このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全般性不安障害 (GAD) の治療のための低強度集束超音波パルス療法 (LIFUP)

2023年8月4日 更新者：Margaret Distler, MD, PhD、University of California, Los Angeles

全般性不安障害 (GAD) の治療における低強度集束超音波パルス (LIFUP) の実現可能性

全般性不安障害に対する標準的な精神薬理学的療法が失敗した場合、患者が利用できる治療の選択肢はほとんどありません。 rTMS などの既存の脳刺激方法は、不安障害に関連する脳の深部構造をターゲットにすることができません。扁桃体などの構造。 この二重盲検偽対照臨床試験では、研究者らは48人の患者のベースラインの不安の重症度を確立し、扁桃体への集中超音波刺激の4回のセッションにわたって8回の治療を行うことを提案している。 不安の重症度は、各セッション後およびフォローアップ時に標準的な心理測定スケールを使用して評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

不安障害は、米国において多大な疾病負担をもたらしています。 アメリカ人の最大 3 人に 1 人が、生涯のうちに不安障害と診断されます。 不安の治療は通常、心理療法で構成されます（例: 認知行動療法）および薬物管理（例： ベンゾジアゼピン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤など）。 大うつ病性障害の場合、rTMS は難治性うつ病の適切な代替治療法ですが、rTMS は不安症の治療には承認されておらず、rTMS は不安に関与する脳回路 (扁桃体など) に到達するほど深く刺激することもできません。 集束超音波は、いくつかの異なる神経精神疾患に対して開発されている新しい治療法です。 この研究では、研究者らは 48 人を無作為に割り当てて、積極的治療または偽治療を行うことを提案しています。 各参加者は全般性不安障害のベースライン診断を確立するために評価され、その後、各治療セッション (そのうち 4 回) の後に再評価されます。 最後の治療セッションから 1 週間後と 1 か月後に、研究者は追跡評価を実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Taylor P Kuhn, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margaret G Distler, MD,PhD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 副調査官：
          • Tina Chou, PhD
        • 主任研究者：
          • Darin D Dougherty, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Mark S George, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性か女性
  2. 18～65歳
  3. 正常または正常に矯正された視力および聴力
  4. 全般性不安障害の一次診断、DSM-5 による中等度/重度。 (HAM-A>17) 4a) 病気の期間は 1 年を超えていなければなりません。
  5. 研究者による判断により医学的に安定している必要があります
  6. 患者は少なくとも 2 つの SSRI と 1 つの増強による治療を試みて失敗したことがある必要があります
  7. rTMS の病歴は許可されていますが、必須ではありません。

除外基準:

  1. GAD 以外の原発性 DSM-5 不安障害の診断 1a) GAD が原発性である限り、単極性または双極性うつ病などの感情障害は許可されます。
  2. 処方されていない向精神薬または薬物の現在の使用（GADの治療薬を除く）
  3. MRI環境への立ち入りの禁忌
  4. 妊娠（または妊娠の疑いがある/可能性がある、または短期的に妊娠する予定がある）
  5. 治療スケジュールを遵守できない
  6. 研究のランダム化時に新しい抗不安薬治療の開始

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低強度集束超音波

装置: 低強度集束超音波装置

扁桃体（不安の重要な領域）の低強度集束超音波パルス法（LIFUP）が 2 つのセッションで実行されます。 提案された実験には行動が含まれます（例： HAM-A）および救急医療（つまり、MRI/fMRI）の測定は、2 つの LIFUP セッションのそれぞれの直前と直後（つまり、各セッションで非連続の 5 分間の刺激）。 このデバイスは動作中に音を発しないため、アクティブなグループは十分に盲目になります。
デバイス：アクティブLIFUP治療
8 LIFUP トリートメント
他の名前：
  • BXパルサー1002
偽コンパレータ：シャム
偽治療では、デバイスを配置しますが、電源は入れません。 この装置は動作中に音を発しないため、偽グループは十分に盲目にすることができます。
デバイス：シャムLIFUP治療
8回の偽LIFUP治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)
時間枠：4回目のLIFUP施術から1週間後
HAM-A は、不安症状の重症度を測定するための評価尺度です。
4回目のLIFUP施術から1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Margaret G Distler, MD,PhD、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：Taylor P Kuhn, PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月26日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTP-LIFUP-GAD-V1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

全般性不安障害の臨床試験

アクティブLIFUP治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する