Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-intensitetsfokuseret ultralydspulsering (LIFUP) til behandling af generaliseret angstlidelse (GAD)

6. februar 2026 opdateret af: Margaret Distler, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Mulighed for lav-intensitetsfokuseret ultralydspulsering (LIFUP) til behandling af generaliseret angstlidelse (GAD)

Der er få behandlingsmuligheder til rådighed for patienter, når de har svigtet standard psykofarmakologisk terapi for generaliseret angstlidelse. Eksisterende hjernestimuleringsmetoder, såsom rTMS, er ikke målrettet mod dybe hjernestrukturer forbundet med angstlidelser; strukturer som amygdala. I dette dobbeltblindede sham-kontrollerede kliniske forsøg foreslår efterforskerne at etablere baseline sværhedsgraden af ​​angst hos 48 patienter og derefter levere otte behandlinger over fire sessioner med fokuseret ultralydsstimulering til amygdala. Angsts sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af standard psykometriske skalaer efter hver session og ved opfølgninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angstlidelser har en enorm sygdomsbyrde i USA. Op til 1 ud af 3 amerikanere vil blive diagnosticeret med en angstlidelse i deres liv. Angstbehandling består typisk af psykoterapi (f. kognitiv adfærdsterapi) og medicinhåndtering (f.eks. benzodiazepiner, selektive serotoningenoptagelseshæmmere osv.). Ved svær depressiv lidelse er rTMS en passende alternativ behandling for refraktær depression, rTMS er ikke godkendt til behandling af angst, og rTMS kan heller ikke stimulere dybt nok til at nå de hjernekredsløb, der er involveret i angst (f.eks. amygdala). Fokuseret ultralyd er en ny behandlingsmodalitet, der udvikles til flere forskellige neuropsykiatriske tilstande. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at randomisere 48 personer til enten aktiv eller falsk behandling. Hver deltager vil blive evalueret for at etablere en baseline diagnose af generaliseret angstlidelse, og derefter vil blive revurderet efter hver behandlingssession (hvoraf der er fire). En uge og en måned efter den sidste behandlingssession vil efterforskerne foretage opfølgende evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret G Distler, MD,PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Darin D Dougherty, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Mark S George, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder 18-65
  3. Normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse
  4. Primær diagnose af generaliseret angstlidelse, moderat/svær pr. DSM-5. (HAM-A>17) 4a) Sygdommens varighed skal overstige et år.
  5. Skal være medicinsk stabil som bestemt af investigator
  6. Patienten skal have forsøgt og mislykket behandling med mindst 2 SSRI og 1 augmentation
  7. Historik om rTMS er tilladt, men ikke påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af anden primær DSM-5 angstlidelse end GAD 1a) Affektive lidelser såsom unipolar eller bipolar depression er tilladt, så længe GAD er primær
  2. Nuværende brug af ikke-ordineret psykoaktiv medicin eller medicin (bortset fra medicin til behandling af GAD)
  3. Kontraindikation for at komme ind i MR-miljøet
  4. Graviditet (eller formodet/mulig graviditet eller planlægger at blive gravid på kort sigt)
  5. Manglende evne til at overholde behandlingsplanen
  6. Påbegyndelse af ny anxiolytisk behandling på tidspunktet for undersøgelsens randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav intensitet fokuseret ultralyd

Enhed: Lavintensitetsfokuseret ultralydsenhed

Lavintensitetsfokuseret ultralydspulsering (LIFUP) af amygdala (et nøgleområde for angst) vil blive udført i løbet af to sessioner. Det foreslåede eksperiment vil involvere adfærdsmæssige (f.eks. HAM-A) og paramedicinske (dvs. MRI/fMRI) målinger lige før og efter hver af de to LIFUP-sessioner (dvs. 5 ikke-konsekutive minutters stimulering i hver session). Enheden producerer ikke en lyd under drift, og som sådan vil den aktive gruppe godt blænde.
Enhed: Aktiv LIFUP-behandling
8 LIFUP-behandlinger
Andre navne:
  • BX Pulsar 1002
Sham-komparator: Falsk
Sham Treatment består i at placere enheden, men ikke tænde den. Enheden producerer ikke en lyd, når den er i drift, og som sådan vil den falske gruppe godt blænde.
Enhed: Sham LIFUP behandling
8 falske LIFUP-behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 1 uge efter den fjerde LIFUP-behandling
HAM-A er en vurderingsskala til måling af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer.
1 uge efter den fjerde LIFUP-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret G Distler, MD,PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-LIFUP-GAD-V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv LIFUP-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner