytische behandeling op het moment van randomisatie van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefocuste echografie met lage intensiteit

Apparaat: ultrasoon apparaat met lage intensiteit

Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) van de amygdala (een belangrijk gebied voor angst) wordt gedurende twee sessies uitgevoerd. Het voorgestelde experiment zal betrekking hebben op gedrag (bijv. HAM-A) en paramedische (d.w.z. MRI/fMRI) metingen vlak voor en na elk van de twee LIFUP-sessies (d.w.z. 5 niet-opeenvolgende minuten stimulatie in elke sessie). Het apparaat maakt geen geluid tijdens het bedienen en als zodanig wordt de actieve groep goed verblind.
Apparaat: Actieve LIFUP-behandeling
8 LIFUP-behandelingen
Andere namen:
  • BX Pulsar 1002
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Sham Treatment bestaat uit het plaatsen van het apparaat maar niet aanzetten. Het apparaat maakt geen geluid tijdens het gebruik en als zodanig wordt de schijngroep goed verblind.
Apparaat: Sham LIFUP-behandeling
8 nep-LIFUP-behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 1 week na de vierde LIFUP-behandeling
HAM-A is een beoordelingsschaal voor het meten van de ernst van angstsymptomen.
1 week na de vierde LIFUP-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret G Distler, MD,PhD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Taylor P Kuhn, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-LIFUP-GAD-V1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op Actieve LIFUP-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren