Alacsony intenzitású fókuszált ultrahang pulzáció (LIFUP) a generalizált szorongásos zavar (GAD) kezelésére
2026. február 6. frissítette: Margaret Distler, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang pulzáció (LIFUP) megvalósíthatósága a generalizált szorongásos zavar (GAD) kezelésére
Kevés kezelési lehetőség áll rendelkezésre a betegek számára, miután kudarcot vallottak a generalizált szorongásos zavar standard pszichofarmakológiai terápiájában.
A meglévő agystimulációs módszerek, mint például az rTMS, nem célozzák meg a szorongásos rendellenességekkel kapcsolatos mély agyi struktúrákat; struktúrák, mint például az amygdala.
Ebben a kettős vak, ál-kontrollos klinikai vizsgálatban a kutatók azt javasolják, hogy 48 betegen állapítsák meg a szorongás kiindulási súlyosságát, majd végezzenek nyolc kezelést négy fókuszált ultrahangos stimuláció során az amygdalára.
A szorongás súlyosságát standard pszichometriai skálák segítségével értékelik minden ülés után és a nyomon követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongásos rendellenességek óriási betegségteherrel járnak az Egyesült Államokban.
Legfeljebb minden harmadik amerikainál diagnosztizálnak szorongásos rendellenességet élete során.
A szorongáskezelés jellemzően pszichoterápiából áll (pl.
kognitív viselkedésterápia) és gyógyszeres kezelés (pl.
benzodiazepinek, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók stb.).
Súlyos depressziós rendellenességek esetén az rTMS a refrakter depresszió megfelelő alternatív kezelése, az rTMS nem engedélyezett a szorongás kezelésére, és az rTMS sem tud elég mélyen stimulálni ahhoz, hogy elérje a szorongásban érintett agyi köröket (például az amygdalát).
A fókuszált ultrahang egy új kezelési mód, amelyet számos különböző neuropszichiátriai állapot kezelésére fejlesztettek ki.
Ebben a tanulmányban a kutatók 48 személy véletlenszerű besorolását javasolják aktív vagy színlelt kezelésre.
Minden résztvevőt értékelnek, hogy megállapítsák a generalizált szorongásos zavar alapdiagnózisát, majd minden egyes kezelési alkalom után (amelyből négy van) újraértékelik.
Az utolsó kezelés után egy héttel és egy hónappal a vizsgálók nyomon követési értékeléseket végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Margaret G Distler, MD,PhD
- Telefonszám: (310) 794-1553
- E-mail: mdistler@mednet.ucla.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrew Bishay, BS
- Telefonszám: 4243719869
- E-mail: abishay@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- University of California, Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaret G Distler, MD, PhD
- Telefonszám: 310-794-1553
- E-mail: mdistler@mednet.ucla.edu
-
Kutatásvezető:
- Margaret G Distler, MD,PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Bishay
- E-mail: abishay@mednet.ucla.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Darin D Dougherty, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Darin Dougherty
- Telefonszám: 617-724-9247
- E-mail: ddougherty@mgb.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kutatásvezető:
- Mark S George, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabeth Collins
- Telefonszám: 843-638-7517
- E-mail: collieli@musc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18-65 éves korig
- Normál vagy normálra korrigált látás és hallás
- A generalizált szorongásos zavar elsődleges diagnózisa, közepes/súlyos DSM-5 szerint. (HAM-A>17) 4a) A betegség időtartamának meg kell haladnia az egy évet.
- A vizsgáló által megállapítottak szerint orvosilag stabilnak kell lennie
- A betegnek legalább 2 SSRI-vel és 1 augmentációval meg kell kísérelnie a kezelést, de sikertelennek kell lennie
- Az rTMS története megengedett, de nem kötelező.
Kizárási kritériumok:
- A GAD-tól eltérő elsődleges DSM-5 szorongásos zavar diagnosztizálása 1a) Az affektív rendellenességek, például az unipoláris vagy bipoláris depresszió megengedettek mindaddig, amíg a GAD az elsődleges
- Bármilyen nem felírt pszichoaktív gyógyszer vagy kábítószer jelenlegi használata (a GAD kezelésére szolgáló gyógyszereken kívül)
- Ellenjavallat az MRI környezetbe való belépéshez
- Terhesség (vagy terhesség gyanúja/lehetséges, vagy rövid távon terhességet tervez)
- Képtelenség betartani a kezelési ütemtervet
- Új szorongásoldó kezelés megkezdése a vizsgálati randomizáció idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony intenzitású fókuszált ultrahang
Készülék: Alacsony intenzitású fókuszált ultrahang készülék Az amygdala (a szorongás egyik kulcsfontosságú területe) alacsony intenzitású fókuszált ultrahang pulzációját (LIFUP) két alkalom során hajtják végre. A javasolt kísérlet viselkedési (pl. HAM-A) és paramedicinális (azaz MRI/fMRI) mérések közvetlenül a két LIFUP kezelés előtt és után (azaz 5 nem egymást követő perc stimuláció minden ülésen). A készülék működés közben nem ad ki hangot, így az aktív csoport jól elvakodik. |
8 LIFUP kezelés
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ál
A színlelt kezelés abból áll, hogy az eszközt felhelyezik, de nem kapcsolják be.
A készülék működés közben nem ad ki hangot, így a színlelt csoport jól elvakodik.
|
8 színlelt LIFUP kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: 1 héttel a negyedik LIFUP kezelés után
|
A HAM-A egy értékelési skála a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére.
|
1 héttel a negyedik LIFUP kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret G Distler, MD,PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-LIFUP-GAD-V1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .