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Pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUP) per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Margaret Distler, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Fattibilità della pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUP) per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD)

Ci sono poche opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti che hanno fallito la terapia psicofarmacologica standard per il disturbo d'ansia generalizzato. I metodi di stimolazione cerebrale esistenti come rTMS non riescono a colpire le strutture cerebrali profonde associate ai disturbi d'ansia; strutture come l'amigdala. In questo studio clinico controllato in doppio cieco, i ricercatori propongono di stabilire la gravità dell'ansia di base in 48 pazienti, quindi fornire otto trattamenti in quattro sessioni di stimolazione ultrasonica focalizzata all'amigdala. La gravità dell'ansia sarà valutata utilizzando scale psicometriche standard dopo ogni sessione e ai follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia hanno un enorme carico di malattia negli Stati Uniti. Fino a 1 americano su 3 verrà diagnosticato un disturbo d'ansia nel corso della vita. Il trattamento dell'ansia consiste tipicamente in psicoterapia (ad es. terapia cognitivo comportamentale) e gestione dei farmaci (ad es. benzodiazepine, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, ecc.). Con il disturbo depressivo maggiore, la rTMS è un trattamento alternativo adatto per la depressione refrattaria, la rTMS non è approvata per il trattamento dell'ansia, né la rTMS può stimolare abbastanza in profondità da raggiungere quei circuiti cerebrali coinvolti nell'ansia (ad esempio l'amigdala). L'ecografia focalizzata è una nuova modalità di trattamento sviluppata per diverse condizioni neuropsichiatriche. In questo studio, i ricercatori propongono di randomizzare 48 individui al trattamento attivo o fittizio. Ogni partecipante verrà valutato per stabilire una diagnosi di base di disturbo d'ansia generalizzato, e quindi sarà rivalutato dopo ogni sessione di trattamento (di cui quattro). Una settimana e un mese dopo l'ultima sessione di trattamento, gli investigatori condurranno valutazioni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margaret G Distler, MD,PhD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Darin D Dougherty, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Mark S George, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età 18-65
  3. Visione e udito normali o da corretti a normali
  4. Diagnosi primaria di disturbo d'ansia generalizzato, moderato/grave secondo DSM-5. (HAM-A>17) 4a) La durata della malattia deve superare un anno.
  5. Deve essere stabile dal punto di vista medico come determinato dall'investigatore
  6. Il paziente deve aver tentato e fallito il trattamento con almeno 2 SSRI e 1 aumento
  7. La storia di rTMS è consentita, ma non richiesta.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di disturbo d'ansia primario DSM-5 diverso dal GAD 1a) I disturbi affettivi come la depressione unipolare o bipolare sono consentiti purché il GAD sia primario
  2. Uso corrente di qualsiasi farmaco o droga psicoattiva non prescritta (a parte i farmaci per il trattamento del GAD)
  3. Controindicazione per entrare nell'ambiente MRI
  4. Gravidanza (o sospetta/possibile gravidanza o intenzione di rimanere incinta a breve termine)
  5. Incapacità di aderire al programma di trattamento
  6. Inizio di un nuovo trattamento ansiolitico al momento della randomizzazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità

Dispositivo: dispositivo a ultrasuoni focalizzati a bassa intensità

La pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUP) dell'amigdala (un'area chiave per l'ansia) verrà eseguita durante due sessioni. L'esperimento proposto coinvolgerà comportamenti (ad es. HAM-A) e misurazioni paramediche (cioè, MRI/fMRI) appena prima e dopo ciascuna delle due sessioni LIFUP (cioè, 5 minuti non consecutivi di stimolazione in ogni sessione). Il dispositivo non produce alcun suono durante il funzionamento e, pertanto, il gruppo attivo sarà ben accecato.
Dispositivo: Trattamento attivo LIFUP
8 Trattamenti LIFUP
Altri nomi:
  • BX Pulsar 1002
Comparatore fittizio: Falso
Il trattamento fittizio consiste nel posizionare il dispositivo ma non accenderlo. Il dispositivo non produce alcun suono durante il funzionamento e, come tale, il gruppo fittizio sarà ben accecato.
Dispositivo: Finto trattamento LIFUP
8 falsi trattamenti LIFUP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il quarto trattamento LIFUP
HAM-A è una scala di valutazione per misurare la gravità dei sintomi di ansia.
1 settimana dopo il quarto trattamento LIFUP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret G Distler, MD,PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-LIFUP-GAD-V1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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