Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkointenzivní fokusovaná ultrazvuková pulsace (LIFUP) pro léčbu generalizované úzkostné poruchy (GAD)

4. srpna 2023 aktualizováno: Margaret Distler, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Proveditelnost nízkointenzivní fokusované ultrazvukové pulzace (LIFUP) pro léčbu generalizované úzkostné poruchy (GAD)

Pro pacienty, u kterých selhala standardní psychofarmakologická léčba generalizované úzkostné poruchy, je k dispozici jen málo možností léčby. Stávající metody mozkové stimulace, jako je rTMS, nedokážou zacílit hluboké mozkové struktury spojené s úzkostnými poruchami; struktur, jako je amygdala. V této dvojitě zaslepené, falešně kontrolované klinické studii vědci navrhují stanovit základní závažnost úzkosti u 48 pacientů a poté aplikovat osm ošetření během čtyř sezení cílené ultrazvukové stimulace do amygdaly. Závažnost úzkosti bude hodnocena pomocí standardních psychometrických škál po každém sezení a při následných kontrolách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkostné poruchy mají ve Spojených státech obrovskou nemoc. Až 1 ze 3 Američanů bude během svého života diagnostikována úzkostná porucha. Léčba úzkosti se obvykle skládá z psychoterapie (např. kognitivně behaviorální terapie) a řízení léků (např. benzodiazepiny, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu atd.). U velké depresivní poruchy je rTMS vhodnou alternativní léčbou refrakterní deprese, rTMS není schválen pro léčbu úzkosti, ani nemůže rTMS stimulovat dostatečně hluboko, aby dosáhl těch mozkových okruhů zapojených do úzkosti (např. amygdala). Fokusovaný ultrazvuk je nová léčebná modalita vyvíjená pro několik různých neuropsychiatrických stavů. V této studii výzkumníci navrhují randomizovat 48 jedinců buď k aktivní nebo falešné léčbě. Každý účastník bude hodnocen, aby se stanovila základní diagnóza generalizované úzkostné poruchy, a poté bude znovu posouzen po každém léčebném sezení (které jsou čtyři). Týden a jeden měsíc po posledním léčebném sezení provedou výzkumníci následná hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taylor P Kuhn, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret G Distler, MD,PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tina Chou, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darin D Dougherty, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark S George, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk 18-65
  3. Normální nebo korigované na normální vidění a sluch
  4. Primární diagnóza generalizované úzkostné poruchy, střední/těžká podle DSM-5. (HAM-A>17) 4a) Doba trvání nemoci musí přesáhnout jeden rok.
  5. Musí být lékařsky stabilní, jak určí zkoušející
  6. Pacient se musel pokusit a neúspěšně o léčbu alespoň 2 SSRI a 1 augmentací
  7. Historie rTMS je povolena, ale není vyžadována.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza primární úzkostné poruchy DSM-5 jiné než GAD 1a) Afektivní poruchy, jako je unipolární nebo bipolární deprese, jsou povoleny, pokud je GAD primární
  2. Současné užívání jakýchkoli nepředepsaných psychoaktivních léků nebo drog (kromě léků na léčbu GAD)
  3. Kontraindikace vstupu do prostředí MRI
  4. Těhotenství (nebo suspektní/možné těhotenství nebo plánované otěhotnění v krátkodobém horizontu)
  5. Neschopnost dodržovat léčebný plán
  6. Zahájení nové anxiolytické léčby v době randomizace studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízko intenzivní fokusovaný ultrazvuk

Zařízení: Ultrazvukové zařízení s nízkou intenzitou

Nízkointenzivní zaostřená ultrazvuková pulsace (LIFUP) amygdaly (klíčová oblast pro úzkost) bude provedena během dvou sezení. Navrhovaný experiment bude zahrnovat chování (např. HAM-A) a nelékařská (tj. MRI/fMRI) měření těsně před a po každé ze dvou relací LIFUP (tj. 5 po sobě jdoucích minut stimulace v každé relaci). Zařízení při provozu nevydává žádný zvuk a jako takové bude aktivní skupina dobře oslepena.
Přístroj: Aktivní léčba LIFUP
8 LIFUP ošetření
Ostatní jména:
  • BX Pulsar 1002
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná léčba spočívá v umístění zařízení, ale nezapnutí. Zařízení při provozu nevydává žádný zvuk a jako takové bude falešná skupina dobře oslepena.
Přístroj: Falešná léčba LIFUP
8 předstíraných LIFUP ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 1 týden po čtvrtém ošetření LIFUP
HAM-A je hodnotící stupnice pro měření závažnosti symptomů úzkosti.
1 týden po čtvrtém ošetření LIFUP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret G Distler, MD,PhD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Taylor P Kuhn, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-LIFUP-GAD-V1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní léčba LIFUP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit