Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоинтенсивная сфокусированная ультразвуковая пульсация (LIFUP) для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР)

6 февраля 2026 г. обновлено: Margaret Distler, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Возможности низкоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой пульсации (LIFUP) для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР)

Существует несколько вариантов лечения, доступных для пациентов после того, как стандартная психофармакологическая терапия генерализованного тревожного расстройства оказалась неэффективной. Существующие методы стимуляции мозга, такие как rTMS, не воздействуют на глубокие структуры мозга, связанные с тревожными расстройствами; структур, таких как миндалевидное тело. В этом двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании исследователи предлагают установить исходную тяжесть тревоги у 48 пациентов, а затем провести восемь процедур в течение четырех сеансов сфокусированной ультразвуковой стимуляции миндалевидного тела. Тяжесть тревоги будет оцениваться с использованием стандартных психометрических шкал после каждого сеанса и при последующем наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тревожные расстройства имеют огромное бремя болезней в Соединенных Штатах. У 1 из 3 американцев в течение жизни будет диагностировано тревожное расстройство. Лечение тревоги обычно состоит из психотерапии (например, когнитивно-поведенческая терапия) и медикаментозное лечение (например, бензодиазепины, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и др.). При большом депрессивном расстройстве рТМС является подходящей альтернативой для лечения рефрактерной депрессии, рТМС не одобрена для лечения тревоги, и при этом рТМС не может стимулировать достаточно глубоко, чтобы достичь тех участков мозга, которые участвуют в тревоге (например, миндалевидного тела). Фокусированный ультразвук — это новый метод лечения, разрабатываемый для нескольких различных нейропсихиатрических состояний. В этом исследовании исследователи предлагают рандомизировать 48 человек для активного или фиктивного лечения. Каждый участник будет оцениваться для установления исходного диагноза генерализованного тревожного расстройства, а затем будет оцениваться повторно после каждого сеанса лечения (которых четыре). Через неделю и один месяц после последнего сеанса лечения исследователи проведут последующие оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Margaret G Distler, MD,PhD
  • Номер телефона: (310) 794-1553
  • Электронная почта: mdistler@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrew Bishay, BS
  • Номер телефона: 4243719869
  • Электронная почта: abishay@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
          • Margaret G Distler, MD, PhD
          • Номер телефона: 310-794-1553
          • Электронная почта: mdistler@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Margaret G Distler, MD,PhD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Darin D Dougherty, MD
        • Контакт:
          • Darin Dougherty
          • Номер телефона: 617-724-9247
          • Электронная почта: ddougherty@mgb.org
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Mark S George, MD
        • Контакт:
          • Elisabeth Collins
          • Номер телефона: 843-638-7517
          • Электронная почта: collieli@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. Возраст 18-65 лет
  3. Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух
  4. Первичный диагноз генерализованного тревожного расстройства средней/тяжелой степени согласно DSM-5. (HAM-A>17) 4a) Продолжительность болезни должна превышать один год.
  5. Должен быть стабильным с медицинской точки зрения, как определено следователем
  6. Пациент должен безуспешно предпринимать попытки лечения как минимум 2 СИОЗС и 1 аугментацией.
  7. История rTMS разрешена, но не обязательна.

Критерий исключения:

  1. Диагноз первичного тревожного расстройства DSM-5, отличного от ГТР 1a) Аффективные расстройства, такие как униполярная или биполярная депрессия, разрешены, пока ГТР является первичным
  2. Текущее использование любых психотропных препаратов или наркотиков, не выписанных по рецепту (кроме лекарств для лечения ГТР)
  3. Противопоказание для входа в среду МРТ
  4. Беременность (или подозреваемая/возможная беременность, или план забеременеть в краткосрочной перспективе)
  5. Неспособность придерживаться графика лечения
  6. Начало нового анксиолитического лечения во время рандомизации исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фокусированный ультразвук низкой интенсивности

Устройство: Устройство сфокусированного ультразвука низкой интенсивности

Пульсация сфокусированного ультразвука низкой интенсивности (LIFUP) миндалевидного тела (ключевая область беспокойства) будет выполняться в течение двух сеансов. Предлагаемый эксперимент будет включать в себя поведенческие (например, HAM-A) и парамедицинские (т. е. МРТ/фМРТ) измерения непосредственно перед и после каждого из двух сеансов LIFUP (т. е. 5 непоследовательных минут стимуляции в каждом сеансе). Устройство не издает звука при работе, поэтому активная группа будет хорошо ослеплена.
Устройство: Активное лечение LIFUP
8 процедур LIFUP
Другие имена:
  • БХ Пульсар 1002
Фальшивый компаратор: Шам
Ложное лечение заключается в размещении устройства, но не в его включении. Устройство не издает звука при работе, поэтому фиктивная группа будет хорошо ослеплена.
Устройство: Ложное лечение LIFUP
8 ложных процедур LIFUP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 1 неделя после четвертой процедуры LIFUP
HAM-A — это рейтинговая шкала для измерения тяжести симптомов тревоги.
1 неделя после четвертой процедуры LIFUP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Margaret G Distler, MD,PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP-LIFUP-GAD-V1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться